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Effet du système d'administration d'insuline HCL sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de DT1

1 novembre 2023 mis à jour par: Lucie Radovnická, Masaryk Hospital Usti nad Labem

Effet d'un système de pancréas artificiel sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 1

Le but de cette étude est de comparer l'effet d'un système hybride en boucle fermée (HCL) pour le traitement par dosage automatique d'insuline sur le contrôle glycémique du diabète de type 1 (DT1) chez des patients avec différentes hémoglobines glyquées initiales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification de l'étude :

Selon notre hypothèse, même les patients DT1 avec une glycémie initialement optimale devraient bénéficier de ce mode de traitement sous la forme d'une réduction de la variabilité glycémique.

Il existe très peu d'études cliniques issues de la pratique réelle sur un plus grand groupe de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Usti Nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Recrutement
        • Lucie Radovnická
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients adultes atteints de diabète de type 1

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de DT1
  • Diabète de type 1 depuis > 1 ans
  • ≥ 18 ans
  • CSII (sans HCL) ou MDI

Critère d'exclusion:

Non-conformité grave ; rétinopathie diabétique sévère connue et/ou œdème maculaire, allaitement, grossesse ou intention de devenir enceinte pendant l'étude ; une condition susceptible de nécessiter une IRM. Utilisation de médicaments contenant de l'acétaminophène ; refus d'utiliser l'appareil d'étude pendant plus de 70 % du temps. Affections affectant le renouvellement des globules rouges (anémies hémolytiques et autres, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, transfusion sanguine récente, utilisation de médicaments stimulant l'érythropoïèse, insuffisance rénale terminale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe 1 avec système Control IQ
Tandem t:slim X2 avec système hybride en boucle fermée Control IQ, capteur de glucose : Dexcom G6
Dispositif: Tandem t:slim X2 avec système hybride en boucle fermée Control IQ, capteur de glucose : Dexcom G6
type de système hybride d'administration d'insuline en boucle fermée
Autres noms:
  • QI de contrôle
Groupe 2 avec système SmartGuard
MiniMed 780G, avec système hybride en boucle fermée SmartGuard, capteur Guardien 4
Dispositif: MiniMed 780G, avec système hybride en boucle fermée SmartGuard, capteur Guardien 4
type de système hybride d'administration d'insuline en boucle fermée
Autres noms:
  • SmartGuard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémoglobine glyquée
Délai: 12 mois
La différence et les changements dans l'hémoglobine glyquée (HbA1c, % DCCT [mmol/mol]) entre le départ et 12 mois après l'utilisation de HCL.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps passé en TIR
Délai: 12 mois
changements en pourcentage de temps dans la plage (%TIR, 70-180 mg/dL [3,9-10,0 mmol/L])
12 mois
temps passé en hypoglycémie
Délai: 12 mois
pourcentage de temps passé en hypoglycémie (%TBR, <70 mg/dL [<3,9 mmol/L] et <54 mg/dL [<3,0 mmol/L])
12 mois
temps passé en hyperglycémie
Délai: 12 mois
pourcentage de temps passé en hyperglycémie (%TAR, >180 mg/dL [>10,0 mmol/L] et >250 mg/dL [>13,9 mmol/L])
12 mois
variabilité glycémique
Délai: 12 mois
variabilité glycémique exprimée en pourcentage du coefficient de variation (%CV) et de l'écart type (SD)
12 mois
valeur moyenne de glucose du capteur
Délai: 12 mois
valeur moyenne de glucose du capteur
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 12 mois
l'incidence d'une hypoglycémie sévère (nécessitant l'assistance d'un tiers pour le traitement), d'une acidocétose nécessitant une hospitalisation, d'une réaction cutanée, d'une infection ou d'un hématome au site d'insertion du capteur.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masaryk Hospital Usti nad Labem

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jiri Lastuvka, Masaryk Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Masaryk Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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