Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Ra-223 u PSMA PET optimálně vybraných pacientů

12. ledna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie fáze II studuje, jak dobře fungují skeny pozitronové emisní tomografie (PET) pro prostatický specifický membránový antigen (PSMA) (v kombinaci s kostními skeny) při výběru pacientů pro radiační terapii Ra-223, kteří mají kastračně rezistentní karcinom prostaty, který se rozšířil z kde to poprvé začalo (primární místo) do kostí (kostní metastázy). Ra-223 je druh terapie, která vyzařuje záření. Záření vydává energii, která může zabíjet nádorové buňky a další buňky, které mohou nádorové buňky podporovat. Ra-223 se podává infuzí do žil, kde je absorbován kostmi. PSMA PET je typ skenování používaný k detekci nádorů rakoviny prostaty. PSMA je radioaktivní indikátor, který se váže na specifický protein, který se nachází na buňkách nádoru prostaty. PSMA indikátor ukazuje oblasti na PET skenu, kde jsou aktivní nádorové buňky. PET sken používá speciální kameru k detekci energie vydávané radioaktivními indikátory (jako je PSMA), aby se vytvořily detailní snímky oblastí, kde se indikátor hromadí v těle. PET sken je často kombinován s magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT), která pomáhá zmapovat místa, kde se PSMA nahromadil. PSMA PET skeny mohou být schopny vybrat pacienty, kteří budou mít z léčby Ra-223 největší prospěch.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit míru odezvy PSA50 u účastníků léčených dichloridem radia Ra 223 (Ra-223).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit medián celkového přežití (mOS) účastníků léčených Ra-223.

II. Pro stanovení míry odezvy PSA30 účastníků léčených Ra-223. III. Stanovit čas do první kostní symptomatické příhody. IV. Charakterizovat bezpečnostní profil léčby Ra-223. V. Porovnat odpověď PSMA PET na základě lézí na základě příjmu fluoridu sodného (NaF) PET/technecium Tc-99m medronátu (MDP) jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT).

PRŮZKUMNÉ CÍLE; I. Porovnat odpověď PSA stratifikovanou objemem nádoru PSMA PET. II. Určit místo progrese podle místa. III. Bezpečnost následné léčby radioligandovou terapií PSMA (RLT).

OBRYS:

Účastníci podstoupí NaF PET/CT nebo MDP sken do 45 dnů před standardní péčí (SOC) Ra-223 intravenózně (IV). Léčba se opakuje každých 28 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Účastníci poté podstoupí PSMA PET/CT mezi 30-60 dny po poslední dávce Ra-223. Účastníci také podstoupí odběr vzorků krve během screeningu, první den každého cyklu Ra-223 a 30 dní po poslední dávce. Účastníci mohou také podstoupit NaF PET/CT nebo MDP sken během léčby, jak je klinicky indikováno, a/nebo CT skeny během screeningu a léčby, jak je klinicky indikováno.

Po dokončení léčby Ra-223 jsou účastníci sledováni po 30 dnech a poté každých 3-6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci >= 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
  • Kastrační hladina sérového testosteronu při vstupu do studie (< 50 ng/dl), kontrolovaná do tří měsíců od zařazení
  • Pacient je kandidátem na standardní léčbu Ra-223

  • Onemocnění pouze kostí na PSMA PET za použití radiofarmaka PET cíleného na PSMA schváleného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)

    • Poznámka: Uzlinové onemocnění na PSMA PET, které je kratší než 1 cm v krátké ose a bez známek změny velikosti za posledních šest měsíců na konvenčním zobrazování je povoleno
    • Pozitivita na PSMA PET je definována jako příjem větší než játra, který nelze připsat fyziologické aktivitě
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, který je progresivní podle kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) v ​​době vstupu do studie
  • Předchozí progrese na alespoň jednom inhibitoru androgenní signalizace druhé generace včetně abirateronu, apalutamidu, darolutamidu a/nebo enzalutamidu
  • Krevní destičky > 100 000/mikrolitr (mcL)
  • Hemoglobin (Hgb) > 9,0 g/dl
  • Bílé krvinky (WBC) > 2,5
  • Albumin > 3,0 g/dl
  • Nežádoucí účinky související s předchozí protinádorovou léčbou se musí upravit na =< stupeň 2
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Pro pacientky, které mají partnerky ve fertilním věku: Partner a/nebo pacient musí používat metodu antikoncepce s adekvátní bariérovou ochranou, kterou hlavní zkoušející považuje za přijatelnou během studie a po dobu 3 měsíců po posledním podání studijního léku.
  • Do této studie jsou způsobilí jedinci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření Lutecium-177 (177Lu)-PSMA-617, Radium-223, Stroncium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188

  • Předchozí expozice chemoterapii na bázi taxanu.

    * Poznámka: Expozice je definována jako dva nebo více cyklů látek na bázi taxanu

  • Jakákoli systémová protinádorová léčba (např. chemoterapie, imunoterapie nebo biologická léčba, včetně monoklonálních protilátek) během 21 dnů před prvním dnem léčby
  • Více než 75 % postižení kosti, na základě PSMA PET
  • Přítomnost viscerálních metastáz, neléčených metastáz centrálního nervového systému nebo neléčeného epidurálního nebo míšního postižení
  • Předchozí léčba radioligandovou terapií
  • Krevní transfuze během posledních 45 dnů
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušil schopnost pacienta dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (NaF PET/CT/MDP, Ra-223, PSMA PET)
Pacienti podstoupí NaF PET/CT nebo MDP sken během 45 dnů před cyklem 1 den 1. Pacienti pak dostávají standardní péči Ra-223 IV v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 28 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí PSMA PET/CT během 45-60 minut mezi 30-60 dny po poslední dávce Ra-223. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve během screeningu, v den 1 každého cyklu Ra-223 a 30 dnů po poslední dávce Ra-223. Pacienti mohou také podstoupit NaF PET/CT nebo MDP skeny během léčby Ra-223, jak je klinicky indikováno, a/nebo CT skeny během screeningu a léčby Ra-223, jak je klinicky indikováno.
Lék: Radium-223
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BAY 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 dichlorid
  • Xofigo
  • Ra-223
Postup: PSMA sken pozitronové emisní tomografie (PET).
Podstoupit PSMA PET/CT
Ostatní jména:
  • PSMA PET
  • Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) PET
Lék: Technecium Tc 99M medronát
Podstoupit MDP
Ostatní jména:
  • 99mTc-MDP
  • TechneScan MDP
  • (99m)Tc-medronát, 121524-79-6
  • Technecium Tc 99m Methylendifosfonát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy PSA50
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhnou více než 50% poklesu od výchozích hodnot prostatického specifického antigenu (PSA) (PSA50) odebraných před C1D1, v kterémkoli bodě léčebného cyklu, bude popisně uveden spolu s 95% binomickým intervalem spolehlivosti. Bude porovnána s historickou kontrolou binomickým testem. Po úvodní odpovědi PSA50 se za účelem potvrzení výsledku provede potvrzovací opakování PSA. PSA50 bude započítáno pouze v případě, že budou naměřeny dva PSA vykazující 50% pokles.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy PSA30
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhnou více než 30% poklesu od výchozího PSA (PSA30) odebraného před cyklem 1 den 1 (C1D1), v kterémkoli bodě léčebného cyklu, bude popisně hlášen spolu s 95% binomickým intervalem spolehlivosti. Bude porovnána s historickou kontrolou binomickým testem.
Až 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití Doba do události bude definována délkou trvání od prvního data studijní terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny. Odhadneme funkci přežití pomocí Kaplan-Meierovy metody a získáme její 95% pásy spolehlivosti během doby přežití. Medián celkového času přežití a jeho 95% interval spolehlivosti budou odvozeny z odhadovaných funkcí přežití.
Až 2 roky
Čas do první kostní symptomatické události
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce léčby Ra-223
Čas do první kostní symptomatické příhody bude měřit čas do první nové symptomatické patologické zlomeniny kosti, komprese míchy, ortopedického chirurgického zákroku souvisejícího s nádorem nebo požadavku na radiační terapii ke zmírnění bolesti kostí, podle toho, co nastane dříve. Také odhadneme funkci přežití pomocí Kaplan-Meierovy metody a získáme její 95% pásy spolehlivosti během doby přežití. Střední doba přežití a 95% interval spolehlivosti budou odvozeny z odhadovaných funkcí přežití.
Až 30 dní po poslední dávce léčby Ra-223
Podíl účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce léčby Ra-223
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se studovanou léčbou budou popisně hlášeny pomocí CTCAE v5.0.
Až 30 dní po poslední dávce léčby Ra-223
Porovnejte odpověď PSMA PET na základě léze na základě párového vychytávání NaF PET/MDP
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce léčby Ra-223
Certifikovaný lékař nukleární medicíny změří až pět lézí na pacienta. U každé léze bude na PSMA PET a NaF PET měřeno maximální SUV (SUVmax). Kromě toho bude také měřena hodnota SUVmax na konci studie PSMA PET. Vzhledem k tomu, že dochází k podcenění vychytávání na MDP kostním skenu ve srovnání s PET, vynásobíme vychytávání naměřené na MDP SPECT 2,3, abychom korigovali rozdíly v koeficientech obnovy mezi dvěma zobrazovacími technologiemi na základě předchozích srovnání. Bude měřena procentuální změna v příjmu PSMA PET mezi výchozí hodnotou a koncem studie. K porovnání výchozího příjmu NaF pro každou lézi s procentuální změnou PSMA PET SUVmax bude použita Spearmanova hodnostní korelace.
Až 30 dní po poslední dávce léčby Ra-223

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23923
  • NCI-2023-04656 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit