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Efeito do Sistema de Administração de Insulina HCL no Controle Glicêmico em Pacientes com DM1

1 de novembro de 2023 atualizado por: Lucie Radovnická, Masaryk Hospital Usti nad Labem

Efeito de um sistema de pâncreas artificial no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 1

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do sistema híbrido de circuito fechado (HCL) para tratamento de dosagem automática de insulina no controle glicêmico do diabetes tipo 1 (DM1) em pacientes com hemoglobina glicada inicial diferente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa do Estudo:

De acordo com nossa hipótese, mesmo pacientes com DM1 com um nível de glicose inicialmente ótimo devem se beneficiar desse método de tratamento na forma de redução da variabilidade glicêmica.

Existem muito poucos estudos clínicos da prática real em um grupo maior de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Usti Nad Labem, Tcheca, 401 13
        • Recrutamento
        • Lucie Radovnická
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes adultos com diabetes tipo 1

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com DM1
  • Diabetes tipo 1 por > 1 ano
  • ≥ 18 anos
  • CSII (sem HCL) ou MDI

Critério de exclusão:

Descumprimento grave; retinopatia diabética grave conhecida e/ou edema macular, lactação, gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo; uma condição que provavelmente requer ressonância magnética. Uso de medicação contendo paracetamol; falta de vontade de usar o dispositivo de estudo por > 70% do tempo. Condições que afetam a renovação dos glóbulos vermelhos (anemias hemolíticas e outras, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, transfusão sanguínea recente, uso de medicamentos que estimulam a eritropoiese, doença renal terminal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo 1 com sistema Control IQ
Tandem t:slim X2 com sistema de circuito fechado híbrido Control IQ, sensor de glicose: Dexcom G6
Dispositivo: Tandem t:slim X2 com sistema de circuito fechado híbrido Control IQ, sensor de glicose: Dexcom G6
tipo de sistema de administração de insulina de circuito fechado híbrido
Outros nomes:
  • QI de controle
Grupo 2 com sistema SmartGuard
MiniMed 780G, com sistema de circuito fechado híbrido SmartGuard, sensor Guardien 4
Dispositivo: MiniMed 780G, com sistema de circuito fechado híbrido SmartGuard, sensor Guardien 4
tipo de sistema de administração de insulina de circuito fechado híbrido
Outros nomes:
  • SmartGuard

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada
Prazo: 12 meses
A diferença e alterações na hemoglobina glicada (HbA1c, % DCCT [mmol/mol]) entre a linha de base e 12 meses após o uso de HCL.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tim gasto em TIR
Prazo: 12 meses
mudanças na porcentagem de tempo no intervalo (%TIR, 70-180 mg/dL [3,9-10,0 mmol/L])
12 meses
tempo gasto em hipoglicemia
Prazo: 12 meses
porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia (%TBR, <70 mg/dL [<3,9 mmol/L] e <54 mg/dL [<3,0 mmol/L])
12 meses
tempo gasto em hiperglicemia
Prazo: 12 meses
porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia (%TAR, >180 mg/dL [>10,0 mmol/L] e >250 mg/dL [>13,9 mmol/L])
12 meses
variabilidade glicêmica
Prazo: 12 meses
variabilidade glicêmica expressa como o coeficiente percentual de variação (%CV) e desvio padrão (DP)
12 meses
valor médio de glicose do sensor
Prazo: 12 meses
valor médio de glicose do sensor
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 meses
a incidência de hipoglicemia grave (que requer assistência de terceiros para tratamento), cetoacidose que requer hospitalização, reação cutânea, infecção ou hematoma no local de inserção do sensor.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masaryk Hospital Usti nad Labem

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jiri Lastuvka, Masaryk Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Masaryk Hospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tandem t:slim X2 com sistema de circuito fechado híbrido Control IQ, sensor de glicose: Dexcom G6

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