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Efficacité du Ra-223 chez des patients PSMA sélectionnés de manière optimale

12 janvier 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP) de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) (en combinaison avec la scintigraphie osseuse) dans la sélection des patients pour la radiothérapie Ra-223 qui ont un cancer de la prostate résistant à la castration qui s'est propagé à partir de où il a commencé (site primaire) jusqu'aux os (métastase osseuse). Ra-223 est un type de thérapie qui émet des radiations. Le rayonnement dégage de l'énergie qui peut tuer les cellules tumorales et d'autres cellules qui peuvent soutenir les cellules tumorales. Le Ra-223 est administré par perfusion dans les veines, où il est absorbé par les os. PSMA PET est un type de scan utilisé pour détecter les tumeurs cancéreuses de la prostate. Le PSMA est un traceur radioactif qui se lie à une protéine spécifique présente sur les cellules tumorales de la prostate. Le traceur PSMA montre les zones du PET scan où les cellules tumorales sont actives. Un PET scan utilise une caméra spéciale pour détecter l'énergie dégagée par les traceurs radioactifs (tels que le PSMA) pour faire des images détaillées des zones où le traceur s'accumule dans le corps. La TEP est souvent associée à une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou à une tomodensitométrie (TDM), ce qui permet de cartographier les emplacements où le PSMA s'est accumulé. Les scans TEP PSMA peuvent être en mesure de sélectionner les patients qui bénéficieront le plus du traitement au Ra-223.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer le taux de réponse PSA50 des participants traités avec du dichlorure de radium Ra 223 (Ra-223).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour déterminer la survie globale médiane (mOS) des participants traités avec Ra-223.

II. Déterminer le taux de réponse PSA30 des participants traités avec Ra-223. III. Pour déterminer le temps jusqu'au premier événement symptomatique squelettique. IV. Caractériser le profil d'innocuité du traitement Ra-223. V. Pour comparer la réponse TEP PSMA basée sur la lésion basée sur l'absorption de tomographie par émission de photon unique (SPECT) au fluorure de sodium (NaF) TEP/médronate de technétium Tc-99m (MDP).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES ; I. Pour comparer la réponse PSA stratifiée par le volume tumoral TEP PSMA. II. Pour déterminer le lieu de progression par lieu. III. Sécurité du traitement ultérieur avec la thérapie par radioligand PSMA (RLT).

CONTOUR:

Les participants subissent une TEP/TDM NaF ou une scintigraphie MDP dans les 45 jours précédant la norme de soins (SOC) Ra-223 par voie intraveineuse (IV). Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les participants subissent ensuite un PET/CT PSMA entre 30 et 60 jours après la dernière dose de Ra-223. Les participants subissent également des prélèvements sanguins lors du dépistage, le premier jour de chaque cycle de Ra-223 et 30 jours après la dernière dose. Les participants peuvent également subir une TEP/TDM au NaF ou un scanner MDP pendant le traitement, selon les indications cliniques, et/ou des tomodensitogrammes pendant le dépistage et le traitement, selon les indications cliniques.

Une fois le traitement au Ra-223 terminé, les participants sont suivis à 30 jours, puis tous les 3 à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins >= 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
  • Niveau de castration de testostérone sérique à l'entrée dans l'étude (< 50 ng/dL), vérifié dans les trois mois suivant l'inscription
  • Le patient est candidat à la norme de soins Ra-223 thérapie

  • Maladie osseuse uniquement sur TEP PSMA à l'aide d'un radiopharmaceutique TEP ciblé PSMA approuvé par la Food and Drug Administration (FDA)

    • Remarque : la maladie ganglionnaire sur la TEP PSMA qui est inférieure à 1 cm dans l'axe court et sans preuve de changement de taille au cours des six derniers mois sur l'imagerie conventionnelle est autorisée
    • La positivité sur PSMA PET est définie comme une absorption supérieure au foie qui n'est pas attribuable à l'activité physiologique
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé qui est progressif selon les critères du groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 (PCWG3) au moment de l'entrée dans l'étude
  • Progression antérieure sur au moins un inhibiteur de la signalisation androgénique de deuxième génération, y compris l'abiratérone, l'apalutamide, le darolutamide et/ou l'enzalutamide
  • Plaquettes > 100 000/microlitre (mcL)
  • Hémoglobine (Hb) > 9,0 g/dL
  • Globules blancs (WBC) > 2,5
  • Albumine > 3,0 g/dL
  • Les événements indésirables liés à un traitement anticancéreux antérieur doivent avoir récupéré jusqu'à =< Grade 2
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Pour les patients qui ont des partenaires en âge de procréer : le partenaire et/ou le patient doivent utiliser une méthode de contraception avec une barrière de protection adéquate, jugée acceptable par l'investigateur principal pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
  • Les personnes atteintes d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec Lutétium-177 (177Lu)-PSMA-617, Radium-223, Strontium-89, Samarium-153, Rhénium-186, Rhénium-188

  • Exposition antérieure à une chimiothérapie à base de taxane.

    * Remarque : L'exposition est définie comme deux cycles ou plus d'agents à base de taxane

  • Toute thérapie anticancéreuse systémique (par exemple, chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique, y compris les anticorps monoclonaux) dans les 21 jours précédant le premier jour de traitement
  • Plus de 75 % d'atteinte osseuse, sur la base de la TEP PSMA
  • Présence de métastases viscérales, de métastases du système nerveux central non traitées ou d'atteinte épidurale ou médullaire non traitée
  • Traitement antérieur par radioligandothérapie
  • Transfusion sanguine au cours des 45 derniers jours
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, nuirait à la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (NaF PET/CT/MDP, Ra-223, PSMA PET)
Les patients subissent une TEP/TDM au NaF ou une scintigraphie MDP dans les 45 jours précédant le cycle 1 jour 1. Les patients reçoivent ensuite la norme de soins Ra-223 IV le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une TEP/TDM PSMA pendant 45 à 60 minutes entre 30 et 60 jours après la dernière dose de Ra-223. Les patients subissent également des prélèvements sanguins lors du dépistage, le jour 1 de chaque cycle de Ra-223 et 30 jours après la dernière dose de Ra-223. Les patients peuvent également subir une TEP/TDM au NaF ou des scans MDP pendant le traitement au Ra-223, comme cliniquement indiqué, et/ou des tomodensitogrammes pendant le dépistage et le traitement au Ra-223, comme cliniquement indiqué.
Médicament: Radium-223
Étant donné IV
Autres noms:
  • BAIE 88-8223
  • BAY88-8223
  • Dichlorure de radium 223
  • Xofigo
  • Ra-223
Procédure: Analyse de tomographie par émission de positrons (TEP) PSMA
Subir PSMA PET/CT
Autres noms:
  • PET PSMA
  • TEP avec antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA)
Médicament: Médronate de Technétium Tc 99M
Subir MDP
Autres noms:
  • 99mTc-MDP
  • TechneScan MDP
  • (99m)Tc-médronate, 121524-79-6
  • Technétium Tc 99m diphosphonate de méthylène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse PSA50
Délai: Jusqu'à 6 mois
La proportion de patients qui obtiennent un déclin supérieur à 50 % par rapport à l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (PSA50) prélevé avant C1D1, à tout moment du traitement, sera rapportée de manière descriptive avec un intervalle de confiance binomial à 95 %. Il sera comparé au contrôle historique par test binomial. Une répétition PSA de confirmation sera tirée après la réponse PSA50 initiale pour confirmer le résultat. Un PSA50 ne sera compté que si deux PSA montrant une baisse de 50% sont mesurés.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse PSA30
Délai: Jusqu'à 6 mois
La proportion de patients qui obtiennent une baisse supérieure à 30 % par rapport au PSA de base (PSA30) tirée avant le cycle 1 jour 1 (C1D1), à tout moment du traitement, sera rapportée de manière descriptive avec un intervalle de confiance binomial à 95 %. Il sera comparé au contrôle historique par test binomial.
Jusqu'à 6 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Survie globale Le délai avant l'événement sera défini par la durée entre la première date de traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Nous allons estimer la fonction de survie à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et obtenir ses bandes de confiance à 95 % sur les temps de survie. Le temps de survie global médian et son intervalle de confiance à 95 % seront dérivés des fonctions de survie estimées.
Jusqu'à 2 ans
Délai avant le premier événement symptomatique squelettique
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement Ra-223
Le temps jusqu'au premier événement symptomatique squelettique mesurera le temps jusqu'à la première nouvelle fracture osseuse pathologique symptomatique, compression de la moelle épinière, intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur ou besoin de radiothérapie pour soulager la douleur osseuse, selon la première éventualité. Nous allons également estimer la fonction de survie à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et obtenir ses bandes de confiance à 95 % sur les temps de survie. Le temps de survie médian et son intervalle de confiance à 95 % seront dérivés des fonctions de survie estimées.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement Ra-223
Proportion de participants signalant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement Ra-223
L'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement de l'étude seront rapportées de manière descriptive à l'aide de CTCAE v5.0.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement Ra-223
Comparez la réponse TEP PSMA basée sur la lésion en fonction de l'absorption couplée TEP NaF / MDP
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement Ra-223
Jusqu'à cinq lésions par patient seront mesurées par un médecin spécialiste en médecine nucléaire certifié. Pour chaque lésion, la SUV maximale (SUVmax) sera mesurée sur PSMA PET et NaF PET. De plus, le SUVmax à la fin de l'étude PSMA PET sera également mesuré. Comme il y a une sous-estimation de l'absorption sur la scintigraphie osseuse MDP par rapport à la TEP, nous multiplierons l'absorption mesurée sur MDP SPECT par 2,3 pour corriger les différences de coefficients de récupération entre les deux technologies d'imagerie sur la base de comparaisons antérieures. Le changement en pourcentage de l'absorption du PSMA PET entre le début et la fin de l'étude sera mesuré. Une corrélation de rang de Spearman sera utilisée pour comparer l'absorption initiale de NaF pour chaque lésion avec le pourcentage de changement de PSMA PET SUVmax.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement Ra-223

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23923
  • NCI-2023-04656 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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