Impact van Bridge™-apparaat om ontwenningsverschijnselen van opioïden te behandelen
Impact van het Bridge™-apparaat als een niet-farmacologische benadering voor de behandeling van opioïdenontwenning bij opioïdengebruiksstoornis (OUD)-patiënten in een intramuraal behandelcentrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Wernersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19565
- Caron Treatment Centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemer is tussen de 18 en 65 jaar
- Deelnemer heeft bevestigde opioïdengebruiksstoornis (OUD) zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5
- Deelnemer gaat een OUD-behandelprogramma in
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer moet bij aanvang van de behandeling afbouwen van een andere stof
- Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hemofilie of psoriasis vulgaris
- Deelnemer heeft een pacemaker geïmplanteerd
- De deelnemer heeft een geïrriteerde of beschadigde huid op de plaats van de beoogde plaatsing van het apparaat
- Deelnemer neemt momenteel deel aan, of nam deel aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van slechte wondgenezing
- Deelnemer heeft een ernstige auto-immuunziekte of ongecontroleerde diabetes
- Deelnemer heeft een open wond/abcesinfectie/MRSA
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische pijn in de afgelopen 90 dagen
- Deelnemer heeft een ernstige medische aandoening die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of de door hem/haar aangewezen persoon deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of het naleven van de interventie zou bemoeilijken
- Deelnemer heeft een psychiatrische ziekte (bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis, actieve zelfmoordgedachten met een plan in de afgelopen maand of zelfmoordpoging)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bridge™ actief apparaat
Het actieve Bridge-apparaat levert elektrische stimulatie aan de craniale en occipitale zenuwen.
|
Bridge is een apparaat voor percutane zenuwveldstimulatie
|
|
Sham-vergelijker: Bridge™ sham-apparaat
Het sham-apparaat ziet er hetzelfde uit en vereist dezelfde plaatsingstechniek als het (actieve) Bridge-apparaat, maar levert geen elektrische impulsen
|
Het sham-apparaat ziet er hetzelfde uit en vereist dezelfde plaatsingstechniek als het (actieve) Bridge-apparaat, maar levert geen elektrische impulsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel verandering in Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) Score
Tijdsspanne: vóór plaatsing van het apparaat (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2e dag, 3e dag, 4e dag en 5e dag van continu apparaatgebruik
|
De Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) is een 11-puntenschaal die is ontworpen om door een clinicus te worden afgenomen. Dit hulpmiddel kan zowel in intramurale als poliklinische settingen worden gebruikt om veelvoorkomende tekenen en symptomen van opiaatontwenning reproduceerbaar te beoordelen en deze symptomen in de loop van de tijd te volgen. De optelscore voor de volledige schaal kan worden gebruikt om clinici te helpen het stadium of de ernst van opiaatontwenning te bepalen en het niveau van lichamelijke afhankelijkheid van opioïden te beoordelen. Scorebereik: De COWS-score kan variëren van 0 tot 48. Interpretatie: 0-4: Geen ontwenning 5-12: Milde ontwenning 13-24: Matige ontwenning 25-36: Matig ernstige ontwenning 37-48: Ernstige ontwenning Hoge scores betekenen ernstigere ontwenning. |
vóór plaatsing van het apparaat (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2e dag, 3e dag, 4e dag en 5e dag van continu apparaatgebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel verandering in Subjectieve Opiaat Ontwenningsschaal (SOWS) Score
Tijdsspanne: vóór plaatsing van het apparaat (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2e dag, 3e dag, 4e dag en 5e dag van continu apparaatgebruik
|
De Subjectieve Opiaatontwenningsschaal (SOWS) bestaat uit 16 symptomen die door patiënten worden beoordeeld op intensiteit op een 5-puntsschaal als volgt: 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=behoorlijk, 4=extreem. De totale score is een som van de itembeoordelingen en varieert van 0 tot 64. Hoge scores betekenen een ernstigere symptoomintensiteit. |
vóór plaatsing van het apparaat (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2e dag, 3e dag, 4e dag en 5e dag van continu apparaatgebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DENE0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .