Eficácia de Ra-223 em pacientes selecionados de forma otimizada para PSMA PET
12 de janeiro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo de fase II estuda como as tomografias por emissão de pósitrons (PET) do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) (em combinação com as varreduras ósseas) funcionam na seleção de pacientes para radioterapia Ra-223 que têm câncer de próstata resistente à castração que se espalhou de onde começou (local primário) para os ossos (metástase óssea).
Ra-223 é um tipo de terapia que emite radiação.
A radiação emite energia que pode matar células tumorais e outras células que podem sustentar as células tumorais.
O Ra-223 é administrado por infusão nas veias, onde é absorvido pelos ossos.
PSMA PET é um tipo de exame usado para detectar tumores de câncer de próstata.
O PSMA é um marcador radioativo que se liga a uma proteína específica encontrada nas células tumorais da próstata.
O traçador PSMA mostra as áreas no PET scan onde as células tumorais estão ativas.
Um PET scan usa uma câmera especial para detectar a energia emitida por marcadores radioativos (como PSMA) para fazer imagens detalhadas de áreas onde o marcador se acumula no corpo.
O PET scan é frequentemente combinado com uma ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC), o que ajuda a mapear os locais onde o PSMA se acumulou.
As varreduras PSMA PET podem ser capazes de selecionar os pacientes que mais se beneficiarão do tratamento com Ra-223.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a taxa de resposta PSA50 de participantes tratados com dicloreto de rádio Ra 223 (Ra-223).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a sobrevida global mediana (mOS) dos participantes tratados com Ra-223.
II. Determinar a taxa de resposta do PSA30 de participantes tratados com Ra-223. III. Determinar o tempo até o primeiro evento sintomático esquelético. 4. Caracterizar o perfil de segurança do tratamento com Ra-223. V. Comparar a resposta PSMA PET baseada em lesão com base na captação de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) de PET de fluoreto de sódio (NaF)/tecnécio Tc-99m medronato (MDP).
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS; I. Comparar a resposta do PSA estratificada pelo volume do tumor PSMA PET. II. Para determinar a localização da progressão por localização. III. Segurança no tratamento subseqüente com terapia de radioligantes de PSMA (RLT).
CONTORNO:
Os participantes passam por NaF PET/CT ou varredura MDP dentro de 45 dias antes do tratamento padrão (SOC) Ra-223 por via intravenosa (IV). O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os participantes então passam por PSMA PET/CT entre 30-60 dias após a última dose de Ra-223. Os participantes também passam por coleta de amostras de sangue durante a triagem, no primeiro dia de cada ciclo Ra-223 e 30 dias após a última dose. Os participantes também podem passar por uma varredura NaF PET/CT ou MDP durante o tratamento, conforme indicado clinicamente, e/ou tomografias computadorizadas durante a triagem e tratamento, conforme indicado clinicamente.
Após a conclusão do tratamento com Ra-223, os participantes são acompanhados por 30 dias e depois a cada 3-6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino >= 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
- Nível castrado de testosterona sérica na entrada do estudo (< 50 ng/dL), verificado dentro de três meses após a inscrição
- O paciente é candidato à terapia padrão de tratamento Ra-223
Doença apenas óssea em PSMA PET usando um radiofármaco PET direcionado para PSMA aprovado pela Food and Drug Administration (FDA)
- Observação: doença nodal em PSMA PET com menos de 1 cm no eixo curto e sem evidência de alteração de tamanho nos últimos seis meses em imagens convencionais é permitida
- A positividade no PSMA PET é definida como uma captação maior que o fígado que não é atribuível à atividade fisiológica
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente que é progressivo pelos critérios do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) no momento da entrada no estudo
- Progressão prévia em pelo menos um inibidor de sinalização androgênica de segunda geração, incluindo abiraterona, apalutamida, darolutamida e/ou enzalutamida
- Plaquetas > 100.000/microlitro (mcL)
- Hemoglobina (Hgb) > 9,0 g/dL
- Glóbulos brancos (WBC) > 2,5
- Albumina > 3,0 g/dL
- Os eventos adversos relacionados ao tratamento anticancerígeno anterior devem ter recuperado para =< Grau 2
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Para pacientes que têm parceiros em idade fértil: O parceiro e/ou paciente deve usar um método de controle de natalidade com proteção de barreira adequada, considerado aceitável pelo investigador principal durante o estudo e por 3 meses após a última administração do medicamento do estudo
- Indivíduos com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com Lutécio-177 (177Lu)-PSMA-617, Rádio-223, Estrôncio-89, Samário-153, Rênio-186, Rênio-188
Exposição prévia à quimioterapia à base de taxano.
* Nota: A exposição é definida como dois ou mais ciclos de agentes à base de taxano
- Qualquer terapia anticancerígena sistêmica (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica, incluindo anticorpos monoclonais) nos 21 dias anteriores ao primeiro dia de tratamento
- Mais de 75% de envolvimento ósseo, baseado em PSMA PET
- Presença de metástases viscerais, metástases do sistema nervoso central não tratadas ou envolvimento epidural ou da medula espinhal não tratada
- Tratamento prévio com radioligantes
- Transfusão de sangue nos últimos 45 dias
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, prejudique a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (NaF PET/CT/MDP, Ra-223, PSMA PET)
Os pacientes passam por NaF PET/CT ou varredura MDP dentro de 45 dias antes do ciclo 1 dia 1.
Os pacientes então recebem o tratamento padrão Ra-223 IV no dia 1 de cada ciclo.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes então passam por PSMA PET/CT durante 45-60 minutos entre 30-60 dias após a última dose de Ra-223.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem, no dia 1 de cada ciclo de Ra-223 e 30 dias após a última dose de Ra-223.
Os pacientes também podem ser submetidos a varreduras NaF PET/CT ou MDP durante o tratamento com Ra-223, conforme indicado clinicamente, e/ou tomografias computadorizadas durante a triagem e tratamento com Ra-223, conforme indicado clinicamente.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a PSMA PET/CT
Outros nomes:
Passar por MDP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta PSA50
Prazo: Até 6 meses
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A proporção de pacientes que atingem um declínio superior a 50% do antígeno prostático específico (PSA) (PSA50) basal obtido antes do C1D1, em qualquer ponto do curso de tratamento, será relatada descritivamente junto com o intervalo de confiança binomial de 95%.
Será comparado com o controle histórico pelo teste binomial.
Uma repetição de confirmação do PSA será sorteada após a resposta inicial do PSA50 para confirmar o resultado.
Um PSA50 só será contado se forem medidos dois PSA mostrando um declínio de 50%.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta PSA30
Prazo: Até 6 meses
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A proporção de pacientes que atingem um declínio superior a 30% do PSA basal (PSA30) obtido antes do ciclo 1 dia 1 (C1D1), em qualquer ponto do curso de tratamento, será relatada descritivamente junto com o intervalo de confiança binomial de 95%.
Será comparado com o controle histórico pelo teste binomial.
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Até 6 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
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Sobrevida global O tempo até o evento será definido pela duração desde a primeira data da terapia do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Estimaremos a função de sobrevivência usando o método de Kaplan-Meier e obteremos suas faixas de confiança de 95% sobre os tempos de sobrevivência.
O tempo médio de sobrevida global e seu intervalo de confiança de 95% serão derivados das funções de sobrevida estimadas.
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Até 2 anos
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Tempo até o primeiro evento sintomático esquelético
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento com Ra-223
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O tempo até o primeiro evento sintomático esquelético medirá o tempo até a primeira nova fratura óssea patológica sintomática, compressão da medula espinhal, intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor ou necessidade de radioterapia para aliviar a dor óssea, o que ocorrer primeiro.
Também estimaremos a função de sobrevivência usando o método de Kaplan-Meier, e obteremos suas faixas de confiança de 95% sobre os tempos de sobrevivência.
O tempo médio de sobrevivência e seu intervalo de confiança de 95% serão derivados das funções de sobrevivência estimadas.
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Até 30 dias após a última dose do tratamento com Ra-223
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Proporção de participantes que relataram eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento com Ra-223
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo serão relatadas descritivamente usando CTCAE v5.0.
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Até 30 dias após a última dose do tratamento com Ra-223
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Compare a resposta de PSMA PET baseada em lesão com base na absorção de NaF PET / MDP pareada
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento com Ra-223
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Até cinco lesões por paciente serão medidas por um médico certificado em medicina nuclear.
Para cada lesão, o SUV máximo (SUVmax) será medido em PSMA PET e NaF PET.
Além disso, o SUVmax no final do estudo PSMA PET também será medido.
Como há uma subestimação da captação na cintilografia óssea MDP em comparação com a PET, multiplicaremos a captação medida no MDP SPECT por 2,3 para corrigir as diferenças nos coeficientes de recuperação entre as duas tecnologias de imagem com base em comparações anteriores.
Será medida a alteração percentual na captação de PSMA PET entre a linha de base e o final do estudo.
Uma correlação de classificação de Spearman será usada para comparar a captação de NaF basal para cada lesão com a variação percentual de PSMA PET SUVmax.
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Até 30 dias após a última dose do tratamento com Ra-223
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Compostos organofosforos
- Organofosfonatos
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Carboxipeptidases
- Exopeptidases
- Metalloexopeptidases
- Difosfonatos
- Compostos Organtechnetium
- Compostos organometálicos
- Medronato de Tecnécio Tc 99m
- Radium-223
- Glutamato carboxipeptidase II
- 2-fenil-6- (2 '-(4'-(etoxicarbonil) tiazolil)) tiazolo (3,2-b) (1,2,4) triazol
- Radium ra 223 dicloreto
Outros números de identificação do estudo
- 23923
- NCI-2023-04656 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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