Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bridge™-laitteen vaikutus opioidien vieroitusoireiden hoitoon

maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Masimo Corporation

Bridge™-laitteen vaikutus ei-farmakologisena menetelmänä opioidien vieroitushoidon hoidossa opioidien käyttöhäiriöistä (OUD) kärsivillä potilailla sairaalahoidossa

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Bridge™-laitteen tehokkuutta opioidivieroitusoireiden vähentämisessä sokeassa vertailussa valelaitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Wernersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19565
        • Caron Treatment Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Osallistuja on 18-65-vuotias
  • Osallistuja on vahvistanut opioidikäytön häiriön (OUD), joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa-5
  • Osallistujat osallistuvat OUD-hoito-ohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja vaatii pienentymistä toisesta aineesta hoitoon tullessaan
  • Osallistuja on raskaana tai imettää
  • Osallistujalla on ollut hemofilia tai psoriasis vulgaris
  • Osallistujalla on sydämentahdistinimplantti
  • Osallistujan iho on ärtynyt tai rikkoutunut laitteen aiotussa sijoituskohdassa
  • Osallistuja osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hän on ollut mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana
  • Osallistujalla on ollut huono haavan paraneminen
  • Osallistujalla on vaikea autoimmuunisairaus tai hallitsematon diabetes
  • Osallistujalla on avoin haava/absessiinfektio/MRSA
  • Osallistujalla on ollut krooninen kipu viimeisten 90 päivän aikana
  • Osallistujalla on vakava sairaus, joka päätutkijan tai hänen määräämänsä arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi toimenpiteiden noudattamista
  • Osallistujalla on psykiatrinen sairaus (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, aktiiviset itsemurha-ajatukset suunnitelmalla viimeisen kuukauden aikana tai itsemurhayritys)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bridge™ aktiivinen laite
Aktiivinen Bridge-laite tuottaa sähköstimulaatiota kallo- ja takaraivohermoille.
Laite: Bridge™ aktiivinen laite
Bridge on perkutaaninen hermokenttästimulaatiolaite
Huijausvertailija: Bridge™ huijauslaite
Huijauslaite on saman näköinen ja vaatii saman sijoitustekniikan kuin siltalaite (aktiivinen), mutta se ei anna sähköimpulsseja
Laite: Bridge™ huijauslaite
Huijauslaite on saman näköinen ja vaatii saman sijoitustekniikan kuin siltalaite (aktiivinen), mutta se ei anna sähköimpulsseja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) -pisteiden muutosta
Aikaikkuna: ennen laitteen asettamista (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2. päivä, 3. päivä, 4. päivä ja 5. päivä jatkuvaa laitteen käyttöä

Kliininen opiaattivieroitusasteikko (COWS) on 11-kohtainen asteikko, joka on suunniteltu kliinikon toteutettavaksi. Tätä työkalua voidaan käyttää sekä sairaala- että avohoidossa yleisten opiaattivieroitusoireiden ja -tunnusmerkkien toistettavaan arviointiin ja näiden oireiden seurantaan ajan kuluessa. Koko asteikon yhteenlaskettu pistemäärä voi auttaa kliinikoita määrittämään opiaattivieroituksen vaiheen tai vakavuuden sekä arvioimaan fyysistä opioidiriippuvuuden tasoa. Pistealue: COWS-pistemäärä voi vaihdella 0:sta 48:aan.

Tulkinta:

0-4: Ei vieroitusoireita 5-12: Lievä vieroitus 13-24: Kohtalainen vieroitus 25-36: Melko vaikea vieroitus 37-48: Vaikea vieroitus Korkeat pisteet tarkoittavat vakavampaa vieroitusoireilua.
ennen laitteen asettamista (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2. päivä, 3. päivä, 4. päivä ja 5. päivä jatkuvaa laitteen käyttöä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi subjektiivisen opiaattivieroitusoireiden asteikon (SOWS) pistemäärän muutosta
Aikaikkuna: ennen laitteen asettamista (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2. päivä, 3. päivä, 4. päivä ja 5. päivä jatkuvaa laitteen käyttöä

Subjektiivinen opiaattivieroitusasteikko (SOWS) koostuu 16 oireesta, joiden voimakkuuden potilaat arvioivat 5-portaisella asteikolla seuraavasti: 0=ei lainkaan, 1=hieman, 2=kohtalaisesti, 3=melko paljon, 4=erittäin paljon. Kokonaispistemäärä on kohteiden arviointien summa ja vaihtelee välillä 0–64.

Korkeat pisteet tarkoittavat pahempia oireiden voimakkuuksia.
ennen laitteen asettamista (0 min), 30 min, 60 min, 120 min, 2. päivä, 3. päivä, 4. päivä ja 5. päivä jatkuvaa laitteen käyttöä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masimo Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DENE0001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa