Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HCL inzulin adagoló rendszer hatása a glikémiás szabályozásra T1D-ben szenvedő betegeknél

2023. november 1. frissítette: Lucie Radovnická, Masaryk Hospital Usti nad Labem

A mesterséges hasnyálmirigy-rendszer hatása a glikémiás szabályozásra 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az automatikus inzulin adagolású hibrid zárt hurkú rendszer (HCL) hatásának összehasonlítása az 1-es típusú diabétesz (T1D) glikémiás kontrolljára eltérő kezdeti glikált hemoglobinnal rendelkező betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány indoklása:

Hipotézisünk szerint a kezdetben optimális glükózszinttel rendelkező T1D betegek számára is előnyös lehet ez a kezelési módszer a glikémiás variabilitás csökkenése formájában.

Nagyon kevés a valós gyakorlatból származó klinikai vizsgálat a betegek nagyobb csoportján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Usti Nad Labem, Csehország, 401 13
        • Toborzás
        • Lucie Radovnická
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T1D-s betegek
  • 1-es típusú cukorbetegség > 1 év
  • ≥ 18 éves
  • CSII (HCL nélkül) vagy MDI

Kizárási kritériumok:

Súlyos meg nem felelés; ismert súlyos diabéteszes retinopátia és/vagy makulaödéma, szoptatás, terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során; olyan állapot, amely valószínűleg MRI-t igényel. acetaminofen tartalmú gyógyszerek alkalmazása; nem hajlandó a vizsgálati eszközt az idő több mint 70%-áig használni. Vörösvérsejt-forgalmat befolyásoló állapotok (hemolitikus és egyéb vérszegénységek, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány, közelmúltbeli vérátömlesztés, eritropoézist serkentő gyógyszerek alkalmazása, végstádiumú vesebetegség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport Control IQ rendszerrel
Tandem t:slim X2 hibrid zárt hurkú rendszerrel Control IQ, glükóz érzékelő: Dexcom G6
Eszköz: Tandem t:slim X2 hibrid zárt hurkú rendszerrel Control IQ, glükóz érzékelő: Dexcom G6
típusú hibrid zárt hurkú inzulinadagoló rendszer
Más nevek:
  • Irányítsd az IQ-t
2. csoport SmartGuard rendszerrel
MiniMed 780G, SmartGuard zárt hurkú hibrid rendszerrel, Guardien 4 érzékelővel
Eszköz: MiniMed 780G, SmartGuard zárt hurkú hibrid rendszerrel, Guardien 4 érzékelővel
típusú hibrid zárt hurkú inzulinadagoló rendszer
Más nevek:
  • SmartGuard

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
glikált hemoglobin
Időkeret: 12 hónap
A glikált hemoglobin (HbA1c, % DCCT [mmol/mol]) különbsége és változása a kiindulási érték és a HCL alkalmazása utáni 12 hónap között.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TIR-ben eltöltött idő
Időkeret: 12 hónap
az idő százalékos változása a tartományban (%TIR, 70-180 mg/dL [3,9-10,0 mmol/L])
12 hónap
hipoglikémiában eltöltött idő
Időkeret: 12 hónap
a hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (%TBR, <70 mg/dL [<3,9 mmol/L] és <54 mg/dL [<3,0 mmol/L])
12 hónap
hiperglikémiában eltöltött idő
Időkeret: 12 hónap
a hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (%TAR, >180 mg/dL [>10,0 mmol/L] és >250 mg/dL [>13,9 mmol/L])
12 hónap
glikémiás variabilitás
Időkeret: 12 m,hónap
glikémiás variabilitás százalékos variációs együtthatóban (%CV) és szórásban (SD) kifejezve
12 m,hónap
szenzor glükóz átlagértéke
Időkeret: 12 hónap
szenzor glükóz átlagértéke
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 12 hónap
súlyos hipoglikémia (amely kezeléséhez harmadik fél segítségére van szükség), kórházi kezelést igénylő ketoacidózis, bőrreakció, fertőzés vagy hematóma előfordulása az érzékelő behelyezésének helyén.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masaryk Hospital Usti nad Labem

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jiri Lastuvka, Masaryk Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Masaryk Hospital

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel