Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Bridge™-enhed til behandling af opioidabstinenssymptomer

13. oktober 2025 opdateret af: Masimo Corporation

Virkningen af ​​Bridge™-enhed som en ikke-farmakologisk tilgang til behandling af opioidabstinenser ved patienter med opioidbrugsforstyrrelser (OUD) i et indlagt behandlingscenter

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​Bridge™-enheden til at reducere symptomerne på opioidabstinenser i en blind sammenligning med en falsk enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wernersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19565
        • Caron Treatment Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltageren er 18 til 65 år
  • Deltageren har bekræftet opioidbrugsforstyrrelse (OUD) som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5
  • Deltagerne er på vej ind i et OUD-behandlingsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren kræver nedtrapning fra et andet stof ved indgangen til behandlingen
  • Deltageren er gravid eller ammer
  • Deltageren har en historie med hæmofili eller psoriasis vulgaris
  • Deltageren har en pacemakerimplantatanordning
  • Deltageren har irriteret eller ødelagt hud på det sted, hvor enheden skal placeres
  • Deltageren deltager i øjeblikket i eller var tilmeldt et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Deltageren har en historie med dårlig sårheling
  • Deltageren har en alvorlig autoimmun sygdom eller ukontrolleret diabetes
  • Deltageren har et åbent sår/abscesinfektion/MRSA
  • Deltageren har en historie med kroniske smerter inden for de sidste 90 dage
  • Deltageren har en alvorlig medicinsk tilstand, som efter hovedundersøgelseslederens eller hans/hendes udpegede vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, eller ville gøre det vanskeligt at overholde interventionen
  • Deltageren har en psykiatrisk sygdom (bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, aktive selvmordstanker med en plan inden for den sidste måned eller selvmordsforsøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bridge™ aktiv enhed
Den aktive Bridge-enhed leverer elektrisk stimulation til kranie- og occipitalnerverne.
Enhed: Bridge™ aktiv enhed
Bridge er en perkutan nervefeltstimuleringsanordning
Sham-komparator: Bridge™ falsk enhed
Sham-enheden har samme udseende og vil kræve samme placeringsteknik som Bridge (aktive) enheden, men vil ikke levere elektriske impulser
Enhed: Bridge™ falsk enhed
Sham-enheden har samme udseende og vil kræve samme placeringsteknik som Bridge (aktive) enheden, men vil ikke levere elektriske impulser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændring i Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) score
Tidsramme: før placering af enheden (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2. dag, 3. dag, 4. dag og 5. dag for kontinuerlig enhedsbru

Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) er en 11-punkts skala designet til at blive administreret af en kliniker. Dette værktøj kan anvendes i både indlæggelses- og ambulante settinger til reproducerbart at vurdere almindelige tegn og symptomer på opiatabstinens og overvåge disse symptomer over tid. Den summerede score for den komplette skala kan bruges til at hjælpe klinikere med at bestemme stadiet eller sværhedsgraden af opiatabstinens og vurdere niveauet af fysisk afhængighed af opioider. Scoreområde: COWS-scoren kan variere fra 0 til 48.

Fortolkning:

0-4: Ingen abstinens 5-12: Mild abstinens 13-24: Moderat abstinens 25-36: Modererat svær abstinens 37-48: Svær abstinens Høje scorer betyder mere alvorlig abstinens.
før placering af enheden (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2. dag, 3. dag, 4. dag og 5. dag for kontinuerlig enhedsbru

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændring i Subjektiv Opiatafhængighedsskala (SOWS) score
Tidsramme: før placering af enheden (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2. dag, 3. dag, 4. dag og 5. dag med kontinuerlig enhedsanvendelse

Den Subjektive Opioid Abstinensskala (SOWS) består af 16 symptomer, som patienter vurderer i intensitet på en 5-points intensitetsskala som følger: 0=slet ikke, 1=lidt, 2=moderat, 3=ganske meget, 4=yderst.
Den samlede score er en sum af vurderinger for hvert punkt og spænder fra 0 til 64.

Høje score betyder værre symptomintensitet.
før placering af enheden (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2. dag, 3. dag, 4. dag og 5. dag med kontinuerlig enhedsanvendelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DENE0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner