- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05924945
Bridge™-laitteen vaikutus opioidien vieroitusoireiden hoitoon
keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Masimo Corporation
Bridge™-laitteen vaikutus ei-farmakologisena menetelmänä opioidien vieroitushoidon hoidossa opioidien käyttöhäiriöistä (OUD) kärsivillä potilailla sairaalahoidossa
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Bridge™-laitteen tehokkuutta opioidivieroitusoireiden vähentämisessä sokeassa vertailussa valelaitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wernersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19565
- Caron Treatment Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Osallistuja on 18-65-vuotias
- Osallistuja on vahvistanut opioidikäytön häiriön (OUD), joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa-5
- Osallistujat osallistuvat OUD-hoito-ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja vaatii pienentymistä toisesta aineesta hoitoon tullessaan
- Osallistuja on raskaana tai imettää
- Osallistujalla on ollut hemofilia tai psoriasis vulgaris
- Osallistujalla on sydämentahdistinimplantti
- Osallistujan iho on ärtynyt tai rikkoutunut laitteen aiotussa sijoituskohdassa
- Osallistuja osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hän on ollut mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistujalla on ollut huono haavan paraneminen
- Osallistujalla on vaikea autoimmuunisairaus tai hallitsematon diabetes
- Osallistujalla on avoin haava/absessiinfektio/MRSA
- Osallistujalla on ollut krooninen kipu viimeisten 90 päivän aikana
- Osallistujalla on vakava sairaus, joka päätutkijan tai hänen määräämänsä arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi toimenpiteiden noudattamista
- Osallistujalla on psykiatrinen sairaus (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, aktiiviset itsemurha-ajatukset suunnitelmalla viimeisen kuukauden aikana tai itsemurhayritys)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Bridge™ aktiivinen laite
Aktiivinen Bridge-laite tuottaa sähköstimulaatiota kallo- ja takaraivohermoille.
|
Bridge on perkutaaninen hermokenttästimulaatiolaite
|
Huijausvertailija: Bridge™ huijauslaite
Huijauslaite on saman näköinen ja vaatii saman sijoitustekniikan kuin siltalaite (aktiivinen), mutta se ei anna sähköimpulsseja
|
Huijauslaite on saman näköinen ja vaatii saman sijoitustekniikan kuin siltalaite (aktiivinen), mutta se ei anna sähköimpulsseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioi muutos kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) pisteissä
Aikaikkuna: ennen laitteen sijoittelua 5. päivään (laitteen poiston jälkeinen)
|
ennen laitteen sijoittelua 5. päivään (laitteen poiston jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioi muutos subjektiivisessa opiaattien vieroitusasteikossa (SOWS).
Aikaikkuna: ennen laitteen sijoittelua 5. päivään (laitteen poiston jälkeinen)
|
ennen laitteen sijoittelua 5. päivään (laitteen poiston jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DENE0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta