Efecto del sistema de administración de insulina HCL en el control glucémico en pacientes con DT1
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Lucie Radovnická, Masaryk Hospital Usti nad Labem
Efecto de un sistema de páncreas artificial sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 1
El objetivo de este estudio es comparar el efecto del sistema híbrido de circuito cerrado (HCL) para el tratamiento de dosificación automática de insulina en el control glucémico de la diabetes tipo 1 (T1D) en pacientes con hemoglobina glucosilada inicial diferente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Justificación del estudio:
Según nuestra hipótesis, incluso los pacientes con diabetes Tipo 1 con un nivel de glucosa inicialmente óptimo deberían beneficiarse de este método de tratamiento en forma de una reducción de la variabilidad glucémica.
Hay muy pocos estudios clínicos de la práctica real en un grupo más grande de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucie Radovnická
- Número de teléfono: +420777624793
- Correo electrónico: radovnickal@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiri Lastuvka
- Número de teléfono: 1420477114202
- Correo electrónico: jiri.lastuvka@kzcr.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Usti Nad Labem, Chequia, 401 13
- Reclutamiento
- Lucie Radovnická
-
Contacto:
- Lucie Radovnická
- Número de teléfono: +420777624793
- Correo electrónico: radovnickal@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes adultos con diabetes tipo 1
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con DT1
- Diabetes tipo 1 durante > 1 año
- ≥ 18 años
- CSII (sin HCL) o MDI
Criterio de exclusión:
Incumplimiento grave; retinopatía diabética severa conocida y/o edema macular, lactancia, embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio; una condición que probablemente requiera resonancia magnética. Uso de medicamentos que contienen paracetamol; falta de voluntad para usar el dispositivo de estudio durante >70% del tiempo. Condiciones que afectan el recambio de glóbulos rojos (anemias hemolíticas y otras, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, transfusión de sangre reciente, uso de fármacos que estimulan la eritropoyesis, enfermedad renal en etapa terminal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo 1 con sistema Control IQ
Tandem t:slim X2 con sistema híbrido de circuito cerrado Control IQ, sensor de glucosa: Dexcom G6
|
tipo de sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado
Otros nombres:
|
|
Grupo 2 con sistema SmartGuard
MiniMed 780G, con sistema híbrido de circuito cerrado SmartGuard, sensor Guardien 4
|
tipo de sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La diferencia y los cambios en la hemoglobina glucosilada (HbA1c, % DCCT [mmol/mol]) entre el inicio y 12 meses después de usar HCL.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo gastado en TIR
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambios en el porcentaje de tiempo en rango (%TIR, 70-180 mg/dL [3.9-10.0
mmol/L])
|
12 meses
|
|
tiempo pasado en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia (%TBR, <70 mg/dL [<3,9 mmol/L] y <54 mg/dL [<3,0 mmol/L])
|
12 meses
|
|
tiempo de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia (%TAR, >180 mg/dL [>10,0 mmol/L] y >250 mg/dL [>13,9 mmol/L])
|
12 meses
|
|
variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Variabilidad glucémica expresada como coeficiente de variación porcentual (%CV) y desviación estándar (DE)
|
12 meses
|
|
valor medio de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
valor medio de glucosa del sensor
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
la incidencia de hipoglucemia grave (que requiere asistencia de terceros para su tratamiento), cetoacidosis que requiere hospitalización, reacción cutánea, infección o hematoma en el lugar de inserción del sensor.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jiri Lastuvka, Masaryk Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bergenstal RM, Nimri R, Beck RW, Criego A, Laffel L, Schatz D, Battelino T, Danne T, Weinzimer SA, Sibayan J, Johnson ML, Bailey RJ, Calhoun P, Carlson A, Isganaitis E, Bello R, Albanese-O'Neill A, Dovc K, Biester T, Weyman K, Hood K, Phillip M; FLAIR Study Group. A comparison of two hybrid closed-loop systems in adolescents and young adults with type 1 diabetes (FLAIR): a multicentre, randomised, crossover trial. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):208-219. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32514-9.
- Leelarathna L, Choudhary P, Wilmot EG, Lumb A, Street T, Kar P, Ng SM. Hybrid closed-loop therapy: Where are we in 2021? Diabetes Obes Metab. 2021 Mar;23(3):655-660. doi: 10.1111/dom.14273. Epub 2020 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Masaryk Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .