Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние системы доставки инсулина HCL на гликемический контроль у пациентов с СД1

1 ноября 2023 г. обновлено: Lucie Radovnická, Masaryk Hospital Usti nad Labem

Влияние системы искусственной поджелудочной железы на гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Целью данного исследования является сравнение влияния гибридной системы с замкнутым контуром (HCL) для лечения с автоматическим дозированием инсулина на гликемический контроль диабета 1 типа (СД1) у пациентов с различным исходным гликемическим гемоглобином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование исследования:

Согласно нашей гипотезе, даже больные СД1 с исходно оптимальным уровнем глюкозы должны получить пользу от этого метода лечения в виде снижения гликемической вариабельности.

Клинических исследований из реальной практики на большей группе пациентов очень мало.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucie Radovnická
  • Номер телефона: +420777624793
  • Электронная почта: radovnickal@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiri Lastuvka
  • Номер телефона: 1420477114202
  • Электронная почта: jiri.lastuvka@kzcr.eu

Места учебы

  • Чехия
      • Usti Nad Labem, Чехия, 401 13
        • Рекрутинг
        • Lucie Radovnická
        • Контакт:
          • Lucie Radovnická
          • Номер телефона: +420777624793
          • Электронная почта: radovnickal@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые пациенты с сахарным диабетом 1 типа

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с СД1
  • Диабет 1 типа в течение > 1 года
  • ≥ 18 лет
  • CSII (без HCL) или MDI

Критерий исключения:

Серьезное несоблюдение; известная тяжелая диабетическая ретинопатия и/или макулярный отек, лактация, беременность или намерение забеременеть во время исследования; состояние, вероятно, потребует МРТ. Использование ацетаминофенсодержащих препаратов; нежелание использовать устройство для исследования более 70% времени. Состояния, влияющие на обмен эритроцитов (гемолитическая и другие анемии, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, недавнее переливание крови, прием препаратов, стимулирующих эритропоэз, терминальная стадия болезни почек).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа 1 с системой Control IQ
Tandem t:slim X2 с гибридной системой замкнутого цикла Control IQ, датчик глюкозы: Dexcom G6
Устройство: Tandem t:slim X2 с гибридной системой замкнутого цикла Control IQ, датчик глюкозы: Dexcom G6
тип гибридной системы доставки инсулина с замкнутым контуром
Другие имена:
  • Контроль IQ
Группа 2 с системой SmartGuard
MiniMed 780G, с гибридной замкнутой системой SmartGuard, датчик Guardien 4
Устройство: MiniMed 780G, с гибридной замкнутой системой SmartGuard, датчик Guardien 4
тип гибридной системы доставки инсулина с замкнутым контуром
Другие имена:
  • SmartGuard

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница и изменения гликированного гемоглобина (HbA1c, % DCCT [ммоль/моль]) между исходным уровнем и через 12 месяцев после применения HCL.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время в МДП
Временное ограничение: 12 месяцев
изменения в процентах времени в диапазоне (%TIR, 70–180 мг/дл [3,9–10,0 ммоль/л])
12 месяцев
время, проведенное в состоянии гипогликемии
Временное ограничение: 12 месяцев
процент времени, проведенного в состоянии гипогликемии (%TBR, <70 мг/дл [<3,9 ммоль/л] и <54 мг/дл [<3,0 ммоль/л])
12 месяцев
время, проведенное в условиях гипергликемии
Временное ограничение: 12 месяцев
процент времени, проведенного в состоянии гипергликемии (%TAR, >180 мг/дл [>10,0 ммоль/л] и >250 мг/дл [>13,9 ммоль/л])
12 месяцев
гликемическая вариабельность
Временное ограничение: 12 мес.
гликемическая вариабельность, выраженная в виде процентного коэффициента вариации (%CV) и стандартного отклонения (SD)
12 мес.
среднее значение сенсорной глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
среднее значение сенсорной глюкозы
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 12 месяцев
возникновение тяжелой гипогликемии (требующей сторонней помощи для лечения), кетоацидоза, требующего госпитализации, кожных реакций, инфекции или гематомы в месте введения датчика.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masaryk Hospital Usti nad Labem

Следователи

  • Учебный стул: Jiri Lastuvka, Masaryk Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Masaryk Hospital

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Tandem t:slim X2 с гибридной системой замкнутого цикла Control IQ, датчик глюкозы: Dexcom G6

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться