Влияние устройства Bridge™ на лечение симптомов отмены опиоидов
13 октября 2025 г. обновлено: Masimo Corporation
Влияние устройства Bridge™ как немедикаментозного подхода к лечению синдрома отмены опиоидов у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов (OUD), в стационарном лечебном центре
Целью этого проспективного исследования является изучение эффективности устройства Bridge™ в снижении симптомов отмены опиоидов в слепом сравнении с фиктивным устройством.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Wernersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19565
- Caron Treatment Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник, способный предоставить письменное информированное согласие
- Участнику от 18 до 65 лет
- У участника подтверждено расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам-5.
- Участники входят в программу лечения OUD
Критерий исключения:
- Участник требует снижения дозы другого вещества при начале лечения
- Участница беременна или кормит грудью
- У участника в анамнезе гемофилия или вульгарный псориаз.
- У участника есть имплантированный кардиостимулятор
- У участника раздражена или повреждена кожа в месте предполагаемого размещения устройства.
- Участник в настоящее время участвует или был включен в другое клиническое исследование в течение последних 30 дней.
- У участника в анамнезе плохое заживление ран
- У участника тяжелое аутоиммунное заболевание или неконтролируемый диабет.
- У участника открытая рана/инфекция абсцесса/MRSA
- Участник имеет историю хронической боли в течение последних 90 дней
- У участника есть серьезное заболевание, которое, по мнению главного исследователя или его/ее представителя, сделает участие в исследовании небезопасным или затруднит выполнение вмешательства.
- У участника есть психическое заболевание (биполярное расстройство, шизофрения или другое психотическое расстройство, активные суицидальные мысли с планом в течение последнего месяца или попытка самоубийства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное устройство Bridge™
Устройство Active Bridge обеспечивает электрическую стимуляцию черепных и затылочных нервов.
|
Мост – устройство для чрескожной стимуляции нервного поля.
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивое устройство Bridge™
Имитационное устройство имеет такой же внешний вид и требует такой же техники размещения, что и мостовидное (активное) устройство, но не будет подавать электрические импульсы.
|
Имитационное устройство имеет такой же внешний вид и требует такой же техники размещения, что и мостовидное (активное) устройство, но не будет подавать электрические импульсы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение показателя по клинической шкале опиоидной абстиненции (COWS)
Временное ограничение: перед установкой устройства (0 мин), через 30 мин, через 60 мин, через 120 мин, 2-й день, 3-й день, 4-й день и 5-й день непрерывного использования устройства
|
Клиническая шкала опиатной отмены (COWS) - это 11-пунктовая шкала, предназначенная для применения клиницистом. Этот инструмент может использоваться как в стационарных, так и в амбулаторных условиях для воспроизводимой оценки общих признаков и симптомов опиатной отмены и мониторинга этих симптомов с течением времени. Суммарный балл по полной шкале может помочь клиницистам определить стадию или тяжесть опиатной отмены и оценить уровень физической зависимости от опиоидов. Диапазон баллов: оценка по шкале COWS может варьироваться от 0 до 48. Интерпретация: 0-4: Отсутствие отмены 5-12: Легкая отмена 13-24: Умеренная отмена 25-36: Умеренно тяжелая отмена 37-48: Тяжелая отмена Высокие баллы означают более тяжелую отмену. |
перед установкой устройства (0 мин), через 30 мин, через 60 мин, через 120 мин, 2-й день, 3-й день, 4-й день и 5-й день непрерывного использования устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение показателей по субъективной шкале опиатной абстиненции (SOWS)
Временное ограничение: до установки устройства (0 мин), 30 мин, 60 мин, 120 мин, 2-й день, 3-й день, 4-й день и 5-й день непрерывного использования устройства
|
Субъективная шкала отмены опиатов (SOWS) состоит из 16 симптомов, интенсивность которых оценивается пациентами по 5-балльной шкале следующим образом: 0=совсем нет, 1=немного, 2=умеренно, 3=довольно сильно, 4=чрезвычайно сильно. Общий балл представляет собой сумму оценок по пунктам и варьируется от 0 до 64. Высокие баллы означают более выраженную интенсивность симптомов. |
до установки устройства (0 мин), 30 мин, 60 мин, 120 мин, 2-й день, 3-й день, 4-й день и 5-й день непрерывного использования устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DENE0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .