HCL 胰岛素输送系统对 1 型糖尿病患者血糖控制的影响
2023年11月1日 更新者：Lucie Radovnická、Masaryk Hospital Usti nad Labem
人工胰腺系统对 1 型糖尿病患者血糖控制的影响
本研究的目的是比较用于自动胰岛素给药治疗的混合闭环系统 (HCL) 对具有不同初始糖化血红蛋白的 1 型糖尿病 (T1D) 患者的血糖控制的效果。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
研究理由：
根据我们的假设，即使是最初具有最佳血糖水平的 1D 患者也应该从这种治疗方法中受益，即血糖变异性降低。
很少有针对较大群体患者的实际实践的临床研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucie Radovnická
- 电话号码：+420777624793
- 邮箱：radovnickal@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jiri Lastuvka
- 电话号码：1420477114202
- 邮箱：jiri.lastuvka@kzcr.eu
学习地点
-
-
-
Usti Nad Labem、捷克语、401 13
- 招聘中
- Lucie Radovnická
-
接触：
- Lucie Radovnická
- 电话号码：+420777624793
- 邮箱：radovnickal@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
成年 1 型糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病患者
- 1 型糖尿病 > 1 年
- ≥18岁
- CSII（不含 HCL）或 MDI
排除标准：
严重违规；已知严重糖尿病视网膜病变和/或黄斑水肿、哺乳期、怀孕或在研究期间打算怀孕；可能需要 MRI 的情况。 使用含有对乙酰氨基酚的药物；不愿意使用学习设备超过 70% 的时间。 影响红细胞更新的疾病（溶血性贫血和其他贫血、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏、近期输血、使用刺激红细胞生成的药物、终末期肾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组配备 Control IQ 系统
带混合闭环系统 Control IQ 的 Tandem t:slim X2，葡萄糖传感器：Dexcom G6
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混合闭环胰岛素输送系统的类型
其他名称：
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第 2 组配备 SmartGuard 系统
MiniMed 780G，配备混合闭环系统 SmartGuard、传感器 Guardien 4
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混合闭环胰岛素输送系统的类型
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：12个月
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基线与使用 HCL 后 12 个月时糖化血红蛋白 (HbA1c, % DCCT [mmol/mol]) 的差异和变化。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒂姆在 TIR 中度过
大体时间：12个月
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范围内时间百分比的变化（%TIR，70-180 mg/dL [3.9-10.0
毫摩尔/升])
|
12个月
|
|
发生低血糖的时间
大体时间：12个月
|
发生低血糖的时间百分比（%TBR，<70 mg/dL [<3.9 mmol/L] 和 <54 mg/dL [<3.0 mmol/L]）
|
12个月
|
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处于高血糖状态的时间
大体时间：12个月
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处于高血糖状态的时间百分比（%TAR，>180 mg/dL [>10.0 mmol/L] 和 >250 mg/dL [>13.9 mmol/L]）
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12个月
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血糖变异性
大体时间：12 m，上
|
血糖变异性表示为变异百分比系数 (%CV) 和标准差 (SD)
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12 m，上
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平均传感器葡萄糖值
大体时间：12个月
|
平均传感器葡萄糖值
|
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：12个月
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严重低血糖（需要第三方协助治疗）、需要住院治疗的酮症酸中毒、皮肤反应、感染或传感器插入部位血肿的发生率。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jiri Lastuvka、Masaryk Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bergenstal RM, Nimri R, Beck RW, Criego A, Laffel L, Schatz D, Battelino T, Danne T, Weinzimer SA, Sibayan J, Johnson ML, Bailey RJ, Calhoun P, Carlson A, Isganaitis E, Bello R, Albanese-O'Neill A, Dovc K, Biester T, Weyman K, Hood K, Phillip M; FLAIR Study Group. A comparison of two hybrid closed-loop systems in adolescents and young adults with type 1 diabetes (FLAIR): a multicentre, randomised, crossover trial. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):208-219. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32514-9.
- Leelarathna L, Choudhary P, Wilmot EG, Lumb A, Street T, Kar P, Ng SM. Hybrid closed-loop therapy: Where are we in 2021? Diabetes Obes Metab. 2021 Mar;23(3):655-660. doi: 10.1111/dom.14273. Epub 2020 Dec 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月21日
首次发布 (实际的)
2023年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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