Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av HCL-insulintillförselsystem på glykemisk kontroll hos patienter med T1D

1 november 2023 uppdaterad av: Lucie Radovnická, Masaryk Hospital Usti nad Labem

Effekten av ett artificiellt bukspottkörtelsystem på glykemisk kontroll hos patienter med typ 1-diabetes

Målet med denna studie är att jämföra effekten av hybrid closed loop system (HCL) för automatisk insulindoseringsbehandling på den glykemiska kontrollen av typ 1 diabetes (T1D) hos patienter med olika initialt glykerat hemoglobin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motiv för studien:

Enligt vår hypotes bör även T1D-patienter med en initialt optimal glukosnivå ha nytta av denna behandlingsmetod i form av en minskning av glykemisk variabilitet.

Det finns mycket få kliniska studier från verklig praktik på en större grupp patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tjeckien
      • Usti Nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Rekrytering
        • Lucie Radovnická
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna patienter med typ 1-diabetes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med T1D
  • Typ 1-diabetes i > 1 år
  • ≥ 18 år gammal
  • CSII (utan HCL) eller MDI

Exklusions kriterier:

Allvarlig bristande efterlevnad; känd svår diabetisk retinopati och/eller makulaödem, amning, graviditet eller avsikt att bli gravid under studien; ett tillstånd som sannolikt kräver MRT. Användning av acetaminofen-innehållande medicin; ovilja att använda studieapparaten under >70 % av tiden. Tillstånd som påverkar omsättningen av röda blodkroppar (hemolytiska och andra anemier, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, nyligen genomförd blodtransfusion, användning av läkemedel som stimulerar erytropoes, njursjukdom i slutstadiet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
grupp 1 med Control IQ-system
Tandem t:slim X2 med hybrid closed loop system Control IQ, glukossensor: Dexcom G6
Enhet: Tandem t:slim X2 med hybrid closed loop system Control IQ, glukossensor: Dexcom G6
typ av hybrid close loop insulintillförselsystem
Andra namn:
  • Kontrollera IQ
Grupp 2 med SmartGuard-system
MiniMed 780G, med hybridt sluten slinga SmartGuard, sensor Guardien 4
Enhet: MiniMed 780G, med hybridt sluten slinga SmartGuard, sensor Guardien 4
typ av hybrid close loop insulintillförselsystem
Andra namn:
  • SmartGuard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glykerat hemoglobin
Tidsram: 12 månader
Skillnaden och förändringarna i glykerat hemoglobin (HbA1c, % DCCT [mmol/mol]) mellan baslinjen och 12 månader efter användning av HCL.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid tillbringade i TIR
Tidsram: 12 månader
förändringar i procent av tiden inom området (%TIR, 70-180 mg/dL [3,9-10,0 mmol/L])
12 månader
tid i hypoglykemi
Tidsram: 12 månader
procent av tiden som spenderas i hypoglykemi (%TBR, <70 mg/dL [<3,9 mmol/L] och <54 mg/dL [<3,0 mmol/L])
12 månader
tid i hyperglykemi
Tidsram: 12 månader
procentandel av tiden som spenderas i hyperglykemi (%TAR, >180 mg/dL [>10,0 mmol/L] och >250 mg/dL [>13,9 mmol/L])
12 månader
glykemisk variation
Tidsram: 12 m, månad
glykemisk variabilitet uttryckt som procentuell variationskoefficient (%CV) och standardavvikelse (SD)
12 m, månad
medelvärde för sensorglukos
Tidsram: 12 månader
medelvärde för sensorglukos
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 månader
förekomsten av svår hypoglykemi (kräver hjälp från tredje part för att behandla), ketoacidos som kräver sjukhusvistelse, hudreaktion, infektion eller hematom på platsen för införandet av sensorn.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masaryk Hospital Usti nad Labem

Utredare

  • Studiestol: Jiri Lastuvka, Masaryk Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Första postat (Faktisk)

29 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Masaryk Hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera