Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Bridge™-enhet for å behandle opioidabstinenssymptomer

13. oktober 2025 oppdatert av: Masimo Corporation

Effekten av Bridge™-enhet som en ikke-farmakologisk tilnærming til å behandle opioidabstinens ved pasienter med opioidbruksforstyrrelser (OUD) i et døgnbehandlingssenter

Formålet med denne prospektive studien er å undersøke effektiviteten til Bridge™-enheten for å redusere symptomene på opioidabstinens i en blind sammenligning med en falsk enhet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Wernersville, Pennsylvania, Forente stater, 19565
        • Caron Treatment Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker kan gi skriftlig informert samtykke
  • Deltakeren er 18 til 65 år
  • Deltakeren har bekreftet opioidbruksforstyrrelse (OUD) som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5
  • Deltakerne går inn i et OUD-behandlingsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren krever nedtrapping fra et annet stoff ved inngang til behandling
  • Deltakeren er gravid eller ammer
  • Deltakeren har en historie med hemofili eller psoriasis vulgaris
  • Deltakeren har en pacemakerimplantatenhet
  • Deltakeren har irritert eller ødelagt hud på stedet der enheten skal plasseres
  • Deltakeren deltar for øyeblikket i, eller ble registrert i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Deltakeren har en historie med dårlig sårtilheling
  • Deltakeren har en alvorlig autoimmun sykdom eller ukontrollert diabetes
  • Deltaker har åpent sår/abscessinfeksjon/MRSA
  • Deltakeren har en historie med kronisk smerte de siste 90 dagene
  • Deltakeren har en alvorlig medisinsk tilstand som etter hovedetterforskerens eller hans/hennes utpekte vurdering ville gjøre studiedeltakelse usikker, eller ville gjøre intervensjonsoverholdelse vanskelig
  • Deltakeren har en psykiatrisk sykdom (bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, aktive selvmordstanker med en plan innen den siste måneden eller selvmordsforsøk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bridge™ aktiv enhet
Den aktive Bridge-enheten leverer elektrisk stimulering til kranial- og occipitalnervene.
Enhet: Bridge™ aktiv enhet
Bridge er en perkutan nervefeltstimuleringsenhet
Sham-komparator: Bridge™ falsk enhet
Den falske enheten har samme utseende og vil kreve samme plasseringsteknikk som Bridge (aktive) enheten, men vil ikke levere elektriske impulser
Enhet: Bridge™ falsk enhet
Den falske enheten har samme utseende og vil kreve samme plasseringsteknikk som Bridge (aktiv) enhet, men vil ikke levere elektriske impulser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endring i Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) score
Tidsramme: før plassering av enhet (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2. dag, 3. dag, 4. dag og 5. dag med kontinuerlig bruk av enhet

Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) er en 11-punkts skala designet for å bli administrert av en kliniker. Dette verktøyet kan brukes i både inneliggende og polikliniske settinger for å reproducerbart vurdere vanlige tegn og symptomer på opiatabstinens og overvåke disse symptomene over tid. Den summerte poengsummen for den komplette skalaen kan brukes for å hjelpe klinikere med å fastslå stadiet eller alvorlighetsgraden av opiatabstinens og vurdere nivået av fysisk avhengighet av opioider. Poengområde: COWS-poengsummen kan variere fra 0 til 48.

Tolkning:

0-4: Ingen abstinens 5-12: Mild abstinens 13-24: Moderat abstinens 25-36: Moderat alvorlig abstinens 37-48: Alvorlig abstinens Høye poengsummer betyr mer alvorlig abstinens.
før plassering av enhet (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2. dag, 3. dag, 4. dag og 5. dag med kontinuerlig bruk av enhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endring i Subjektiv Opioid Abstinensskala (SOWS) score
Tidsramme: før plassering av enheten (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2. dag, 3. dag, 4. dag og 5. dag med kontinuerlig bruk av enheten

Den subjektive opiatabstinensskalaen (SOWS) består av 16 symptomer som pasienter vurderer i intensitet på en 5-poengs skala som følger: 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=moderat, 3=ganske mye, 4=ekstremt.
Samlet poengsum er en sum av vurderingene for hvert enkelt symptom, og spenner fra 0 til 64.

Høye poengsummer betyr verre symptomintensitet.
før plassering av enheten (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2. dag, 3. dag, 4. dag og 5. dag med kontinuerlig bruk av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DENE0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere