Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van HCL-insulinetoedieningssysteem op glykemische controle bij patiënten met T1D

1 november 2023 bijgewerkt door: Lucie Radovnická, Masaryk Hospital Usti nad Labem

Effect van een kunstmatig alvleeskliersysteem op de glykemische controle bij patiënten met diabetes type 1

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van een hybride gesloten-lussysteem (HCL) voor automatische insulinedoseringsbehandeling op de glykemische controle van type 1 diabetes (T1D) bij patiënten met verschillende initiële geglyceerde hemoglobine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reden voor de studie:

Volgens onze hypothese zouden zelfs T1D-patiënten met een aanvankelijk optimaal glucosegehalte baat moeten hebben bij deze behandelmethode in de vorm van een vermindering van de glycemische variabiliteit.

Er zijn zeer weinig klinische studies uit de praktijk bij een grotere groep patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Usti Nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Werving
        • Lucie Radovnická
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten met diabetes type 1

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met T1D
  • Type 1 diabetes > 1 jaar
  • ≥ 18 jaar oud
  • CSII (zonder HCL) of MDI

Uitsluitingscriteria:

Ernstige niet-naleving; bekende ernstige diabetische retinopathie en/of macula-oedeem, borstvoeding, zwangerschap of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek; een aandoening die waarschijnlijk MRI vereist. Gebruik van medicijnen die paracetamol bevatten; onwil om het onderzoeksapparaat >70% van de tijd te gebruiken. Aandoeningen die de vernieuwing van rode bloedcellen beïnvloeden (hemolytische en andere anemieën, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, recente bloedtransfusie, gebruik van geneesmiddelen die erytropoëse stimuleren, nierziekte in het eindstadium).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groep 1 met Control IQ systeem
Tandem t:slim X2 met hybride closed loop-systeem Control IQ, glucosesensor: Dexcom G6
Apparaat: Tandem t:slim X2 met hybride closed loop-systeem Control IQ, glucosesensor: Dexcom G6
type hybride close-loop insulinetoedieningssysteem
Andere namen:
  • Controle IQ
Groep 2 met SmartGuard systeem
MiniMed 780G, met hybride gesloten lussysteem SmartGuard, sensor Guardien 4
Apparaat: MiniMed 780G, met hybride gesloten lussysteem SmartGuard, sensor Guardien 4
type hybride close-loop insulinetoedieningssysteem
Andere namen:
  • SmartGuard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil en de veranderingen in geglyceerd hemoglobine (HbA1c, % DCCT [mmol/mol]) tussen baseline en 12 maanden na gebruik van HCL.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd doorgebracht in TIR
Tijdsspanne: 12 maanden
veranderingen in percentage van tijd binnen bereik (%TIR, 70-180 mg/dL [3.9-10.0 mmol/L])
12 maanden
tijd doorgebracht in hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
percentage van de tijd besteed aan hypoglykemie (%TBR, <70 mg/dL [<3,9 mmol/L] en <54 mg/dL [<3,0 mmol/L])
12 maanden
tijd doorgebracht in hyperglycemie
Tijdsspanne: 12 maanden
percentage van de tijd besteed aan hyperglykemie (%TAR, >180 mg/dL [>10,0 mmol/L] en >250 mg/dL [>13,9 mmol/L])
12 maanden
glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
glycemische variabiliteit uitgedrukt als de procentuele variatiecoëfficiënt (%CV) en standaarddeviatie (SD)
12 maanden
gemiddelde sensorglucosewaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
gemiddelde sensorglucosewaarde
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
de incidentie van ernstige hypoglykemie (waarvoor hulp van derden nodig is voor de behandeling), ketoacidose waarvoor ziekenhuisopname vereist is, huidreactie, infectie of hematoom op de plaats waar de sensor is ingebracht.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masaryk Hospital Usti nad Labem

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jiri Lastuvka, Masaryk Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Masaryk Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren