Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ra-223 i PSMA PET optimalt utvalda patienter

12 januari 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Denna fas II-studie studerar hur väl prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET) skanningar (i kombination med benskanningar) fungerar för att välja ut patienter för Ra-223 strålbehandling som har kastrationsresistent prostatacancer som har spridit sig från där det först började (primärt ställe) till benen (benmetastaser). Ra-223 är en typ av terapi som avger strålning. Strålning avger energi som kan döda tumörceller och andra celler som kan stödja tumörcellerna. Ra-223 ges genom infusion i venerna, där det absorberas av benen. PSMA PET är en typ av skanning som används för att upptäcka prostatacancertumörer. PSMA är ett radioaktivt spårämne som binder till ett specifikt protein som finns på prostatatumörceller. PSMA-spårämnet visar de områden på PET-skanningen där tumörceller är aktiva. En PET-skanning använder en speciell kamera för att upptäcka energin som avges från radioaktiva spårämnen (som PSMA) för att göra detaljerade bilder av områden där spårämnet ackumuleras i kroppen. PET-skanningen kombineras ofta med en magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT), som hjälper till att kartlägga de platser där PSMA har samlats. PSMA PET-skanningar kanske kan välja ut patienter som kommer att dra mest nytta av Ra-223-behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma PSA50-svarsfrekvensen för deltagare som behandlats med radium Ra 223-diklorid (Ra-223).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma medianöverlevnaden (mOS) för deltagare som behandlats med Ra-223.

II. För att bestämma PSA30-svarsfrekvensen för deltagare som behandlats med Ra-223. III. För att bestämma tiden till den första skelettsymptomatiska händelsen. IV. Att karakterisera säkerhetsprofilen för Ra-223-behandling. V. Att jämföra det lesionsbaserade PSMA PET-svaret baserat på natriumfluorid (NaF) PET/teknetium Tc-99m medronat (MDP) enkelfotonemission datortomografi (SPECT) upptag.

UNDERSÖKANDE MÅL; I. Att jämföra PSA-svaret stratifierat med PSMA PET-tumörvolym. II. För att bestämma platsen för progression efter plats. III. Säkerhet vid efterföljande behandling med PSMA radioligandterapi (RLT).

SKISSERA:

Deltagarna genomgår NaF PET/CT eller MDP-skanning inom 45 dagar före standardvård (SOC) Ra-223 intravenöst (IV). Behandlingen upprepas var 28:e dag under 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Deltagarna genomgår sedan en PSMA PET/CT mellan 30-60 dagar efter den sista dosen av Ra-223. Deltagarna genomgår också insamling av blodprover under screening, den första dagen i varje Ra-223-cykel och 30 dagar efter den sista dosen. Deltagarna kan också genomgå en NaF PET/CT- eller MDP-skanning under behandling som kliniskt indicerat, och/eller CT-skanning under screening och behandling som kliniskt indicerat.

Efter avslutad Ra-223-behandling följs deltagarna upp efter 30 dagar och därefter var 3-6 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga deltagare >= 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
  • Kastratnivå av serumtestosteron vid studiestart (< 50 ng/dL), kontrolleras inom tre månader efter inskrivning
  • Patienten är en kandidat för standardbehandling med Ra-223

  • Enbart bensjukdom på PSMA PET med hjälp av en Food and Drug Administration (FDA) godkänd PSMA-riktad PET-radiofarmaka

    • Obs: Nodalsjukdom på PSMA PET som är mindre än 1 cm i kort axel och utan tecken på förändring i storlek under de senaste sex månaderna på konventionell bildbehandling är tillåten
    • Positivitet på PSMA PET definieras som ett upptag större än levern som inte kan tillskrivas fysiologisk aktivitet
  • Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom som är progressivt enligt Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier vid tidpunkten för studiestart
  • Tidigare progression av minst en andra generationens androgensignalhämmare inklusive abirateron, apalutamid, darolutamid och/eller enzalutamid
  • Trombocyter > 100 000/mikroliter (mcL)
  • Hemoglobin (Hgb) > 9,0 g/dL
  • Vita blodkroppar (WBC) > 2,5
  • Albumin > 3,0 g/dL
  • Biverkningar relaterade till tidigare anticancerbehandling måste ha återhämtat sig till =< grad 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2
  • För patienter som har partners i fertil ålder: Partner och/eller patient måste använda en preventivmetod med adekvat barriärskydd, som bedöms vara acceptabel av huvudutredaren under studien och i 3 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering
  • Individer med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Lutetium-177 (177Lu)-PSMA-617, Radium-223, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188

  • Tidigare exponering för taxanbaserad kemoterapi.

    * Obs: Exponering definieras som två eller flera cykler av taxanbaserade medel

  • All systemisk anti-cancerterapi (t.ex. kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi, inklusive monoklonala antikroppar) inom 21 dagar före den första behandlingsdagen
  • Mer än 75 % benpåverkan, baserat på PSMA PET
  • Förekomst av viscerala metastaser, obehandlade metastaser i centrala nervsystemet eller obehandlad epidural eller ryggmärgspåverkan
  • Tidigare behandling med radioligandterapi
  • Blodtransfusion under de senaste 45 dagarna
  • Varje tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle försämra patientens förmåga att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (NaF PET/CT/MDP, Ra-223, PSMA PET)
Patienter genomgår NaF PET/CT eller MDP-skanning inom 45 dagar före cykel 1 dag 1. Patienterna får sedan standardvård Ra-223 IV på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 28:e dag under 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan PSMA PET/CT under 45-60 minuter mellan 30-60 dagar efter den sista dosen av Ra-223. Patienterna genomgår också insamling av blodprover under screening, dag 1 i varje Ra-223-cykel och 30 dagar efter den sista dosen av Ra-223. Patienter kan också genomgå NaF PET/CT- eller MDP-skanningar under Ra-223-behandling enligt klinisk indikation, och/eller datortomografi under screening och Ra-223-behandling enligt klinisk indikation.
Läkemedel: Radium-223
Givet IV
Andra namn:
  • BAY 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 diklorid
  • Xofigo
  • Ra-223
Procedur: PSMA Positron Emission Tomography (PET) Scan
Genomgå PSMA PET/CT
Andra namn:
  • PSMA PET
  • Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET
Läkemedel: Technetium Tc 99M Medronate
Genomgå MDP
Andra namn:
  • 99mTc-MDP
  • TechneScan MDP
  • (99m)Tc-Medronate, 121524-79-6
  • Teknetium Tc 99m Metylendifosfonat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA50 svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader
Andelen patienter som uppnår en mer än 50 % minskning från baslinjen för prostataspecifikt antigen (PSA) (PSA50) som tagits före C1D1, vid någon punkt i behandlingsförloppet, kommer att rapporteras beskrivande tillsammans med 95 % binomialt konfidensintervall. Det kommer att jämföras med den historiska kontrollen genom binomialtest. En bekräftelse upprepad PSA kommer att dras efter det första PSA50-svaret för att bekräfta resultatet. En PSA50 kommer bara att räknas om två PSA som visar en 50% minskning mäts.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA30 svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader
Andelen patienter som uppnår en mer än 30 % minskning från baslinje-PSA (PSA30) som tagits före cykel 1 dag 1 (C1D1), vid någon punkt i behandlingsförloppet, kommer att rapporteras beskrivande tillsammans med 95 % binomialt konfidensintervall. Det kommer att jämföras med den historiska kontrollen genom binomialtest.
Upp till 6 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Total överlevnad Tiden till händelsen kommer att definieras av längden från det första datumet för studieterapin till datumet för dödsfall oavsett orsak. Vi kommer att uppskatta överlevnadsfunktionen med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och få dess 95% konfidensband över överlevnadstiderna. Medianöverlevnadstiden och 95 % konfidensintervall för den kommer att härledas från de uppskattade överlevnadsfunktionerna.
Upp till 2 år
Dags för första skelettsymptomatiska händelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av Ra-223-behandling
Tiden till den första skelettsymptomatiska händelsen kommer att mäta tiden till den första nya symtomatiska patologiska benfrakturen, ryggmärgskompression, tumörrelaterad ortopedisk kirurgi eller krav på strålbehandling för att lindra bensmärta, beroende på vilket som inträffar först. Vi kommer också att uppskatta överlevnadsfunktionen med Kaplan-Meier-metoden och få dess 95% konfidensband över överlevnadstiderna. Medianöverlevnadstiden och 95 % konfidensintervall för den kommer att härledas från de uppskattade överlevnadsfunktionerna.
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av Ra-223-behandling
Andel deltagare som rapporterar behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av Ra-223-behandling
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar relaterade till studiebehandling kommer att rapporteras beskrivande med hjälp av CTCAE v5.0.
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av Ra-223-behandling
Jämför det lesionsbaserade PSMA PET-svaret baserat på parat NaF PET/MDP-upptag
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av Ra-223-behandling
Upp till fem lesioner per patient kommer att mätas av en styrelsecertifierad nuklearmedicinsk läkare. För varje lesion kommer den maximala SUV (SUVmax) att mätas på PSMA PET och NaF PET. Dessutom kommer SUVmax vid slutet av studien PSMA PET också att mätas. Eftersom det finns en underskattning av upptaget på MDP-benskanning jämfört med PET, kommer vi att multiplicera upptaget uppmätt på MDP SPECT med 2,3 för att korrigera för skillnaderna i återhämtningskoefficienter mellan de två avbildningsteknikerna baserat på tidigare jämförelser. Den procentuella förändringen i PSMA PET-upptaget mellan baslinjen och slutet av studien kommer att mätas. En Spearmans rank-korrelation kommer att användas för att jämföra baslinjens NaF-upptag för varje lesion med den procentuella förändringen av PSMA PET SUVmax.
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av Ra-223-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Första postat (Faktisk)

29 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23923
  • NCI-2023-04656 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera