Impacto do dispositivo Bridge™ no tratamento dos sintomas de abstinência de opioides
Impacto do dispositivo Bridge™ como uma abordagem não farmacológica para tratar a abstinência de opioides em indivíduos com transtorno de uso de opioides (OUD) em um centro de tratamento hospitalar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Wernersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19565
- Caron Treatment Centers
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Participante tem de 18 a 65 anos
- O participante confirmou o transtorno de uso de opioides (OUD), conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5
- O participante está entrando em um programa de tratamento OUD
Critério de exclusão:
- O participante requer redução gradual de outra substância no início do tratamento
- A participante está grávida ou amamentando
- O participante tem histórico de hemofilia ou psoríase vulgar
- O participante tem um dispositivo de implante de marcapasso cardíaco
- O participante tem pele irritada ou quebrada no local de colocação do dispositivo pretendido
- O participante está participando atualmente ou foi inscrito em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- O participante tem um histórico de má cicatrização de feridas
- O participante tem uma doença autoimune grave ou diabetes descontrolada
- O participante tem uma ferida aberta/infecção de abscesso/MRSA
- O participante tem histórico de dor crônica nos últimos 90 dias
- O participante tem uma condição médica séria que, no julgamento do investigador principal ou de seu designado, tornaria a participação no estudo insegura ou dificultaria a adesão à intervenção
- O participante tem uma doença psiquiátrica (transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, ideação suicida ativa com um plano no último mês ou tentativa de suicídio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo ativo Bridge™
O dispositivo Bridge ativo fornece estimulação elétrica aos nervos cranianos e occipitais.
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Bridge é um dispositivo de estimulação de campo nervoso percutâneo
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Comparador Falso: Dispositivo simulado Bridge™
O dispositivo simulado tem a mesma aparência e exigirá a mesma técnica de colocação do dispositivo Bridge (ativo), mas não fornecerá impulsos elétricos
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O dispositivo simulado tem a mesma aparência e exigirá a mesma técnica de colocação do dispositivo Bridge (ativo), mas não fornecerá impulsos elétricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a Alteração na Pontuação da Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS)
Prazo: antes da colocação do dispositivo (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2.º dia, 3.º dia, 4.º dia e 5.º dia de uso contínuo do dispositivo
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A Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) é uma escala de 11 itens concebida para ser administrada por um clínico. Esta ferramenta pode ser utilizada tanto em contextos de internamento como de ambulatório para avaliar de forma reprodutível os sinais e sintomas comuns da abstinência de opiáceos e monitorizar estes sintomas ao longo do tempo. A soma da pontuação da escala completa pode ser utilizada para ajudar os clínicos a determinar o estádio ou a gravidade da abstinência de opiáceos e avaliar o nível de dependência física de opioides. Intervalo de Pontuação: A pontuação COWS pode variar entre 0 e 48. Interpretação: 0-4: Sem abstinência 5-12: Abstinência ligeira 13-24: Abstinência moderada 25-36: Abstinência moderadamente grave 37-48: Abstinência grave Pontuações elevadas significam abstinência mais grave. |
antes da colocação do dispositivo (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2.º dia, 3.º dia, 4.º dia e 5.º dia de uso contínuo do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a Alteração na Pontuação da Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS)
Prazo: antes da colocação do dispositivo (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2.º dia, 3.º dia, 4.º dia e 5.º dia de uso contínuo do dispositivo
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A Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS) consiste em 16 sintomas avaliados em intensidade pelos pacientes numa escala de 5 pontos da seguinte forma: 0=nada, 1=um pouco, 2=moderadamente, 3=bastante, 4=extremamente. A pontuação total é a soma das avaliações dos itens, e varia de 0 a 64. Pontuações elevadas significam pior intensidade dos sintomas. |
antes da colocação do dispositivo (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2.º dia, 3.º dia, 4.º dia e 5.º dia de uso contínuo do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DENE0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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