A Bridge™ eszköz hatása az opioid-megvonási tünetek kezelésére
A Bridge™ eszköz, mint nem gyógyszeres megközelítés hatása az opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő alanyok opioidmegvonásának kezelésére fekvőbeteg-kezelő központban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Wernersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19565
- Caron Treatment Centers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő írásos, tájékozott hozzájárulást adhat
- A résztvevő 18 és 65 év közötti
- A résztvevő megerősítette, hogy opioidhasználati zavara (OUD) van a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-5 szerint.
- A résztvevők OUD kezelési programba lépnek
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek a kezelés megkezdésekor egy másik anyagtól kell csökkentenie
- A résztvevő terhes vagy szoptat
- A résztvevőnek korábban hemofíliája vagy pikkelysömör vulgaris volt
- A résztvevő szívritmus-szabályozó implantátummal rendelkezik
- A résztvevő bőre irritált vagy törött az eszköz tervezett elhelyezésének helyén
- A résztvevő jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 30 napban részt vett abban
- A résztvevőnek rossz a sebgyógyulása
- A résztvevőnek súlyos autoimmun betegsége vagy kontrollálatlan cukorbetegsége van
- A résztvevőnek nyílt sebje/tályogfertőzése/MRSA-ja van
- A résztvevőnek az elmúlt 90 napban krónikus fájdalma volt
- A résztvevőnek olyan súlyos egészségügyi állapota van, amely a vezető kutató vagy megbízottja megítélése szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy megnehezítené a beavatkozás megfelelőségét
- A résztvevőnek pszichiátriai betegsége van (bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, aktív öngyilkossági gondolatok, tervben az elmúlt hónapban vagy öngyilkossági kísérlet)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bridge™ aktív eszköz
Az aktív Bridge készülék elektromos stimulációt ad a koponya- és a nyaki idegekhez.
|
A Bridge egy perkután idegmező stimuláló eszköz
|
|
Sham Comparator: Bridge™ színlelt eszköz
A színlelt eszköz ugyanolyan megjelenésű, és ugyanolyan elhelyezési technikát igényel, mint a Bridge (aktív) eszköz, de nem ad ki elektromos impulzusokat
|
A színlelt eszköz ugyanolyan megjelenésű, és ugyanolyan elhelyezési technikát igényel, mint a Bridge (aktív) eszköz, de nem ad ki elektromos impulzusokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai opioid elvonási skála (COWS) pontszám változásának értékelése
Időkeret: az eszköz elhelyezése előtt (0 perc), 30 perc, 60 perc, 120 perc, a folyamatos eszközhasználat 2. napja, 3. napja, 4. napja és 5. napja
|
A Klinikai Opiát Elvonási Skála (COWS) egy 11 pontból álló skála, amelyet klinikus általi alkalmazásra terveztek. Ez az eszkáz használható mind kórházi, mind ambuláns környezetben az opiát elvonás gyakori jeleinek és tüneteinek reprodukálható értékelésére, valamint ezen tünetek időbeli nyomon követésére. A teljes skála összesített pontszáma segíthet a klinikusoknak az opiát elvonás szakaszának vagy súlyosságának meghatározásában, valamint az opioidoktól való fizikai függőség szintjének felmérésében. Pontszám tartomány: A COWS pontszám 0 és 48 között mozoghat. Értelmezés: 0-4: Nincs elvonás 5-12: Enyhe elvonás 13-24: Mérsékelt elvonás 25-36: Közepesen súlyos elvonás 37-48: Súlyos elvonás A magasabb pontszámok súlyosabb elvonási tüneteket jeleznek. |
az eszköz elhelyezése előtt (0 perc), 30 perc, 60 perc, 120 perc, a folyamatos eszközhasználat 2. napja, 3. napja, 4. napja és 5. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Szubjektív Opioid Megvonási Skála (SOWS) Pontszám Változásának Értékelése
Időkeret: a készülék elhelyezése előtt (0 perc), 30 perc, 60 perc, 120 perc, a készülék folyamatos használatának 2. napja, 3. napja, 4. napja és 5. napja
|
A Subjektív Opium Elvonási Skála (SOWS) 16 tünetből áll, amelyek intenzitását a betegek egy 5-fokozatú intenzitási skálán értékelik a következőképpen: 0=egyáltalán nem, 1=egy kicsit, 2=mérsékelten, 3=egészen sok, 4=rendkívül. A teljes pontszám a tételértékelések összege, és 0-tól 64-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb tüneti intenzitást jelentenek. |
a készülék elhelyezése előtt (0 perc), 30 perc, 60 perc, 120 perc, a készülék folyamatos használatának 2. napja, 3. napja, 4. napja és 5. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DENE0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .