Effekt av HCL-insulinleveringssystem på glykemisk kontroll hos pasienter med T1D
1. november 2023 oppdatert av: Lucie Radovnická, Masaryk Hospital Usti nad Labem
Effekten av et kunstig bukspyttkjertelsystem på glykemisk kontroll hos pasienter med type 1-diabetes
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av hybrid closed loop system (HCL) for automatisk insulindoseringsbehandling på den glykemiske kontrollen av type 1 diabetes (T1D) hos pasienter med forskjellig initial glykert hemoglobin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse for studien:
I følge vår hypotese bør selv T1D-pasienter med et i utgangspunktet optimalt glukosenivå ha nytte av denne behandlingsmetoden i form av en reduksjon i glykemisk variabilitet.
Det er svært få kliniske studier fra virkelig praksis i en større gruppe pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lucie Radovnická
- Telefonnummer: +420777624793
- E-post: radovnickal@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiri Lastuvka
- Telefonnummer: 1420477114202
- E-post: jiri.lastuvka@kzcr.eu
Studiesteder
-
-
-
Usti Nad Labem, Tsjekkia, 401 13
- Rekruttering
- Lucie Radovnická
-
Ta kontakt med:
- Lucie Radovnická
- Telefonnummer: +420777624793
- E-post: radovnickal@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter med type 1 diabetes
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med T1D
- Type 1 diabetes i > 1 år
- ≥ 18 år gammel
- CSII (uten HCL) eller MDI
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig manglende overholdelse; kjent alvorlig diabetisk retinopati og/eller makulaødem, amming, graviditet eller tenkt å bli gravid under studien; en tilstand som sannsynligvis krever MR. Bruk av medisiner som inneholder paracetamol; manglende vilje til å bruke studieapparatet i >70 % av tiden. Tilstander som påvirker omsetningen av røde blodlegemer (hemolytiske og andre anemier, glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel, nylig blodoverføring, bruk av legemidler som stimulerer erytropoese, nyresykdom i sluttstadiet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1 med Control IQ system
Tandem t:slim X2 med hybrid lukket sløyfesystem Control IQ, glukosesensor: Dexcom G6
|
type hybrid close loop insulintilførselssystem
Andre navn:
|
|
Gruppe 2 med SmartGuard-system
MiniMed 780G, med hybrid lukket sløyfesystem SmartGuard, sensor Guardien 4
|
type hybrid close loop insulintilførselssystem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykert hemoglobin
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen og endringer i glykert hemoglobin (HbA1c, % DCCT [mmol/mol]) mellom baseline og 12 måneder etter bruk av HCL.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid tilbrakt i TIR
Tidsramme: 12 måneder
|
endringer i prosentvis tid i området (%TIR, 70-180 mg/dL [3,9-10,0
mmol/L])
|
12 måneder
|
|
tid brukt i hypoglykemi
Tidsramme: 12 måneder
|
prosentandel av tiden brukt i hypoglykemi (%TBR, <70 mg/dL [<3,9 mmol/L] og <54 mg/dL [<3,0 mmol/L])
|
12 måneder
|
|
tid brukt i hyperglykemi
Tidsramme: 12 måneder
|
prosentandel av tiden brukt i hyperglykemi (%TAR, >180 mg/dL [>10,0 mmol/L] og >250 mg/dL [>13,9 mmol/L])
|
12 måneder
|
|
glykemisk variasjon
Tidsramme: 12 m, måned
|
glykemisk variasjon uttrykt som prosentvis variasjonskoeffisient (%CV) og standardavvik (SD)
|
12 m, måned
|
|
gjennomsnittlig sensorglukoseverdi
Tidsramme: 12 måneder
|
gjennomsnittlig sensorglukoseverdi
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomsten av alvorlig hypoglykemi (som krever tredjeparts assistanse for å behandle), ketoacidose som krever sykehusinnleggelse, hudreaksjon, infeksjon eller hematom ved innsettingsstedet for sensoren.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jiri Lastuvka, Masaryk Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bergenstal RM, Nimri R, Beck RW, Criego A, Laffel L, Schatz D, Battelino T, Danne T, Weinzimer SA, Sibayan J, Johnson ML, Bailey RJ, Calhoun P, Carlson A, Isganaitis E, Bello R, Albanese-O'Neill A, Dovc K, Biester T, Weyman K, Hood K, Phillip M; FLAIR Study Group. A comparison of two hybrid closed-loop systems in adolescents and young adults with type 1 diabetes (FLAIR): a multicentre, randomised, crossover trial. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):208-219. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32514-9.
- Leelarathna L, Choudhary P, Wilmot EG, Lumb A, Street T, Kar P, Ng SM. Hybrid closed-loop therapy: Where are we in 2021? Diabetes Obes Metab. 2021 Mar;23(3):655-660. doi: 10.1111/dom.14273. Epub 2020 Dec 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Masaryk Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .