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HCL 인슐린 전달 시스템이 T1D 환자의 혈당 조절에 미치는 영향

2023년 11월 1일 업데이트: Lucie Radovnická, Masaryk Hospital Usti nad Labem

인공췌장시스템이 제1형 당뇨병 환자의 혈당조절에 미치는 영향

이 연구의 목표는 초기 당화혈색소가 다른 환자에서 제1형 당뇨병(T1D)의 혈당 조절에 대한 자동 인슐린 투여 치료를 위한 하이브리드 폐쇄 루프 시스템(HCL)의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 근거:

우리의 가설에 따르면 초기에 최적의 포도당 수준을 가진 T1D 환자도 혈당 변동성의 감소 형태로 이 치료 방법의 혜택을 받아야 합니다.

더 큰 환자 그룹에 대한 실제 임상 연구는 거의 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 체코
      • Usti Nad Labem, 체코, 401 13
        • 모병
        • Lucie Radovnická
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

제1형 당뇨병이 있는 성인 환자

설명

포함 기준:

  • T1D 환자
  • 1년 이상 지속되는 제1형 당뇨병
  • ≥ 18세
  • CSII(HCL 없음) 또는 MDI

제외 기준:

심각한 비준수; 알려진 중증 당뇨병성 망막병증 및/또는 황반 부종, 수유, 임신, 또는 연구 동안 임신하려는 의도; MRI가 필요할 가능성이 있는 상태. 아세트아미노펜 함유 약물 사용; 시간의 >70% 동안 연구 장치를 사용하지 않으려는 의지. 적혈구 회전율에 영향을 미치는 상태(용혈 및 기타 빈혈, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍, 최근 수혈, 적혈구 생성을 자극하는 약물 사용, 말기 신장 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Control IQ 시스템이 있는 그룹 1
Tandem t:slim X2(하이브리드 폐쇄 루프 시스템 포함) Control IQ, 포도당 센서: Dexcom G6
장치: Tandem t:slim X2(하이브리드 폐쇄 루프 시스템 포함) Control IQ, 포도당 센서: Dexcom G6
하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템의 유형
다른 이름들:
  • 제어 IQ
SmartGuard 시스템이 있는 그룹 2
MiniMed 780G, 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 SmartGuard, 센서 Guardien 4 포함
장치: MiniMed 780G, 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 SmartGuard, 센서 Guardien 4 포함
하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템의 유형
다른 이름들:
  • 스마트가드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소
기간: 12개월
기준선과 HCL 사용 후 12개월 간의 당화혈색소(HbA1c, % DCCT[mmol/mol])의 차이 및 변화.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TIR에서 보낸 시간
기간: 12개월
범위(%TIR, 70-180mg/dL[3.9-10.0 밀리몰/L])
12개월
저혈당에 걸린 시간
기간: 12개월
저혈당에 걸린 시간의 백분율(%TBR, <70mg/dL[<3.9mmol/L] 및 <54mg/dL[<3.0mmol/L])
12개월
고혈당에 걸린 시간
기간: 12개월
고혈당증에 걸린 시간의 백분율(%TAR, >180 mg/dL[>10.0 mmol/L] 및 >250 mg/dL[>13.9 mmol/L])
12개월
혈당 변동성
기간: 12m, on
백분율 변동 계수(%CV) 및 표준 편차(SD)로 표현되는 혈당 변동성
12m, on
평균 센서 포도당 값
기간: 12개월
평균 센서 포도당 값
12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 내약성
기간: 12개월
심각한 저혈당증(치료를 위해 제3자의 도움이 필요함), 입원이 필요한 케톤산증, 피부 반응, 감염 또는 센서 삽입 부위의 혈종 발생률.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masaryk Hospital Usti nad Labem

수사관

  • 연구 의자: Jiri Lastuvka, Masaryk Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Masaryk Hospital

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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