Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zařízení Bridge™ na léčbu abstinenčních příznaků opioidů

13. října 2025 aktualizováno: Masimo Corporation

Vliv zařízení Bridge™ jako nefarmakologického přístupu k léčbě pacientů s vysazením opioidů u pacientů s poruchou užívání opioidů (OUD) v lůžkovém léčebném centru

Účelem této prospektivní studie je prozkoumat účinnost zařízení Bridge™ při snižování symptomů abstinenčních příznaků opioidů ve slepém srovnání s falešným zařízením.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wernersville, Pennsylvania, Spojené státy, 19565
        • Caron Treatment Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Účastník je ve věku 18 až 65 let
  • Účastník potvrdil poruchu užívání opioidů (OUD) definovanou v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-5
  • Účastníci vstupují do léčebného programu OUD

Kritéria vyloučení:

  • Účastník vyžaduje omezení jiné látky při vstupu do léčby
  • Účastnice je těhotná nebo kojící
  • Účastník má v anamnéze hemofilii nebo psoriasis vulgaris
  • Účastník má zařízení pro implantaci kardiostimulátoru
  • Účastník má podrážděnou nebo zlomenou kůži v místě zamýšleného umístění zařízení
  • Účastník se aktuálně účastní jiného klinického hodnocení nebo byl do něj za posledních 30 dnů zařazen
  • Účastník má v minulosti špatné hojení ran
  • Účastník má závažné autoimunitní onemocnění nebo nekontrolovaný diabetes
  • Účastník má otevřenou ránu/infekci abscesu/MRSA
  • Účastník má v anamnéze chronickou bolest v posledních 90 dnech
  • Účastník trpí vážným zdravotním stavem, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo jím pověřené osoby mohl učinit účast ve studii nebezpečnou nebo by ztížil dodržování intervence
  • Účastník má psychiatrické onemocnění (bipolární porucha, schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, aktivní sebevražedné myšlenky s plánem během posledního měsíce nebo pokus o sebevraždu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní zařízení Bridge™
Aktivní zařízení Bridge dodává elektrickou stimulaci hlavovým a okcipitálním nervům.
Přístroj: Aktivní zařízení Bridge™
Bridge je zařízení pro stimulaci perkutánního nervového pole
Falešný srovnávač: Falešné zařízení Bridge™
Falešné zařízení má stejný vzhled a bude vyžadovat stejnou techniku ​​umístění jako zařízení Bridge (aktivní), ale nebude dodávat elektrické impulsy
Přístroj: Falešné zařízení Bridge™
Falešné zařízení má stejný vzhled a bude vyžadovat stejnou techniku ​​umístění jako zařízení Bridge (aktivní), ale nebude dodávat elektrické impulsy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny skóre Klinické škály abstinenčních příznaků opioidů (COWS)
Časové okno: před zavedením zařízení (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2. den, 3. den, 4. den a 5. den nepřetržitého používání zařízení

Klinická škála abstinenčních příznaků opioidů (COWS) je 11bodová škála určená k administraci klinickým pracovníkem. Tento nástroj lze použít v lůžkových i ambulantních zařízeních k reprodukovatelnému hodnocení běžných příznaků a symptomů abstinenčních příznaků opioidů a ke sledování těchto symptomů v čase. Souhrnné skóre kompletní škály může pomoci klinickým pracovníkům určit stupeň nebo závažnost abstinenčních příznaků opioidů a posoudit úroveň fyzické závislosti na opioidech. Rozsah skóre: Skóre COWS se může pohybovat od 0 do 48.

Interpretace:

0-4: Žádné abstinenční příznaky 5-12: Mírné abstinenční příznaky 13-24: Střední abstinenční příznaky 25-36: Středně těžké abstinenční příznaky 37-48: Těžké abstinenční příznaky Vysoké skóre znamená závažnější abstinenční příznaky.
před zavedením zařízení (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2. den, 3. den, 4. den a 5. den nepřetržitého používání zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit změnu skóre Subjektivní škály abstinenčních příznaků opiátů (SOWS)
Časové okno: před umístěním zařízení (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2. den, 3. den, 4. den a 5. den nepřetržitého používání zařízení

Subjektivní škála abstinenčních příznaků opiátů (SOWS) se skládá z 16 příznaků, jejichž intenzitu pacienti hodnotí na pětibodové stupnici intenzity takto: 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=středně, 3=dost, 4=velmi. Celkové skóre je součet hodnocení položek a pohybuje se od 0 do 64.

Vysoká skóre znamenají horší intenzitu příznaků.
před umístěním zařízení (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2. den, 3. den, 4. den a 5. den nepřetržitého používání zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DENE0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit