Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv HCL inzulinového aplikačního systému na glykemickou kontrolu u pacientů s T1D

1. listopadu 2023 aktualizováno: Lucie Radovnická, Masaryk Hospital Usti nad Labem

Vliv umělého systému pankreatu na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 1. typu

Cílem této studie je porovnat vliv hybridního systému s uzavřenou smyčkou (HCL) pro léčbu automatickým dávkováním inzulínu na glykemickou kontrolu diabetu 1. typu (T1D) u pacienta s rozdílným výchozím glykovaným hemoglobinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění studie:

Podle naší hypotézy by i T1D pacienti s původně optimální hladinou glukózy měli profitovat z této léčebné metody v podobě snížení glykemické variability.

Klinických studií z reálné praxe na větším souboru pacientů je velmi málo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Usti Nad Labem, Česko, 401 13
        • Nábor
        • Lucie Radovnická
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů s diabetem 1. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s T1D
  • Diabetes 1. typu po dobu > 1 roku
  • ≥ 18 let
  • CSII (bez HCL) nebo MDI

Kritéria vyloučení:

Závažné nedodržení; známá závažná diabetická retinopatie a/nebo makulární edém, laktace, těhotenství nebo záměr otěhotnět během studie; stav pravděpodobně vyžaduje MRI. Použití léků obsahujících acetaminofen; neochota používat studijní zařízení po více než 70 % času. Stavy, které ovlivňují přeměnu červených krvinek (hemolytické a jiné anémie, nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, nedávná krevní transfuze, užívání léků stimulujících erytropoézu, konečné stádium onemocnění ledvin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina 1 se systémem Control IQ
Tandem t:slim X2 s hybridním systémem uzavřené smyčky Control IQ, glukózový senzor: Dexcom G6
Přístroj: Tandem t:slim X2 s hybridním systémem uzavřené smyčky Control IQ, glukózový senzor: Dexcom G6
typ hybridního systému podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou
Ostatní jména:
  • Ovládejte IQ
Skupina 2 se systémem SmartGuard
MiniMed 780G, s hybridním systémem uzavřené smyčky SmartGuard, senzorem Guardien 4
Přístroj: MiniMed 780G, s hybridním systémem uzavřené smyčky SmartGuard, senzorem Guardien 4
typ hybridního systému podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou
Ostatní jména:
  • SmartGuard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl a změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c, % DCCT [mmol/mol]) mezi výchozí hodnotou a za 12 měsíců po použití HCL.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas strávený v TIR
Časové okno: 12 měsíců
změny v procentech času v rozsahu (%TIR, 70-180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l])
12 měsíců
čas strávený v hypoglykémii
Časové okno: 12 měsíců
procento času stráveného v hypoglykémii (%TBR, <70 mg/dl [<3,9 mmol/l] a <54 mg/dl [<3,0 mmol/l])
12 měsíců
čas strávený v hyperglykémii
Časové okno: 12 měsíců
procento času stráveného v hyperglykémii (%TAR, >180 mg/dl [>10,0 mmol/L] a >250 mg/dl [>13,9 mmol/L])
12 měsíců
glykemická variabilita
Časové okno: 12 m, dále
glykemická variabilita vyjádřená jako procentuální variační koeficient (%CV) a standardní odchylka (SD)
12 m, dále
střední hodnota glykémie ze senzoru
Časové okno: 12 měsíců
střední hodnota glykémie ze senzoru
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12 měsíců
výskyt těžké hypoglykémie (vyžadující k léčbě pomoc třetí strany), ketoacidózy vyžadující hospitalizaci, kožní reakce, infekce nebo hematom v místě zavedení senzoru.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masaryk Hospital Usti nad Labem

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jiri Lastuvka, Masaryk Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Masaryk Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Tandem t:slim X2 s hybridním systémem uzavřené smyčky Control IQ, glukózový senzor: Dexcom G6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit