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T1D患者の血糖コントロールに対するHCLインスリン送達システムの効果

2023年11月1日 更新者：Lucie Radovnická、Masaryk Hospital Usti nad Labem

1 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する人工膵臓システムの効果

この研究の目的は、初期糖化ヘモグロビンが異なる患者の 1 型糖尿病 (T1D) の血糖コントロールに対する自動インスリン投与治療のためのハイブリッド閉ループ システム (HCL) の効果を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の理論的根拠:

私たちの仮説によれば、初期血糖値が最適な T1D 患者であっても、血糖変動の減少という形でこの治療法から恩恵を受けるはずです。

大規模な患者グループを対象とした実際の臨床研究はほとんどありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チェコ
      • Usti Nad Labem、チェコ、401 13
        • 募集
        • Lucie Radovnická
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1型糖尿病の成人患者

説明

包含基準:

  • T1D患者
  • 1 年以上の 1 型糖尿病
  • 18歳以上
  • CSII (HCL なし) または MDI

除外基準:

重大な不遵守。 -既知の重度の糖尿病性網膜症および/または黄斑浮腫、授乳、妊娠、または研究中に妊娠する予定がある。 MRIが必要になる可能性が高い状態。 アセトアミノフェンを含む薬剤の使用。時間の 70% を超える時間、学習用デバイスを使用したくない。 赤血球の代謝回転に影響を与える症状（溶血性貧血およびその他の貧血、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症、最近の輸血、赤血球生成を刺激する薬剤の使用、末期腎臓病）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1 (Control IQ システム付き)
タンデム t:スリム X2、ハイブリッド閉ループ システム Control IQ、グルコース センサー: Dexcom G6
デバイス：タンデム t:スリム X2、ハイブリッド閉ループ システム Control IQ、グルコース センサー: Dexcom G6
ハイブリッドクローズループインスリン送達システムのタイプ
他の名前：
  • IQを制御する
グループ 2 (SmartGuard システムあり)
MiniMed 780G、ハイブリッド閉ループ システム SmartGuard、センサー Guardien 4 搭載
デバイス：MiniMed 780G、ハイブリッド閉ループ システム SmartGuard、センサー Guardien 4 搭載
ハイブリッドクローズループインスリン送達システムのタイプ
他の名前：
  • スマートガード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン
時間枠：12ヶ月
ベースラインと HCL 使用後 12 か月間の糖化ヘモグロビン (HbA1c、% DCCT [mmol/mol]) の差異と変化。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TIRで費やした時間
時間枠：12ヶ月
範囲内の時間の割合の変化 (%TIR、70-180 mg/dL [3.9-10.0 ミリモル/L])
12ヶ月
低血糖状態で過ごした時間
時間枠：12ヶ月
低血糖に費やした時間の割合 (%TBR、<70 mg/dL [<3.9 mmol/L] および <54 mg/dL [<3.0 mmol/L])
12ヶ月
高血糖で過ごした時間
時間枠：12ヶ月
高血糖に費やした時間の割合 (%TAR、>180 mg/dL [>10.0 mmol/L] および >250 mg/dL [>13.9 mmol/L])
12ヶ月
血糖変動
時間枠：12メートル、オンス
血糖変動は変動係数のパーセント (%CV) と標準偏差 (SD) として表されます。
12メートル、オンス
平均センサー血糖値
時間枠：12ヶ月
平均センサー血糖値
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
重度の低血糖症（治療には第三者の支援が必要）、入院を必要とするケトアシドーシス、皮膚反応、感染症、またはセンサー挿入部位での血腫の発生率。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Masaryk Hospital Usti nad Labem

捜査官

  • スタディチェア：Jiri Lastuvka、Masaryk Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月21日

最初の投稿 (実際)

2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Masaryk Hospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
    アメリカ

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