- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05924945
Impacto del dispositivo Bridge™ para tratar los síntomas de abstinencia de opioides
21 de junio de 2023 actualizado por: Masimo Corporation
Impacto del dispositivo Bridge™ como enfoque no farmacológico para tratar la abstinencia de opiáceos en sujetos con trastorno por consumo de opiáceos (OUD) en un centro de tratamiento hospitalario
El propósito de este estudio prospectivo es investigar la eficacia del dispositivo Bridge™ para reducir los síntomas de abstinencia de opioides en una comparación ciega con un dispositivo simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Wernersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19565
- Caron Treatment Centers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- El participante tiene entre 18 y 65 años.
- El participante ha confirmado el trastorno por uso de opioides (OUD) según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5
- Los participantes ingresan a un programa de tratamiento de OUD
Criterio de exclusión:
- El participante requiere una reducción gradual de otra sustancia al inicio del tratamiento
- La participante está embarazada o amamantando
- El participante tiene antecedentes de hemofilia o psoriasis vulgar.
- El participante tiene un dispositivo de implante de marcapasos cardíaco
- El participante tiene la piel irritada o lesionada en el sitio de colocación prevista del dispositivo
- El participante participa actualmente o estuvo inscrito en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- El participante tiene antecedentes de mala cicatrización de heridas.
- El participante tiene una enfermedad autoinmune grave o diabetes no controlada
- El participante tiene una herida abierta/infección por absceso/MRSA
- El participante tiene antecedentes de dolor crónico en los últimos 90 días
- El participante tiene una afección médica grave que, a juicio del investigador principal o su designado, haría insegura la participación en el estudio o dificultaría el cumplimiento de la intervención.
- El participante tiene una enfermedad psiquiátrica (trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, ideación suicida activa con un plan en el último mes o intento de suicidio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dispositivo activo Bridge™
El dispositivo Bridge activo proporciona estimulación eléctrica a los nervios craneales y occipitales.
|
Bridge es un dispositivo de estimulación del campo nervioso percutáneo
|
Comparador falso: Dispositivo simulado Bridge™
El dispositivo simulado tiene la misma apariencia y requerirá la misma técnica de colocación que el dispositivo Bridge (activo), pero no entregará impulsos eléctricos.
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El dispositivo simulado tiene la misma apariencia y requerirá la misma técnica de colocación que el dispositivo Bridge (activo), pero no entregará impulsos eléctricos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar el cambio en la puntuación de la Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: Colocación previa al dispositivo hasta el día 5 (retirada posterior al dispositivo)
|
Colocación previa al dispositivo hasta el día 5 (retirada posterior al dispositivo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar el cambio en la puntuación de la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS)
Periodo de tiempo: Colocación previa al dispositivo hasta el día 5 (retirada posterior al dispositivo)
|
Colocación previa al dispositivo hasta el día 5 (retirada posterior al dispositivo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DENE0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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