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Efecto del sistema de administración de insulina HCL en el control glucémico en pacientes con DT1

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Lucie Radovnická, Masaryk Hospital Usti nad Labem

Efecto de un sistema de páncreas artificial sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 1

El objetivo de este estudio es comparar el efecto del sistema híbrido de circuito cerrado (HCL) para el tratamiento de dosificación automática de insulina en el control glucémico de la diabetes tipo 1 (T1D) en pacientes con hemoglobina glucosilada inicial diferente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación del estudio:

Según nuestra hipótesis, incluso los pacientes con diabetes Tipo 1 con un nivel de glucosa inicialmente óptimo deberían beneficiarse de este método de tratamiento en forma de una reducción de la variabilidad glucémica.

Hay muy pocos estudios clínicos de la práctica real en un grupo más grande de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lucie Radovnická
  • Número de teléfono: +420777624793
  • Correo electrónico: radovnickal@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Usti Nad Labem, Chequia, 401 13
        • Reclutamiento
        • Lucie Radovnická
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes adultos con diabetes tipo 1

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con DT1
  • Diabetes tipo 1 durante > 1 año
  • ≥ 18 años
  • CSII (sin HCL) o MDI

Criterio de exclusión:

Incumplimiento grave; retinopatía diabética severa conocida y/o edema macular, lactancia, embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio; una condición que probablemente requiera resonancia magnética. Uso de medicamentos que contienen paracetamol; falta de voluntad para usar el dispositivo de estudio durante >70% del tiempo. Condiciones que afectan el recambio de glóbulos rojos (anemias hemolíticas y otras, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, transfusión de sangre reciente, uso de fármacos que estimulan la eritropoyesis, enfermedad renal en etapa terminal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo 1 con sistema Control IQ
Tandem t:slim X2 con sistema híbrido de circuito cerrado Control IQ, sensor de glucosa: Dexcom G6
Dispositivo: Tandem t:slim X2 con sistema híbrido de circuito cerrado Control IQ, sensor de glucosa: Dexcom G6
tipo de sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado
Otros nombres:
  • Controle el coeficiente intelectual
Grupo 2 con sistema SmartGuard
MiniMed 780G, con sistema híbrido de circuito cerrado SmartGuard, sensor Guardien 4
Dispositivo: MiniMed 780G, con sistema híbrido de circuito cerrado SmartGuard, sensor Guardien 4
tipo de sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado
Otros nombres:
  • Guardia inteligente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 12 meses
La diferencia y los cambios en la hemoglobina glucosilada (HbA1c, % DCCT [mmol/mol]) entre el inicio y 12 meses después de usar HCL.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo gastado en TIR
Periodo de tiempo: 12 meses
cambios en el porcentaje de tiempo en rango (%TIR, 70-180 mg/dL [3.9-10.0 mmol/L])
12 meses
tiempo pasado en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia (%TBR, <70 mg/dL [<3,9 mmol/L] y <54 mg/dL [<3,0 mmol/L])
12 meses
tiempo de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia (%TAR, >180 mg/dL [>10,0 mmol/L] y >250 mg/dL [>13,9 mmol/L])
12 meses
variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 12 meses
Variabilidad glucémica expresada como coeficiente de variación porcentual (%CV) y desviación estándar (DE)
12 meses
valor medio de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: 12 meses
valor medio de glucosa del sensor
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
la incidencia de hipoglucemia grave (que requiere asistencia de terceros para su tratamiento), cetoacidosis que requiere hospitalización, reacción cutánea, infección o hematoma en el lugar de inserción del sensor.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masaryk Hospital Usti nad Labem

Investigadores

  • Silla de estudio: Jiri Lastuvka, Masaryk Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Masaryk Hospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1

Ensayos clínicos sobre Tandem t:slim X2 con sistema híbrido de circuito cerrado Control IQ, sensor de glucosa: Dexcom G6

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