Bridge™ 设备治疗阿片类药物戒断症状的影响
2025年10月13日 更新者：Masimo Corporation
Bridge™ 设备作为非药物方法治疗住院治疗中心阿片类药物使用障碍 (OUD) 受试者的阿片类药物戒断的影响
这项前瞻性研究的目的是通过与假设备的盲法比较，调查 Bridge™ 设备在减少阿片类药物戒断症状方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Wernersville、Pennsylvania、美国、19565
- Caron Treatment Centers
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者能够提供书面知情同意书
- 参与者年龄为18至65岁
- 参与者已确认患有《精神疾病诊断和统计手册》5 中定义的阿片类药物使用障碍 (OUD)
- 参与者正在参加 OUD 治疗计划
排除标准：
- 参与者需要在开始治疗时逐渐减少另一种物质的用量
- 参与者怀孕或哺乳期
- 参与者有血友病或寻常型银屑病病史
- 参与者有心脏起搏器植入装置
- 参与者在打算放置设备的部位有刺激或破损的皮肤
- 参与者目前正在参加或在过去 30 天内参加过另一项临床试验
- 参与者有伤口愈合不良的病史
- 参与者患有严重的自身免疫性疾病或未受控制的糖尿病
- 参与者有开放性伤口/脓肿感染/MRSA
- 参与者在过去 90 天内有慢性疼痛病史
- 参与者患有严重的健康状况，根据主要研究者或其指定人员的判断，该状况将使研究参与不安全，或使干预依从性变得困难
- 参与者患有精神疾病（双向情感障碍、精神分裂症或其他精神障碍、上个月内有主动自杀意念并计划或自杀未遂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Bridge™ 有源器件
主动桥装置向颅神经和枕神经提供电刺激。
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Bridge是一种经皮神经场刺激装置
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假比较器：Bridge™ 假手术装置
假设备具有与桥（有源）设备相同的外观，并且需要相同的放置技术，但不会传递电脉冲
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假设备具有与桥（有源）设备相同的外观，并且需要相同的放置技术，但不会传递电脉冲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估临床阿片戒断量表（COWS）评分变化
大体时间：设备置入前（0分钟）、连续使用第30分钟、第60分钟、第120分钟、第2天、第3天、第4天和第5天
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临床阿片戒断量表（COWS）是一个包含11个项目的量表，需由临床医生进行评估。 该工具适用于住院和门诊环境，可重复评估阿片戒断的常见体征和症状，并随时间推移监测这些症状。 完整量表的总分有助于临床医生判断阿片戒断的阶段或严重程度，并评估对阿片类药物的身体依赖程度。 评分范围：COWS评分范围从0到48。 评分解读： 0-4分：无戒断症状 5-12分：轻度戒断 13-24分：中度戒断 25-36分：中重度戒断 37-48分：重度戒断 分数越高表明戒断症状越严重。 |
设备置入前（0分钟）、连续使用第30分钟、第60分钟、第120分钟、第2天、第3天、第4天和第5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估主观阿片戒断量表（SOWS）评分变化
大体时间：设备放置前（0分钟）、持续使用设备的第30分钟、第60分钟、第120分钟、第2天、第3天、第4天和第5天
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主观阿片戒断量表（SOWS）包含16个症状，患者按以下5点强度等级对症状强度进行评分：0=完全没有，1=轻微，2=中等，3=相当明显，4=极其严重。 总分是各项评分的总和，范围从0到64。 分数越高表示症状强度越严重。 |
设备放置前（0分钟）、持续使用设备的第30分钟、第60分钟、第120分钟、第2天、第3天、第4天和第5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月8日
初级完成 (实际的)
2024年8月19日
研究完成 (实际的)
2024年8月19日
研究注册日期
首次提交
2023年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月21日
首次发布 (实际的)
2023年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月13日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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