Impact du dispositif Bridge™ pour traiter les symptômes de sevrage des opioïdes
Impact du dispositif Bridge™ en tant qu'approche non pharmacologique pour traiter le sevrage des opioïdes chez les sujets souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) dans un centre de traitement pour patients hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Wernersville, Pennsylvania, États-Unis, 19565
- Caron Treatment Centers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participant capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le participant est âgé de 18 à 65 ans
- Le participant a confirmé un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5
- Les participants entrent dans un programme de traitement OUD
Critère d'exclusion:
- Le participant a besoin d'une réduction progressive d'une autre substance à l'entrée du traitement
- La participante est enceinte ou allaitante
- Le participant a des antécédents d'hémophilie ou de psoriasis vulgaire
- Le participant a un dispositif d'implantation de stimulateur cardiaque
- Le participant a une peau irritée ou abîmée sur le site de placement prévu de l'appareil
- Le participant participe actuellement ou a été inscrit à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Le participant a des antécédents de mauvaise cicatrisation des plaies
- Le participant a une maladie auto-immune grave ou un diabète non contrôlé
- Le participant a une plaie ouverte/un abcès/un SARM
- Le participant a des antécédents de douleur chronique au cours des 90 derniers jours
- Le participant a une condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur principal ou de sa personne désignée, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou rendrait difficile l'observance de l'intervention
- Le participant a une maladie psychiatrique (trouble bipolaire, schizophrénie ou autre trouble psychotique, idées suicidaires actives avec un plan au cours du dernier mois ou tentative de suicide)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif actif Bridge™
Le dispositif Active Bridge délivre une stimulation électrique aux nerfs crâniens et occipitaux.
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Bridge est un appareil de stimulation percutanée du champ nerveux
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Comparateur factice: Dispositif factice Bridge™
Le dispositif factice a la même apparence et nécessitera la même technique de placement que le dispositif Bridge (actif) mais ne délivrera pas d'impulsions électriques
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Le dispositif factice a la même apparence et nécessitera la même technique de placement que le dispositif Bridge (actif), mais ne délivrera pas d'impulsions électriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le changement du score de l'échelle clinique de sevrage aux opiacés (COWS)
Délai: avant la mise en place de l'appareil (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2e jour, 3e jour, 4e jour et 5e jour d'utilisation continue de l'appareil
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L'échelle clinique de sevrage aux opiacés (COWS) est une échelle de 11 items conçue pour être administrée par un clinicien. Cet outil peut être utilisé en milieu hospitalier et ambulatoire pour évaluer de manière reproductible les signes et symptômes courants du sevrage aux opiacés et surveiller ces symptômes au fil du temps. Le score total de l'échelle complète peut être utilisé pour aider les cliniciens à déterminer le stade ou la gravité du sevrage aux opiacés et à évaluer le niveau de dépendance physique aux opioïdes. Plage de scores : Le score COWS peut varier de 0 à 48. Interprétation : 0-4 : Aucun sevrage 5-12 : Sevrage léger 13-24 : Sevrage modéré 25-36 : Sevrage modérément sévère 37-48 : Sevrage sévère Les scores élevés signifient un sevrage plus sévère. |
avant la mise en place de l'appareil (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2e jour, 3e jour, 4e jour et 5e jour d'utilisation continue de l'appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le changement du score de l'échelle subjective de sevrage aux opiacés (SOWS)
Délai: avant la mise en place de l'appareil (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2ᵉ jour, 3ᵉ jour, 4ᵉ jour et 5ᵉ jour d'utilisation continue de l'appareil
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L'Échelle subjective de sevrage aux opiacés (SOWS) comprend 16 symptômes évalués en intensité par les patients sur une échelle de 5 points d'intensité comme suit : 0=pas du tout, 1=un peu, 2=modérément, 3=assez, 4=extrêmement. Le score total est une somme des évaluations des items et varie de 0 à 64. Des scores élevés signifient une intensité des symptômes plus sévère. |
avant la mise en place de l'appareil (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2ᵉ jour, 3ᵉ jour, 4ᵉ jour et 5ᵉ jour d'utilisation continue de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DENE0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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