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Effetto del sistema di somministrazione di insulina HCL sul controllo glicemico nei pazienti con T1D

1 novembre 2023 aggiornato da: Lucie Radovnická, Masaryk Hospital Usti nad Labem

Effetto di un sistema di pancreas artificiale sul controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 1

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto del sistema ibrido a circuito chiuso (HCL) per il trattamento automatico del dosaggio dell'insulina sul controllo glicemico del diabete di tipo 1 (T1D) in pazienti con diversa emoglobina glicata iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione dello studio:

Secondo la nostra ipotesi, anche i pazienti con T1D con un livello di glucosio inizialmente ottimale dovrebbero beneficiare di questo metodo di trattamento sotto forma di una riduzione della variabilità glicemica.

Ci sono pochissimi studi clinici dalla pratica reale in un gruppo più ampio di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Usti Nad Labem, Cechia, 401 13
        • Reclutamento
        • Lucie Radovnická
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti adulti con diabete di tipo 1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con T1D
  • Diabete di tipo 1 da > 1 anno
  • ≥ 18 anni
  • CSII (senza HCL) o MDI

Criteri di esclusione:

Grave non conformità; retinopatia diabetica grave nota e/o edema maculare, allattamento, gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio; una condizione che potrebbe richiedere la risonanza magnetica. Uso di farmaci contenenti paracetamolo; riluttanza a utilizzare il dispositivo di studio per >70% del tempo. Condizioni che influenzano il turnover dei globuli rossi (emolitiche e altre anemie, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, recenti trasfusioni di sangue, uso di farmaci che stimolano l'eritropoiesi, malattia renale allo stadio terminale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo 1 con sistema Control IQ
Tandem t:slim X2 con sistema ibrido a circuito chiuso Control IQ, sensore di glucosio: Dexcom G6
Dispositivo: Tandem t:slim X2 con sistema ibrido a circuito chiuso Control IQ, sensore di glucosio: Dexcom G6
tipo di sistema ibrido per la somministrazione di insulina a circuito chiuso
Altri nomi:
  • Controlla il QI
Gruppo 2 con sistema SmartGuard
MiniMed 780G, con sistema ibrido a circuito chiuso SmartGuard, sensore Guardien 4
Dispositivo: MiniMed 780G, con sistema ibrido a circuito chiuso SmartGuard, sensore Guardien 4
tipo di sistema ibrido per la somministrazione di insulina a circuito chiuso
Altri nomi:
  • Smartguard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emoglobina glicata
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza e le variazioni dell'emoglobina glicata (HbA1c, % DCCT [mmol/mol]) tra il basale e 12 mesi dopo l'uso di HCL.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo trascorso in TIR
Lasso di tempo: 12 mesi
variazioni della percentuale di tempo nell'intervallo (%TIR, 70-180 mg/dL [3,9-10,0 mmol/L])
12 mesi
tempo trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia (%TBR, <70 mg/dL [<3,9 mmol/L] e <54 mg/dL [<3,0 mmol/L])
12 mesi
tempo trascorso in iperglicemia
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale di tempo trascorso in iperglicemia (%TAR, >180 mg/dL [>10,0 mmol/L] e >250 mg/dL [>13,9 mmol/L])
12 mesi
variabilità glicemica
Lasso di tempo: 12 mesi
variabilità glicemica espressa come coefficiente percentuale di variazione (%CV) e deviazione standard (SD)
12 mesi
valore medio del glucosio rilevato dal sensore
Lasso di tempo: 12 mesi
valore medio del glucosio rilevato dal sensore
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
l'incidenza di ipoglicemia grave (che richiede l'assistenza di terzi per il trattamento), chetoacidosi che richiede ospedalizzazione, reazione cutanea, infezione o ematoma nel sito di inserimento del sensore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masaryk Hospital Usti nad Labem

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiri Lastuvka, Masaryk Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Masaryk Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tandem t:slim X2 con sistema ibrido a circuito chiuso Control IQ, sensore di glucosio: Dexcom G6

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