Effekt af HCL-insulinleveringssystem på glykæmisk kontrol hos patienter med T1D
1. november 2023 opdateret af: Lucie Radovnická, Masaryk Hospital Usti nad Labem
Effekt af et kunstigt bugspytkirtelsystem på glykæmisk kontrol hos patienter med type 1-diabetes
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af hybrid closed loop system (HCL) til automatisk insulindoseringsbehandling på den glykæmiske kontrol af type 1-diabetes (T1D) hos patienter med forskelligt initialt glykeret hæmoglobin.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse for undersøgelsen:
Ifølge vores hypotese bør selv T1D-patienter med et initialt optimalt glukoseniveau have gavn af denne behandlingsmetode i form af en reduktion af glykæmisk variabilitet.
Der er meget få kliniske studier fra virkelig praksis i en større gruppe patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lucie Radovnická
- Telefonnummer: +420777624793
- E-mail: radovnickal@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiri Lastuvka
- Telefonnummer: 1420477114202
- E-mail: jiri.lastuvka@kzcr.eu
Studiesteder
-
-
-
Usti Nad Labem, Tjekkiet, 401 13
- Rekruttering
- Lucie Radovnická
-
Kontakt:
- Lucie Radovnická
- Telefonnummer: +420777624793
- E-mail: radovnickal@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
voksne patienter med type 1-diabetes
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med T1D
- Type 1 diabetes i > 1 år
- ≥ 18 år gammel
- CSII (uden HCL) eller MDI
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig manglende overholdelse; kendt alvorlig diabetisk retinopati og/eller makulært ødem, amning, graviditet eller påtænker at blive gravid under undersøgelsen; en tilstand, der sandsynligvis kræver MR. Brug af acetaminophenholdig medicin; manglende vilje til at bruge studieapparatet i >70 % af tiden. Tilstande, der påvirker omsætningen af røde blodlegemer (hæmolytisk og anden anæmi, glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel, nylig blodtransfusion, brug af lægemidler, der stimulerer erytropoese, nyresygdom i slutstadiet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1 med Control IQ system
Tandem t:slim X2 med hybridt lukket sløjfesystem Control IQ, glukosesensor: Dexcom G6
|
type hybridt lukket sløjfe insulintilførselssystem
Andre navne:
|
|
Gruppe 2 med SmartGuard system
MiniMed 780G, med hybrid lukket sløjfesystem SmartGuard, sensor Guardien 4
|
type hybridt lukket sløjfe insulintilførselssystem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskellen og ændringerne i glykeret hæmoglobin (HbA1c, % DCCT [mmol/mol]) mellem baseline og 12 måneder efter brug af HCL.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid brugt i TIR
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringer i procent af tiden i området (%TIR, 70-180 mg/dL [3,9-10,0
mmol/L])
|
12 måneder
|
|
tid brugt i hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
|
procentdel af tid brugt i hypoglykæmi (%TBR, <70 mg/dL [<3,9 mmol/L] og <54 mg/dL [<3,0 mmol/L])
|
12 måneder
|
|
tid brugt i hyperglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
|
procentdel af tid brugt i hyperglykæmi (%TAR, >180 mg/dL [>10,0 mmol/L] og >250 mg/dL [>13,9 mmol/L])
|
12 måneder
|
|
glykæmisk variation
Tidsramme: 12 m, måned
|
glykæmisk variabilitet udtrykt som den procentvise variationskoefficient (%CV) og standardafvigelse (SD)
|
12 m, måned
|
|
gennemsnitlig sensorglukoseværdi
Tidsramme: 12 måneder
|
gennemsnitlig sensorglukoseværdi
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomsten af svær hypoglykæmi (der kræver tredjepartshjælp til at behandle), ketoacidose, der kræver hospitalsindlæggelse, hudreaktion, infektion eller hæmatom på det sted, hvor sensoren indsættes.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jiri Lastuvka, Masaryk Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bergenstal RM, Nimri R, Beck RW, Criego A, Laffel L, Schatz D, Battelino T, Danne T, Weinzimer SA, Sibayan J, Johnson ML, Bailey RJ, Calhoun P, Carlson A, Isganaitis E, Bello R, Albanese-O'Neill A, Dovc K, Biester T, Weyman K, Hood K, Phillip M; FLAIR Study Group. A comparison of two hybrid closed-loop systems in adolescents and young adults with type 1 diabetes (FLAIR): a multicentre, randomised, crossover trial. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):208-219. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32514-9.
- Leelarathna L, Choudhary P, Wilmot EG, Lumb A, Street T, Kar P, Ng SM. Hybrid closed-loop therapy: Where are we in 2021? Diabetes Obes Metab. 2021 Mar;23(3):655-660. doi: 10.1111/dom.14273. Epub 2020 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Masaryk Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .