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Impacto del dispositivo Bridge™ para tratar los síntomas de abstinencia de opioides

13 de octubre de 2025 actualizado por: Masimo Corporation

Impacto del dispositivo Bridge™ como enfoque no farmacológico para tratar la abstinencia de opiáceos en sujetos con trastorno por consumo de opiáceos (OUD) en un centro de tratamiento hospitalario

El propósito de este estudio prospectivo es investigar la eficacia del dispositivo Bridge™ para reducir los síntomas de abstinencia de opioides en una comparación ciega con un dispositivo simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Wernersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19565
        • Caron Treatment Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • El participante tiene entre 18 y 65 años.
  • El participante ha confirmado el trastorno por uso de opioides (OUD) según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5
  • Los participantes ingresan a un programa de tratamiento de OUD

Criterio de exclusión:

  • El participante requiere una reducción gradual de otra sustancia al inicio del tratamiento
  • La participante está embarazada o amamantando
  • El participante tiene antecedentes de hemofilia o psoriasis vulgar.
  • El participante tiene un dispositivo de implante de marcapasos cardíaco
  • El participante tiene la piel irritada o lesionada en el sitio de colocación prevista del dispositivo
  • El participante participa actualmente o estuvo inscrito en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
  • El participante tiene antecedentes de mala cicatrización de heridas.
  • El participante tiene una enfermedad autoinmune grave o diabetes no controlada
  • El participante tiene una herida abierta/infección por absceso/MRSA
  • El participante tiene antecedentes de dolor crónico en los últimos 90 días
  • El participante tiene una afección médica grave que, a juicio del investigador principal o su designado, haría insegura la participación en el estudio o dificultaría el cumplimiento de la intervención.
  • El participante tiene una enfermedad psiquiátrica (trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, ideación suicida activa con un plan en el último mes o intento de suicidio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo activo Bridge™
El dispositivo Bridge activo proporciona estimulación eléctrica a los nervios craneales y occipitales.
Dispositivo: Dispositivo activo Bridge™
Bridge es un dispositivo de estimulación del campo nervioso percutáneo
Comparador falso: Dispositivo simulado Bridge™
El dispositivo simulado tiene la misma apariencia y requerirá la misma técnica de colocación que el dispositivo Bridge (activo), pero no entregará impulsos eléctricos.
Dispositivo: Dispositivo simulado Bridge™
El dispositivo simulado tiene la misma apariencia y requerirá la misma técnica de colocación que el dispositivo Bridge (activo), pero no entregará impulsos eléctricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en la puntuación de la Escala Clínica de Abstinencia de Opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: antes de la colocación del dispositivo (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2.º día, 3.er día, 4.º día y 5.º día de uso continuo del dispositivo

La Escala Clínica de Abstinencia de Opiáceos (COWS) es una escala de 11 ítems diseñada para ser administrada por un clínico. Esta herramienta puede utilizarse tanto en entornos hospitalarios como ambulatorios para evaluar de forma reproducible los signos y síntomas comunes de la abstinencia de opiáceos y monitorizar estos síntomas a lo largo del tiempo. La puntuación sumada de la escala completa puede utilizarse para ayudar a los clínicos a determinar la fase o gravedad de la abstinencia de opiáceos y evaluar el nivel de dependencia física a los opioides. Rango de puntuación: La puntuación COWS puede oscilar entre 0 y 48.

Interpretación:

0-4: Sin abstinencia 5-12: Abstinencia leve 13-24: Abstinencia moderada 25-36: Abstinencia moderadamente grave 37-48: Abstinencia grave Las puntuaciones altas indican una abstinencia más grave.
antes de la colocación del dispositivo (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2.º día, 3.er día, 4.º día y 5.º día de uso continuo del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en la puntuación de la Escala Subjetiva de Abstinencia de Opiáceos (SOWS)
Periodo de tiempo: antes de la colocación del dispositivo (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2º día, 3º día, 4º día y 5º día de uso continuo del dispositivo

La Escala Subjetiva de Abstinencia de Opiáceos (SOWS) consta de 16 síntomas cuya intensidad es valorada por los pacientes en una escala de 5 puntos de la siguiente manera: 0=nada, 1=un poco, 2=moderadamente, 3=bastante, 4=extremadamente. La puntuación total es la suma de las valoraciones de los ítems y oscila entre 0 y 64.

Puntuaciones altas indican una mayor intensidad de los síntomas.
antes de la colocación del dispositivo (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2º día, 3º día, 4º día y 5º día de uso continuo del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Masimo Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DENE0001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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