Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af HCL-insulinleveringssystem på glykæmisk kontrol hos patienter med T1D

1. november 2023 opdateret af: Lucie Radovnická, Masaryk Hospital Usti nad Labem

Effekt af et kunstigt bugspytkirtelsystem på glykæmisk kontrol hos patienter med type 1-diabetes

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​hybrid closed loop system (HCL) til automatisk insulindoseringsbehandling på den glykæmiske kontrol af type 1-diabetes (T1D) hos patienter med forskelligt initialt glykeret hæmoglobin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse for undersøgelsen:

Ifølge vores hypotese bør selv T1D-patienter med et initialt optimalt glukoseniveau have gavn af denne behandlingsmetode i form af en reduktion af glykæmisk variabilitet.

Der er meget få kliniske studier fra virkelig praksis i en større gruppe patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Rekruttering
        • Lucie Radovnická
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter med type 1-diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med T1D
  • Type 1 diabetes i > 1 år
  • ≥ 18 år gammel
  • CSII (uden HCL) eller MDI

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig manglende overholdelse; kendt alvorlig diabetisk retinopati og/eller makulært ødem, amning, graviditet eller påtænker at blive gravid under undersøgelsen; en tilstand, der sandsynligvis kræver MR. Brug af acetaminophenholdig medicin; manglende vilje til at bruge studieapparatet i >70 % af tiden. Tilstande, der påvirker omsætningen af ​​røde blodlegemer (hæmolytisk og anden anæmi, glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel, nylig blodtransfusion, brug af lægemidler, der stimulerer erytropoese, nyresygdom i slutstadiet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe 1 med Control IQ system
Tandem t:slim X2 med hybridt lukket sløjfesystem Control IQ, glukosesensor: Dexcom G6
Enhed: Tandem t:slim X2 med hybridt lukket sløjfesystem Control IQ, glukosesensor: Dexcom G6
type hybridt lukket sløjfe insulintilførselssystem
Andre navne:
  • Styr IQ
Gruppe 2 med SmartGuard system
MiniMed 780G, med hybrid lukket sløjfesystem SmartGuard, sensor Guardien 4
Enhed: MiniMed 780G, med hybrid lukket sløjfesystem SmartGuard, sensor Guardien 4
type hybridt lukket sløjfe insulintilførselssystem
Andre navne:
  • SmartGuard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen og ændringerne i glykeret hæmoglobin (HbA1c, % DCCT [mmol/mol]) mellem baseline og 12 måneder efter brug af HCL.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid brugt i TIR
Tidsramme: 12 måneder
ændringer i procent af tiden i området (%TIR, 70-180 mg/dL [3,9-10,0 mmol/L])
12 måneder
tid brugt i hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
procentdel af tid brugt i hypoglykæmi (%TBR, <70 mg/dL [<3,9 mmol/L] og <54 mg/dL [<3,0 mmol/L])
12 måneder
tid brugt i hyperglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
procentdel af tid brugt i hyperglykæmi (%TAR, >180 mg/dL [>10,0 mmol/L] og >250 mg/dL [>13,9 mmol/L])
12 måneder
glykæmisk variation
Tidsramme: 12 m, måned
glykæmisk variabilitet udtrykt som den procentvise variationskoefficient (%CV) og standardafvigelse (SD)
12 m, måned
gennemsnitlig sensorglukoseværdi
Tidsramme: 12 måneder
gennemsnitlig sensorglukoseværdi
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten af ​​svær hypoglykæmi (der kræver tredjepartshjælp til at behandle), ketoacidose, der kræver hospitalsindlæggelse, hudreaktion, infektion eller hæmatom på det sted, hvor sensoren indsættes.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masaryk Hospital Usti nad Labem

Efterforskere

  • Studiestol: Jiri Lastuvka, Masaryk Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Masaryk Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Tandem t:slim X2 med hybridt lukket sløjfesystem Control IQ, glukosesensor: Dexcom G6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner