Impatto del dispositivo Bridge™ per il trattamento dei sintomi di astinenza da oppiacei
Impatto del dispositivo Bridge™ come approccio non farmacologico per trattare l'astinenza da oppioidi nei soggetti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) in un centro di trattamento ospedaliero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Wernersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19565
- Caron Treatment Centers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il partecipante ha dai 18 ai 65 anni
- Il partecipante ha confermato il disturbo da uso di oppioidi (OUD) come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5
- I partecipanti stanno entrando in un programma di trattamento OUD
Criteri di esclusione:
- Il partecipante richiede la riduzione graduale da un'altra sostanza all'ingresso del trattamento
- Il partecipante è in gravidanza o in allattamento
- Il partecipante ha una storia di emofilia o psoriasi vulgaris
- Il partecipante ha un dispositivo di impianto di pacemaker cardiaco
- Il partecipante ha la pelle irritata o rotta nel sito di posizionamento previsto del dispositivo
- Il partecipante sta attualmente partecipando o è stato arruolato in un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Il partecipante ha una storia di scarsa guarigione delle ferite
- - Il partecipante ha una grave malattia autoimmune o diabete non controllato
- Il partecipante ha una ferita aperta/un'infezione da ascesso/MRSA
- Il partecipante ha una storia di dolore cronico negli ultimi 90 giorni
- - Il partecipante ha una grave condizione medica che, a giudizio del ricercatore principale o del suo designato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o renderebbe difficile la conformità all'intervento
- Il partecipante ha una malattia psichiatrica (disturbo bipolare, schizofrenia o altro disturbo psicotico, ideazione suicidaria attiva con un piano nell'ultimo mese o tentativo di suicidio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo attivo Bridge™
Il dispositivo Bridge attivo fornisce stimolazione elettrica ai nervi cranici e occipitali.
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Bridge è un dispositivo di stimolazione del campo nervoso percutaneo
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Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio Bridge™
Il dispositivo fittizio ha lo stesso aspetto e richiederà la stessa tecnica di posizionamento del dispositivo Bridge (attivo) ma non fornirà impulsi elettrici
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Il dispositivo fittizio ha lo stesso aspetto e richiederà la stessa tecnica di posizionamento del dispositivo Bridge (attivo), ma non fornirà impulsi elettrici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la variazione del punteggio della Scala di Astinenza da Oppiacei Clinica (COWS)
Lasso di tempo: prima del posizionamento del dispositivo (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2° giorno, 3° giorno, 4° giorno e 5° giorno di utilizzo continuo del dispositivo
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La Scala Clinica di Astinenza da Oppiacei (COWS) è una scala di 11 elementi progettata per essere somministrata da un clinico. Questo strumento può essere utilizzato sia in contesti ospedalieri che ambulatoriali per valutare in modo riproducibile i segni e sintomi comuni dell'astinenza da oppiacei e monitorare questi sintomi nel tempo. Il punteggio sommato della scala completa può essere utilizzato per aiutare i clinici a determinare lo stadio o la gravità dell'astinenza da oppiacei e valutare il livello di dipendenza fisica dagli oppioidi. Intervallo del punteggio: Il punteggio COWS può variare da 0 a 48. Interpretazione: 0-4: Nessuna astinenza 5-12: Astinenza lieve 13-24: Astinenza moderata 25-36: Astinenza moderatamente grave 37-48: Astinenza grave Punteggi alti indicano un'astinenza più severa. |
prima del posizionamento del dispositivo (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2° giorno, 3° giorno, 4° giorno e 5° giorno di utilizzo continuo del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la Modifica del Punteggio della Scala Soggettiva di Astinenza da Oppiacei (SOWS)
Lasso di tempo: prima del posizionamento del dispositivo (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2° giorno, 3° giorno, 4° giorno e 5° giorno di utilizzo continuo del dispositivo
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La Scala Soggettiva di Astinenza da Oppiacei (SOWS) consiste di 16 sintomi valutati in intensità dai pazienti su una scala a 5 punti di intensità come segue: 0=per nulla, 1=un po', 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4=estremamente. Il punteggio totale è la somma delle valutazioni degli item e varia da 0 a 64. Punteggi elevati indicano una peggiore intensità dei sintomi. |
prima del posizionamento del dispositivo (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2° giorno, 3° giorno, 4° giorno e 5° giorno di utilizzo continuo del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DENE0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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