Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCL-insuliinin annostelujärjestelmän vaikutus verensokerin hallintaan T1D-potilailla

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lucie Radovnická, Masaryk Hospital Usti nad Labem

Keinotekoisen haimajärjestelmän vaikutus sokeritasapainoon potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla automaattisen insuliinin annostelun hybridi-suljetun silmukan järjestelmän (HCL) vaikutusta tyypin 1 diabeteksen (T1D) glukoositasapainoon potilaalla, jolla on erilainen alkuglykoitu hemoglobiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen perustelut:

Hypoteesimme mukaan jopa T1D-potilaiden, joilla on alun perin optimaalinen glukoositaso, pitäisi hyötyä tästä hoitomenetelmästä glykeemisen vaihtelun vähentämisen muodossa.

Kliinisiä tutkimuksia todellisesta käytännöstä suuremmalla potilasryhmällä on hyvin vähän.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Usti Nad Labem, Tšekki, 401 13
        • Rekrytointi
        • Lucie Radovnická
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuisilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on T1D
  • Tyypin 1 diabetes > 1 vuoden ajan
  • ≥ 18 vuotta vanha
  • CSII (ilman HCL:ää) tai MDI

Poissulkemiskriteerit:

Vakava noudattamatta jättäminen; tunnettu vaikea diabeettinen retinopatia ja/tai makulaturvotus, imetys, raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana; tila, joka todennäköisesti vaatii MRI:tä. asetaminofeenia sisältävien lääkkeiden käyttö; haluttomuus käyttää tutkimuslaitetta > 70 % ajasta. Tilat, jotka vaikuttavat punasolujen vaihtumiseen (hemolyyttiset ja muut anemiat, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, äskettäinen verensiirto, erytropoeesia stimuloivien lääkkeiden käyttö, loppuvaiheen munuaissairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ryhmä 1 Control IQ -järjestelmällä
Tandem t:slim X2 suljetun piirin hybridijärjestelmällä Control IQ, glukoosianturi: Dexcom G6
Laite: Tandem t:slim X2 suljetun piirin hybridijärjestelmällä Control IQ, glukoosianturi: Dexcom G6
hybridi-insuliinin annostelujärjestelmän tyyppi
Muut nimet:
  • Hallitse IQ:ta
Ryhmä 2 SmartGuard-järjestelmällä
MiniMed 780G, suljetun piirin hybridijärjestelmällä SmartGuard, anturi Guardien 4
Laite: MiniMed 780G, suljetun piirin hybridijärjestelmällä SmartGuard, anturi Guardien 4
hybridi-insuliinin annostelujärjestelmän tyyppi
Muut nimet:
  • SmartGuard

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glykoitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero ja muutokset glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c, % DCCT [mmol/mol]) lähtötilanteen ja 12 kuukauden kohdalla HCL:n käytön jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIR:ssä käytetty aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
muutokset ajan prosenteissa alueella (%TIR, 70-180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l])
12 kuukautta
hypoglykemiassa vietetty aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
prosenttiosuus hypoglykemiassa käytetystä ajasta (%TBR, <70 mg/dl [<3,9 mmol/L] ja <54 mg/dl [<3,0 mmol/L])
12 kuukautta
hyperglykemiassa vietetty aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
prosenttiosuus hyperglykemiassa käytetystä ajasta (%TAR, >180 mg/dl [>10,0 mmol/L] ja >250 mg/dl [>13,9 mmol/l])
12 kuukautta
glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 m,kk
glykeeminen vaihtelu ilmaistuna prosentuaalisena variaatiokertoimena (%CV) ja keskihajonnana (SD)
12 m,kk
keskimääräinen anturin glukoosiarvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
keskimääräinen anturin glukoosiarvo
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vakavan hypoglykemian (jonka hoito vaatii kolmannen osapuolen apua), sairaalahoitoa vaativan ketoasidoosin, ihoreaktion, infektion tai hematooman ilmaantuvuus anturin kiinnityskohdassa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masaryk Hospital Usti nad Labem

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jiri Lastuvka, Masaryk Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Masaryk Hospital

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Tandem t:slim X2 suljetun piirin hybridijärjestelmällä Control IQ, glukoosianturi: Dexcom G6

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa