오피오이드 금단 증상을 치료하기 위한 Bridge™ 장치의 영향
2025년 10월 13일 업데이트: Masimo Corporation
입원 치료 센터에서 오피오이드 사용 장애(OUD) 피험자의 오피오이드 금단을 치료하기 위한 비약리학적 접근법으로서 Bridge™ 장치의 영향
이 전향적 연구의 목적은 가짜 장치와의 맹검 비교에서 오피오이드 금단 증상을 줄이는 데 Bridge™ 장치의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Wernersville, Pennsylvania, 미국, 19565
- Caron Treatment Centers
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자
- 참가자는 18세에서 65세입니다.
- 참가자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5에 정의된 오피오이드 사용 장애(OUD)를 확인했습니다.
- 참가자가 OUD 치료 프로그램에 참여하고 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 치료 시작 시 다른 물질에서 테이퍼링이 필요합니다.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 참여자는 혈우병 또는 심상성 건선 병력이 있습니다.
- 참가자는 심장 박동기 이식 장치를 가지고 있습니다.
- 참가자는 의도한 장치 배치 부위에서 피부가 자극을 받거나 부러졌습니다.
- 참가자는 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록했습니다.
- 참가자는 상처 치유가 좋지 않은 병력이 있습니다.
- 참가자는 심각한자가 면역 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병이 있습니다
- 참가자에게 열린 상처/농양 감염/MRSA가 있습니다.
- 참가자는 지난 90일 동안 만성 통증의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 책임자 또는 그의 피지명인의 판단에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 개입 준수가 어려울 수 있는 심각한 의학적 상태를 가집니다.
- 참가자는 정신 질환(양극성 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병적 장애, 지난 1개월 이내에 계획이 있는 적극적인 자살 생각 또는 자살 시도)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Bridge™ 활성 장치
액티브 브리지 장치는 뇌신경과 후두신경에 전기 자극을 전달합니다.
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브릿지는 경피신경자극장치
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가짜 비교기: Bridge™ 가짜 장치
가짜 장치는 모양이 동일하고 브리지(활성) 장치와 동일한 배치 기술이 필요하지만 전기 충격을 전달하지 않습니다.
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가짜 장치는 모양이 동일하고 브리지(활성) 장치와 동일한 배치 기술이 필요하지만 전기 충격을 전달하지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 아편류 금단 척도(COWS) 점수 변화 평가
기간: 장치 부착 전(0분), 30분, 60분, 120분, 지속적 사용 2일차, 3일차, 4일차 및 5일차
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임상 오피오이드 금단 척도(COWS)는 의료진이 시행하도록 설계된 11개 항목의 척도입니다. 이 도구는 입원 및 외래 환경 모두에서 오피오이드 금단의 일반적인 징후와 증상을 재현 가능하게 평가하고 시간 경과에 따른 이러한 증상을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. 완전한 척도의 총합 점수는 의료진이 오피오이드 금단의 단계나 심각도를 판단하고 오피오이드에 대한 신체 의존 수준을 평가하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 점수 범위: COWS 점수는 0에서 48까지입니다. 해석: 0-4: 금단 증상 없음 5-12: 경미한 금단 13-24: 중등도 금단 25-36: 중등도 중증 금단 37-48: 중증 금단 높은 점수는 더 심한 금단 증상을 의미합니다. |
장치 부착 전(0분), 30분, 60분, 120분, 지속적 사용 2일차, 3일차, 4일차 및 5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 아편 금단 척도(SOWS) 점수 변화 평가
기간: 기기 부착 전(0분), 30분, 60분, 120분, 지속적 기기 사용 2일차, 3일차, 4일차 및 5일차
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주관적 아편류 금단 척도(SOWS)는 16가지 증상으로 구성되며, 환자가 각 증상의 강도를 5점 척도(0=전혀 없음, 1=약간, 2=중간 정도, 3=상당히, 4=극도로)로 평가합니다. 총점은 각 항목 점수의 합계로 0에서 64까지의 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 심한 증상 강도를 의미합니다. |
기기 부착 전(0분), 30분, 60분, 120분, 지속적 기기 사용 2일차, 3일차, 4일차 및 5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DENE0001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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Bridge™ 활성 장치에 대한 임상 시험
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | 소뇌 인지 정동 증후군 | 소뇌 함묵증
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Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.완전한