Effekten av Bridge™-enhet för att behandla opioidabstinenssymtom
Effekten av Bridge™-anordningen som ett icke-farmakologiskt tillvägagångssätt för att behandla opioidabstinens vid patienter med opioidanvändningsstörning (OUD) på ett slutenvårdscenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Wernersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19565
- Caron Treatment Centers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare kan ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagare är 18 till 65 år
- Deltagaren har bekräftat opioidanvändningsstörning (OUD) enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5
- Deltagarna går in i ett OUD-behandlingsprogram
Exklusions kriterier:
- Deltagaren kräver nedtrappning från ett annat ämne vid inträde till behandling
- Deltagaren är gravid eller ammar
- Deltagaren har en historia av hemofili eller psoriasis vulgaris
- Deltagaren har en implantatenhet för hjärtpacemaker
- Deltagaren har irriterad eller trasig hud på platsen där enheten ska placeras
- Deltagaren deltar för närvarande i eller var inskriven i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
- Deltagaren har en historia av dålig sårläkning
- Deltagaren har en allvarlig autoimmun sjukdom eller okontrollerad diabetes
- Deltagaren har ett öppet sår/böldinfektion/MRSA
- Deltagaren har en historia av kronisk smärta under de senaste 90 dagarna
- Deltagaren har ett allvarligt medicinskt tillstånd som enligt huvudutredarens eller hans/hennes utsedda bedömning skulle göra deltagande i studien osäkert, eller skulle göra det svårt att följa interventionen
- Deltagaren har en psykiatrisk sjukdom (bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykotisk störning, aktiva självmordstankar med en plan inom den senaste månaden eller självmordsförsök)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bridge™ aktiv enhet
Den aktiva Bridge-enheten levererar elektrisk stimulering till kranial- och occipitalnerverna.
|
Bridge är en perkutant nervfältsstimuleringsanordning
|
|
Sham Comparator: Bridge™ skenenhet
Den falska enheten har samma utseende och kommer att kräva samma placeringsteknik som Bridge (aktiva) enheten men kommer inte att leverera elektriska impulser
|
Den falska enheten har samma utseende och kommer att kräva samma placeringsteknik som Bridge (aktiva) enheten men kommer inte att leverera elektriska impulser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förändring i Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) poäng
Tidsram: före enhetsplacering (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2:a dagen, 3:e dagen, 4:e dagen och 5:e dagen av kontinuerlig enhetsanvändning
|
Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) är en 11-punkts skala som är utformad för att administreras av en kliniker. Detta verktyg kan användas i både sluten- och öppenvård för att reproducerbart bedöma vanliga tecken och symptom på opiatabstinens och övervaka dessa symptom över tid. Den summerade poängen för hela skalan kan användas för att hjälpa kliniker att bestämma stadiet eller svårighetsgraden av opiatabstinens och bedöma graden av fysiskt beroende av opioider. Poängintervall: COWS-poängen kan variera från 0 till 48. Tolkning: 0-4: Ingen abstinens 5-12: Lätt abstinens 13-24: Måttlig abstinens 25-36: Måttligt svår abstinens 37-48: Svår abstinens Höga poäng betyder mer allvarlig abstinens. |
före enhetsplacering (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2:a dagen, 3:e dagen, 4:e dagen och 5:e dagen av kontinuerlig enhetsanvändning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förändring i Subjektivt Opiatabstinensskala (SOWS) poäng
Tidsram: före placering av enheten (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2:a dagen, 3:e dagen, 4:e dagen och 5:e dagen av kontinuerlig användning av enheten
|
Den subjektiva opiatabstinensskalan (SOWS) består av 16 symtom som patienter klassar i intensitet på en 5-gradig skala enligt följande: 0=inte alls, 1=lite grann, 2=måttligt, 3=ganska mycket, 4=extremt. Det totala poängvärdet är en summa av poängen för varje enskilt symtom och varierar från 0 till 64. Höga poäng innebär värre symtomintensitet. |
före placering av enheten (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2:a dagen, 3:e dagen, 4:e dagen och 5:e dagen av kontinuerlig användning av enheten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DENE0001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .