Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu dostarczania insuliny HCL na kontrolę glikemii u pacjentów z T1D

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lucie Radovnická, Masaryk Hospital Usti nad Labem

Wpływ systemu sztucznej trzustki na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1

Celem pracy jest porównanie wpływu hybrydowego systemu zamkniętej pętli (HCL) do automatycznego podawania insuliny na kontrolę glikemii u pacjenta z cukrzycą typu 1 (T1D) z różną wyjściową hemoglobiną glikowaną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie badania:

Zgodnie z naszą hipotezą nawet chorzy na T1D z początkowo optymalnym poziomem glukozy powinni odnieść korzyść z tej metody leczenia w postaci zmniejszenia zmienności glikemii.

Istnieje bardzo niewiele badań klinicznych z rzeczywistej praktyki na większej grupie pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Usti Nad Labem, Czechy, 401 13
        • Rekrutacyjny
        • Lucie Radovnická
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z T1D
  • Cukrzyca typu 1 od > 1 roku
  • ≥ 18 lat
  • CSII (bez HCL) lub MDI

Kryteria wyłączenia:

Poważna niezgodność; znana ciężka retinopatia cukrzycowa i/lub obrzęk plamki żółtej, laktacja, ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania; stan, który prawdopodobnie wymaga MRI. Stosowanie leków zawierających acetaminofen; niechęć do korzystania z urządzenia badawczego przez >70% czasu. Stany wpływające na obrót krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna i inne, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedawna transfuzja krwi, stosowanie leków stymulujących erytropoezę, schyłkowa niewydolność nerek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa 1 z systemem Control IQ
Tandem t:slim X2 z hybrydowym systemem zamkniętej pętli Control IQ, czujnik glukozy: Dexcom G6
Urządzenie: Tandem t:slim X2 z hybrydowym systemem zamkniętej pętli Control IQ, czujnik glukozy: Dexcom G6
rodzaj hybrydowego systemu dostarczania insuliny w zamkniętej pętli
Inne nazwy:
  • Kontroluj IQ
Grupa 2 z systemem SmartGuard
MiniMed 780G, z hybrydowym systemem zamkniętej pętli SmartGuard, czujnikiem Guardien 4
Urządzenie: MiniMed 780G, z hybrydowym systemem zamkniętej pętli SmartGuard, czujnikiem Guardien 4
rodzaj hybrydowego systemu dostarczania insuliny w zamkniętej pętli
Inne nazwy:
  • SmartGuard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica i zmiany w hemoglobinie glikowanej (HbA1c, % DCCT [mmol/mol]) między wartością wyjściową a po 12 miesiącach od zastosowania HCL.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas spędzony w TIR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiany w procentach czasu w zakresie (%TIR, 70-180 mg/dL [3,9-10,0 mmol/L])
12 miesięcy
czas spędzony w hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii (%TBR, <70 mg/dl [<3,9 mmol/l] i <54 mg/dl [<3,0 mmol/l])
12 miesięcy
czas spędzony w hiperglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek czasu spędzonego w hiperglikemii (% TAR, >180 mg/dl [>10,0 mmol/l] i >250 mg/dl [>13,9 mmol/l])
12 miesięcy
zmienność glikemii
Ramy czasowe: 12 m, tyg
zmienność glikemii wyrażona jako procentowy współczynnik zmienności (%CV) i odchylenie standardowe (SD)
12 m, tyg
średnia wartość glukozy z czujnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
średnia wartość glukozy z czujnika
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
występowanie ciężkiej hipoglikemii (wymagającej pomocy osób trzecich w leczeniu), kwasicy ketonowej wymagającej hospitalizacji, reakcji skórnej, infekcji lub krwiaka w miejscu wprowadzenia czujnika.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masaryk Hospital Usti nad Labem

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiri Lastuvka, Masaryk Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Masaryk Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Tandem t:slim X2 z hybrydowym systemem zamkniętej pętli Control IQ, czujnik glukozy: Dexcom G6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj