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Auswirkungen des Bridge™-Geräts zur Behandlung von Opioidentzugssymptomen

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Masimo Corporation

Auswirkungen des Bridge™-Geräts als nicht-pharmakologischer Ansatz zur Behandlung von Opioidentzug bei Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD) in einem stationären Behandlungszentrum

Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Bridge™-Geräts bei der Reduzierung der Opioidentzugssymptome im Blindvergleich mit einem Scheingerät zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wernersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19565
        • Caron Treatment Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der Teilnehmer ist 18 bis 65 Jahre alt
  • Der Teilnehmer hat eine bestätigte Opioidkonsumstörung (OUD) gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5
  • Die Teilnehmer nehmen an einem OUD-Behandlungsprogramm teil

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zu Beginn der Behandlung von einer anderen Substanz ausschleichen
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hämophilie oder Psoriasis vulgaris
  • Der Teilnehmer trägt ein implantiertes Herzschrittmachergerät
  • Der Teilnehmer hat an der Stelle, an der das Gerät platziert werden soll, gereizte oder verletzte Haut
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder war innerhalb der letzten 30 Tage für eine solche eingeschrieben
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine schlechte Wundheilung
  • Der Teilnehmer hat eine schwere Autoimmunerkrankung oder unkontrollierten Diabetes
  • Der Teilnehmer hat eine offene Wunde/Abszessinfektion/MRSA
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 90 Tagen chronische Schmerzen
  • Der Teilnehmer hat eine schwerwiegende Erkrankung, die nach Einschätzung des Studienleiters oder seines/ihres Beauftragten die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Einhaltung der Intervention erschweren würde
  • Der Teilnehmer hat eine psychiatrische Erkrankung (bipolare Störung, Schizophrenie oder andere psychotische Störung, aktive Suizidgedanken mit einem Plan innerhalb des letzten Monats oder Suizidversuch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bridge™ aktives Gerät
Das aktive Bridge-Gerät stimuliert die Hirn- und Hinterhauptnerven elektrisch.
Gerät: Bridge™ aktives Gerät
Bridge ist ein Gerät zur perkutanen Nervenfeldstimulation
Schein-Komparator: Bridge™ Scheingerät
Das Scheingerät sieht genauso aus und erfordert die gleiche Platzierungstechnik wie das Bridge-Gerät (aktiv), liefert jedoch keine elektrischen Impulse
Gerät: Bridge™ Scheingerät
Das Scheingerät sieht genauso aus und erfordert die gleiche Platzierungstechnik wie das Bridge-Gerät (aktiv), liefert jedoch keine elektrischen Impulse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)-Scores
Zeitfenster: vor Geräteplatzierung (0 Min.), 30 Min., 60 Min., 120 Min., 2. Tag, 3. Tag, 4. Tag und 5. Tag der kontinuierlichen Gerätenutzung

Die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) ist eine 11-Punkte-Skala, die von einem Kliniker durchgeführt wird. Dieses Instrument kann sowohl in stationären als auch ambulanten Einrichtungen eingesetzt werden, um häufige Anzeichen und Symptome des Opiatentzugs reproduzierbar zu bewerten und diese Symptome im Zeitverlauf zu überwachen. Der Summenscore der gesamten Skala kann Klinikern helfen, das Stadium oder den Schweregrad des Opiatentzugs zu bestimmen und das Ausmaß der körperlichen Abhängigkeit von Opioiden zu beurteilen. Bewertungsbereich: Der COWS-Score kann von 0 bis 48 reichen.

Interpretation:

0-4: Kein Entzug 5-12: Leichter Entzug 13-24: Mäßiger Entzug 25-36: Mäßig schwerer Entzug 37-48: Schwerer Entzug Höhere Werte bedeuten schwereren Entzug.
vor Geräteplatzierung (0 Min.), 30 Min., 60 Min., 120 Min., 2. Tag, 3. Tag, 4. Tag und 5. Tag der kontinuierlichen Gerätenutzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS)-Scores
Zeitfenster: vor der Platzierung des Geräts (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2. Tag, 3. Tag, 4. Tag und 5. Tag der kontinuierlichen Gerätenutzung

Die Subjektive Opiat-Entzugsskala (SOWS) besteht aus 16 Symptomen, deren Intensität von Patienten auf einer 5-Punkte-Intensitätsskala wie folgt bewertet wird: 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich, 4=extrem. Der Gesamtscore ist die Summe der Einzelbewertungen und reicht von 0 bis 64.

Hohe Werte bedeuten eine schlechtere Symptomintensität.
vor der Platzierung des Geräts (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2. Tag, 3. Tag, 4. Tag und 5. Tag der kontinuierlichen Gerätenutzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masimo Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DENE0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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