Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia Bridge™ na leczenie objawów odstawienia opioidów

13 października 2025 zaktualizowane przez: Masimo Corporation

Wpływ urządzenia Bridge™ jako niefarmakologicznego podejścia do leczenia odstawienia opioidów u pacjentów z zaburzeniami używania opioidów (OUD) w ośrodku leczenia szpitalnego

Celem tego prospektywnego badania jest zbadanie skuteczności urządzenia Bridge™ w zmniejszaniu objawów odstawienia opioidów w ślepym porównaniu z fałszywym urządzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wernersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19565
        • Caron Treatment Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik ma od 18 do 65 lat
  • Uczestnik ma potwierdzone zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD) zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5
  • Uczestnicy przystępują do programu leczenia OUD

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik wymaga odstawienia innej substancji na początku leczenia
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik ma historię hemofilii lub łuszczycy zwykłej
  • Uczestnik ma wszczepiony rozrusznik serca
  • Uczestnik ma podrażnioną lub pękniętą skórę w miejscu zamierzonego umieszczenia urządzenia
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub został zapisany do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestnik ma historię złego gojenia się ran
  • Uczestnik ma ciężką chorobę autoimmunologiczną lub niekontrolowaną cukrzycę
  • Uczestnik ma otwartą ranę/infekcję ropnia/MRSA
  • Uczestnik ma historię przewlekłego bólu w ciągu ostatnich 90 dni
  • Uczestnik cierpi na poważną chorobę, która w ocenie głównego badacza lub wyznaczonej przez niego osoby spowodowałaby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub utrudniłby przestrzeganie zasad interwencji
  • Uczestnik cierpi na chorobę psychiczną (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne, aktywne myśli samobójcze z planem w ciągu ostatniego miesiąca lub próba samobójcza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne urządzenie Bridge™
Aktywne urządzenie Bridge zapewnia stymulację elektryczną nerwów czaszkowych i potylicznych.
Urządzenie: Aktywne urządzenie Bridge™
Bridge to urządzenie do przezskórnej stymulacji pola nerwowego
Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie Bridge™
Pozorowane urządzenie ma taki sam wygląd i będzie wymagać takiej samej techniki umieszczania jak urządzenie Bridge (aktywne), ale nie będzie dostarczać impulsów elektrycznych
Urządzenie: Pozorowane urządzenie Bridge™
Urządzenie pozorowane ma taki sam wygląd i będzie wymagać takiej samej techniki umieszczania jak urządzenie Bridge (aktywne), ale nie będzie dostarczać impulsów elektrycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Zmiany Wyniku w Skali Odtruwania Opioidowego (COWS)
Ramy czasowe: przed założeniem urządzenia (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, drugiego dnia, trzeciego dnia, czwartego dnia i piątego dnia ciągłego używania urządzenia

Kliniczna Skala Abstynencji Opioidowej (COWS) to 11-punktowa skala przeznaczona do stosowania przez klinicystę. To narzędzie może być używane zarówno w warunkach stacjonarnych, jak i ambulatoryjnych w celu powtarzalnej oceny typowych objawów abstynencji opioidowej i monitorowania tych objawów w czasie. Sumaryczny wynik pełnej skali może pomóc klinicystom w określeniu stadium lub nasilenia abstynencji opioidowej oraz ocenie poziomu fizycznej zależności od opioidów. Zakres punktacji: Wynik COWS może wahać się od 0 do 48.

Interpretacja:

0-4: Brak objawów abstynencji 5-12: Łagodna abstynencja 13-24: Umiarkowana abstynencja 25-36: Abstynencja o średnim nasileniu 37-48: Ciężka abstynencja Wyższe wyniki oznaczają cięższą abstynencję.
przed założeniem urządzenia (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, drugiego dnia, trzeciego dnia, czwartego dnia i piątego dnia ciągłego używania urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany w subiektywnej skali odstawienia opioidów (SOWS)
Ramy czasowe: przed założeniem urządzenia (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2. dzień, 3. dzień, 4. dzień i 5. dzień ciągłego używania urządzenia

Subiektywna Skala Odstawienia Opioidów (SOWS) składa się z 16 objawów, których intensywność jest oceniana przez pacjentów w 5-stopniowej skali następująco: 0=wcale, 1=nieznacznie, 2=umiarkowanie, 3=znacznie, 4=bardzo znacznie. Wynik całkowity jest sumą ocen poszczególnych pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 64.

Wysokie wyniki oznaczają gorsze nasilenie objawów.
przed założeniem urządzenia (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2. dzień, 3. dzień, 4. dzień i 5. dzień ciągłego używania urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masimo Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DENE0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Aktywne urządzenie Bridge™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj