评估新辅助 Durvalumab (D) 和铂类化疗 (CT)，随后进行手术和辅助 D 或 CRT 和巩固 D，用于可切除或边界可切除 IIB-IIIB 期非小细胞肺癌 (MDT-BRIDGE) 的研究 (MDT-BRIDGE)
2026年9月8日 更新者：AstraZeneca
在可切除或边缘可切除 IIB 期受试者中进行新辅助 Durvalumab 和铂类化疗 (CT)，然后进行手术和辅助 Durvalumab 或放化疗 (CRT) 和巩固 Durvalumab 的多中心、II 期、单臂介入研究IIIB 非小细胞肺癌 (NSCLC)
本研究的目的是评估癌症诊断后新辅助 durvalumab 与铂类化疗 (CT) 联合作为初始治疗的疗效和安全性，然后进行手术和辅助 durvalumab 或放化疗 (CRT) 和单独给予巩固 durvalumab 作为进一步治疗可切除和临界可切除 IIB-IIIB 期 NSCLC 参与者的治疗。
研究概览
详细说明
这将是一项多中心、II 期、单组、全球性研究，评估新辅助 durvalumab 和铂类 CT 的疗效和安全性，静脉给药，然后对可切除和可切除的受试者进行手术和辅助 durvalumab 或明确的 CRT 和巩固 durvalumab。临界可切除 IIB-IIIB 期 NSCLC。
新辅助A期：
所有参与者最初将每三周接受 2 个周期的新辅助 durvalumab + CT（研究者选择的铂类药物）。 多学科团队将评估参与者的可切除性。
新辅助B期：
第 1 组：被认为有资格接受手术的参与者将每三周接受一次研究干预，再接受一个周期，最多两个周期，然后进行手术。
显像管：
第 2 组：患有不可切除肿瘤的参与者（根据 MDT 重新评估）将接受为期约六周的确定性 CRT（6 个为期一周的周期）。
然后，两个队列将继续每四个星期接受一次 durvalumab，直到疾病进展或复发或长达一年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
- Research Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1122
- Research Site
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Törökbálint、匈牙利、2045
- Research Site
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Vienna、奥地利、1130
- Research Site
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Vienna、奥地利、1140
- Research Site
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Berlin、德国、13125
- Research Site
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Cologne、德国、51109
- Research Site
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Großhansdorf、德国、22927
- Research Site
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Moers、德国、47441
- Research Site
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Würzburg、德国、97074
- Research Site
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Bari、意大利、70124
- Research Site
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Bologna、意大利、40138
- Research Site
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Milan、意大利、20141
- Research Site
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Milan、意大利、20132
- Research Site
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Milan、意大利、20133
- Research Site
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Naples、意大利、80131
- Research Site
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Palermo、意大利、90127
- Research Site
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Pavia、意大利、27100
- Research Site
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Peschiera del Garda、意大利、37019
- Research Site
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Brno、捷克语、625 00
- Research Site
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Olomouc、捷克语、77900
- Research Site
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Prague、捷克语、12808
- Research Site
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Prague、捷克语、150 06
- Research Site
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La Tronche、法国、38700
- Research Site
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Marseille、法国、13008
- Research Site
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Montpellier、法国、34295
- Research Site
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Mulhouse、法国、68070
- Research Site
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Paris、法国、75005
- Research Site
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Pessac、法国、33604
- Research Site
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Poitiers、法国、86000
- Research Site
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Toulouse、法国、31059
- Research Site
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Solna、瑞典、171 64
- Research Site
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Uppsala、瑞典、SE-751 85
- Research Site
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New York
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The Bronx、New York、美国、10467
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Research Site
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Lisbon、葡萄牙、1500-650
- Research Site
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Lisbon、葡萄牙、1350-352
- Research Site
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Barakaldo、西班牙、48903
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08025
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
- Research Site
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Madrid、西班牙、28046
- Research Site
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Madrid、西班牙、28027
- Research Site
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Madrid、西班牙、28007
- Research Site
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Pamplona、西班牙、31008
- Research Site
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Valencia、西班牙、46009
- Research Site
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Zaragoza、西班牙、50009
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基线时被视为可切除或临界可切除，并在诊断时通过 MDT 评估确认。
- 之前未经治疗的 IIB 期通过 AJCC v8 选择[即 N2] IIIB 期。
- 通过全身 FDG-PET 和支气管内超声、纵隔镜或胸腔镜活检确认淋巴结状态。
- 强制性脑部 MRI。
- EGFR 和 ALK 野生型。
- 医学上可手术：心肺功能充足，可以进行切除。
- 筛选时参与者必须年满 18 岁。
- 组织学或细胞学记录的 NSCLC。
- 最短预期寿命为 12 周。
- 最低体重30公斤。
- 男性和女性参与者必须愿意使用可接受的避孕方法。
- 有生育能力的女性参与者必须进行妊娠测试阴性。
排除标准：
- 基线时通过 MDT 评估证实不可切除的 NSCLC
- IIIC期患者
- 入组时计划手术为楔形切除术的参与者
- 已知 EGFR 突变或 ALK 易位
- 由于合并症而禁忌手术干预的参与者
- 对研究干预过敏的参与者。
- 患有超过一个原发肿瘤的参与者。
- 筛查时已知活动性肝炎感染、HCV 抗体、HBsAg 或 HBV 核心抗体（抗 HBc）阳性。
- 怀孕或哺乳的女性参与者。
- 研究者判断参与者不应参加研究。
- 曾感染过人类免疫缺陷病毒或检测呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杜瓦鲁单抗
Durvalumab 将通过静脉输注 (IV) 的方式给予参与者
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继续接受手术的参与者将在手术前接受长达四个周期的 durvalumab。
继续接受 CRT 的参与者将在 CRT 之前接受 durvalumab 最多两个周期。
所有参与者将每 4 周接受一次 durvalumab，直至疾病进展或复发或手术/CRT 后长达 12 个月，除非出现不可接受的毒性、撤回同意或满足其他停药标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切除率
大体时间：手术当天（最后一剂新辅助治疗后 40 天内）
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切除率定义为接受根治性手术的所有参与者的比例。
接受（即开始）以完全切除肿瘤为目标的手术的参与者将被视为达到该终点。
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手术当天（最后一剂新辅助治疗后 40 天内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：手术当天（最后一剂新辅助治疗后 40 天内）
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pCR 将定义为接受手术且切除的肺和淋巴结中残留存活肿瘤细胞为 0% 的参与者比例。
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手术当天（最后一剂新辅助治疗后 40 天内）
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总生存期 (OS)
大体时间：从第一剂研究干预直至死亡、撤回同意或研究结束（约 3.5 年）
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OS 将定义为从第一次研究干预剂量到因任何原因死亡之日的时间。
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从第一剂研究干预直至死亡、撤回同意或研究结束（约 3.5 年）
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总生存率 (OS)
大体时间：12个月和24个月时
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12 个月和 24 个月时仍存活的参与者比例。
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12个月和24个月时
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无事件生存（EFS）
大体时间：从第一剂研究干预到疾病进展 (PD)、复发或死亡、撤回同意或研究结束（约 3.5 年）
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EFS 定义为从首次研究干预剂量到发生以下任何事件的时间：排除手术的 PD、手术后疾病进展或复发、未进行手术的 PD、疾病进展、复发或因任何原因死亡原因。
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从第一剂研究干预到疾病进展 (PD)、复发或死亡、撤回同意或研究结束（约 3.5 年）
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无事件生存率 (EFS)
大体时间：12个月和24个月时
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12 个月和 24 个月时存活且无事件的参与者比例。
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12个月和24个月时
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无进展生存期 (PFS) 率
大体时间：12个月和24个月时
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12 个月和 24 个月时未出现疾病进展的存活参与者比例。
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12个月和24个月时
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所有参与者中循环肿瘤 DNA (ctDNA) 清除的百分比
大体时间：从第1周期第1天到手术前/CRT（手术前/CRT 7至14天内）[每个周期为3周]
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循环肿瘤DNA清除率（即cMR）定义为在指定时间点从可检测到的ctDNA到不可检测到的ctDNA（ctDNA浓度低于检测限）的变化。
将评估所有可评估 ctDNA 的参与者的百分比。
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从第1周期第1天到手术前/CRT（手术前/CRT 7至14天内）[每个周期为3周]
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：从入组到最后一次研究干预后至少 90 天
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安全性和耐受性将根据不良事件和严重不良事件进行评估。
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从入组到最后一次研究干预后至少 90 天
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手术安全：预期的手术方法
大体时间：基线时
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基线时预期的手术方法（微创与开胸手术）。
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基线时
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手术安全：实际手术方法
大体时间：手术时
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实际手术方法（微创与开胸手术）。
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手术时
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手术安全：预期的手术程序
大体时间：基线时
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预期的手术程序（肺叶切除术、双肺叶切除术、袖状切除术、全肺切除术）。
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基线时
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手术安全：实际手术过程
大体时间：手术时
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实际手术过程（肺叶切除术、双肺叶切除术、袖状切除术、全肺切除术）
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手术时
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切除率
大体时间：手术当天（最后一剂新辅助治疗后 40 天内）
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切除率将分别在基线时被视为可切除的参与者和基线时被视为临界可切除的参与者中进一步评估。
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手术当天（最后一剂新辅助治疗后 40 天内）
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R0、R1、R2 切除率
大体时间：手术当天（最后一剂新辅助治疗后 40 天内）
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R0、R1 和 R2 切除率（单独评估）定义为切除边缘分别评估为 R0、R1 和 R2 的已切除参与者的比例。
R0对应于治愈或完全缓解的切除，R1对应于微观残留肿瘤，R2对应于宏观残留肿瘤。
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手术当天（最后一剂新辅助治疗后 40 天内）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一剂研究干预到疾病进展、死亡、撤回同意或研究结束（约 3.5 年）
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PFS 定义为从首次研究干预剂量到实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1.-定义的时间
PD（经研究者评估）或因任何原因导致的死亡。
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从第一剂研究干预到疾病进展、死亡、撤回同意或研究结束（约 3.5 年）
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手术前/放化疗前（CRT）客观缓解率（ORR）
大体时间：从第一剂研究干预直至死亡、手术/开始 CRT
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ORR 定义为研究者根据 RECIST 1.1 评估的未确认完全缓解或部分缓解的参与者比例。
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从第一剂研究干预直至死亡、手术/开始 CRT
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研究干预和最终 CRT 期间的 ORR
大体时间：从 MDT 重新评估时间点（该终点的基线）到最终 CRT 后的第一次肿瘤评估
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ORR 定义为研究者根据 RECIST 1.1 评估的未确认完全缓解或部分缓解的参与者比例。
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从 MDT 重新评估时间点（该终点的基线）到最终 CRT 后的第一次肿瘤评估
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手术安全：手术过程的持续时间
大体时间：从手术开始到手术结束的时间
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研究干预的安全性将从手术开始到结束进行评估
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从手术开始到手术结束的时间
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手术安全：术后住院时间
大体时间：从手术/程序开始到出院的时间
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研究干预的安全性将在术后住院期间进行评估
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从手术/程序开始到出院的时间
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延迟手术的参与者人数
大体时间：最后一次研究干预手术后 40 天
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将对延迟手术的参与者评估研究干预的安全性
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最后一次研究干预手术后 40 天
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手术安全：手术延误的时间
大体时间：最后一次研究干预手术后 40 天
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将在手术延迟期间评估研究干预的安全性
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最后一次研究干预手术后 40 天
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因手术延误原因的参与者人数
大体时间：最后一次研究干预手术后 40 天
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将对因手术延误原因的参与者评估研究干预的安全性
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最后一次研究干预手术后 40 天
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从最后一次新辅助治疗到手术的时间
大体时间：从最后一次新辅助研究干预剂量到手术的时间
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研究干预的安全性将从最后一次新辅助剂量到手术进行评估
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从最后一次新辅助研究干预剂量到手术的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月22日
初级完成 (实际的)
2026年1月12日
研究完成 (估计的)
2027年8月27日
研究注册日期
首次提交
2023年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D9106C00002
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503357-35-00 (注册表标识符：CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会获得批准。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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