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Einfluss des HCL-Insulinabgabesystems auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit T1D

1. November 2023 aktualisiert von: Lucie Radovnická, Masaryk Hospital Usti nad Labem

Einfluss eines künstlichen Pankreassystems auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Hybrid-Closed-Loop-Systems (HCL) für die automatische Insulindosierungsbehandlung auf die glykämische Kontrolle von Typ-1-Diabetes (T1D) bei Patienten mit unterschiedlichem anfänglichem glykiertem Hämoglobin zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung der Studie:

Nach unserer Hypothese sollten auch T1D-Patienten mit zunächst optimalem Glukosespiegel von dieser Behandlungsmethode in Form einer Verringerung der glykämischen Variabilität profitieren.

Es gibt nur sehr wenige klinische Studien aus der Praxis an einem größeren Patientenkollektiv.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Usti Nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Rekrutierung
        • Lucie Radovnická
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T1D
  • Typ-1-Diabetes seit > 1 Jahr
  • ≥ 18 Jahre alt
  • CSII (ohne HCL) oder MDI

Ausschlusskriterien:

Schwerwiegende Nichteinhaltung; bekannte schwere diabetische Retinopathie und/oder Makulaödem, Stillzeit, Schwangerschaft oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden; ein Zustand, der wahrscheinlich eine MRT erfordert. Verwendung paracetamolhaltiger Medikamente; Unwilligkeit, das Lerngerät mehr als 70 % der Zeit zu nutzen. Erkrankungen, die den Umsatz roter Blutkörperchen beeinträchtigen (hämolytische und andere Anämien, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, kürzlich erfolgte Bluttransfusion, Einnahme von Medikamenten, die die Erythropoese stimulieren, Nierenerkrankung im Endstadium).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 mit Control IQ-System
Tandem t:slim X2 mit Hybrid-Closed-Loop-System Control IQ, Glukosesensor: Dexcom G6
Gerät: Tandem t:slim X2 mit Hybrid-Closed-Loop-System Control IQ, Glukosesensor: Dexcom G6
Typ eines hybriden Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf
Andere Namen:
  • IQ kontrollieren
Gruppe 2 mit SmartGuard-System
MiniMed 780G, mit Hybrid-Closed-Loop-System SmartGuard, Sensor Guardien 4
Gerät: MiniMed 780G, mit Hybrid-Closed-Loop-System SmartGuard, Sensor Guardien 4
Typ eines hybriden Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf
Andere Namen:
  • SmartGuard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied und die Veränderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c, % DCCT [mmol/mol]) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach der Anwendung von HCL.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tim in TIR verbracht
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen im Prozentsatz der Zeit im Bereich (%TIR, 70–180 mg/dL [3,9–10,0 mmol/L])
12 Monate
Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wird
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wurde (%TBR, <70 mg/dL [<3,9 mmol/L] und <54 mg/dL [<3,0 mmol/L])
12 Monate
Zeit, die in Hyperglykämie verbracht wird
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der in Hyperglykämie verbrachten Zeit (%TAR, >180 mg/dL [>10,0 mmol/L] und >250 mg/dL [>13,9 mmol/L])
12 Monate
glykämische Variabilität
Zeitfenster: 12 Monate
glykämische Variabilität, ausgedrückt als prozentualer Variationskoeffizient (%CV) und Standardabweichung (SD)
12 Monate
mittlerer Sensorglukosewert
Zeitfenster: 12 Monate
mittlerer Sensorglukosewert
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
das Auftreten von schwerer Hypoglykämie (zu deren Behandlung die Hilfe Dritter erforderlich ist), Ketoazidose, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Hautreaktionen, Infektionen oder Hämatomen an der Einführstelle des Sensors.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk Hospital Usti nad Labem

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiri Lastuvka, Masaryk Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Masaryk Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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