Tutkimus neoadjuvantti-durvalumabi (D) ja platinapohjaisen kemoterapian (CT) arvioimiseksi, jota seuraa joko leikkaus ja adjuvantti D tai CRT ja konsolidointi D, leikkattavassa tai rajalla leikattavassa vaiheessa IIB-IIIB NSCLC (MDT-BRIDGE) (MDT-BRIDGE)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, vaihe II, yksihaarainen, interventiotutkimus neoadjuvantista durvalumabista ja platinapohjaisesta kemoterapiasta (CT), jota seuraa joko leikkaus ja adjuvantti durvalumabi tai kemoradioterapia (CRT) ja konsolidointi Durvalumab osallistujille, joilla on resektoitava tai rajaviiva IIB. IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neoadjuvanttidurvalumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä platinapohjaisen kemoterapian (CT) kanssa, joka annetaan aloitushoitona syöpädiagnoosin jälkeen, jota seuraa joko leikkaus ja adjuvantti durvalumabi tai kemoradioterapia (CRT) ja konsolidointidurvalumabi yksin annettuna. hoitoon osallistujilla, joilla on resekoitavissa oleva ja rajalla resekoitava vaihe IIB-IIIB NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, faasi II, yksihaarainen, maailmanlaajuinen tutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvanttidurvalumabin ja platinapohjaisen TT:n tehokkuutta ja turvallisuutta suonensisäisesti annettuna, minkä jälkeen joko leikkaus ja adjuvantti durvalumabi tai lopullinen CRT ja konsolidaatiodurvalumabi osallistujilla, joilla on leikkauskelpoinen ja rajaresekoitavissa oleva vaihe IIB-IIIB NSCLC.
Neoadjuvanttijakso A:
Kaikki osallistujat saavat aluksi 2 sykliä neoadjuvanttia durvalumabia + CT:tä (tutkijan valinnan mukaan platinapohjainen) kolmen viikon välein. Monitieteinen tiimi arvioi osallistujien resekoitavuuden.
Neoadjuvanttijakso B:
Kohortti 1: Osallistujat, joiden katsotaan olevan kelvollisia leikkaukseen, saavat tutkimusinterventiota kolmen viikon välein vielä yhden ja enintään kahden syklin ajan, minkä jälkeen suoritetaan leikkaus.
CRT:
Kohortti 2: Osallistujat, joilla on leikkauskelvottomia kasvaimia (MDT-uudelleenarvioinnin mukaan), saavat lopullisen CRT:n (6 yhden viikon sykliä) noin kuuden viikon ajan.
Molemmat kohortit saavat tämän jälkeen durvalumabia joka neljäs viikko taudin etenemiseen tai uusiutumiseen saakka tai enintään vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28027
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Peschiera del Garda, Italia, 37019
- Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1500-650
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1350-352
- Research Site
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13008
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Research Site
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75005
- Research Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- Research Site
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Solna, Ruotsi, 171 64
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Research Site
-
Cologne, Saksa, 51109
- Research Site
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Research Site
-
Moers, Saksa, 47441
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97074
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 12808
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Research Site
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Katsotaan resekoitavaksi tai rajalla resekoitavaksi lähtötilanteessa, vahvistettu MDT-arvioinnissa diagnoosin yhteydessä.
- Aikaisemmin käsittelemätön vaihe IIB AJCC v8:n [eli N2] vaiheen IIIB valitsemiseksi.
- Solmukudoksen tila varmistettu koko kehon FDG-PET:llä ja biopsialla endobronkiaalisella ultraäänellä, mediastinoskopialla tai torakoskopialla.
- Pakollinen aivojen MRI.
- EGFR ja ALK villityyppi.
- Lääketieteellisesti leikattavissa: riittävä sydämen ja keuhkojen toiminta resektioon.
- Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias seulontahetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC.
- Minimi elinajanodote 12 viikkoa.
- Vähimmäispaino 30 kg.
- Miesten ja naisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauskelvoton NSCLC vahvistettu MDT-arvioinnissa lähtötilanteessa
- Vaiheen IIIC potilaat
- Osallistujat, joiden suunniteltu leikkaus ilmoittautumisen yhteydessä on kiilaresektio
- Tunnettu EGFR-mutaatio tai ALK-translokaatio
- Osallistujat ovat vasta-aiheisia kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvien sairauksien vuoksi
- Osallistujat, jotka ovat allergisia tutkimusinterventiolle.
- Osallistujat, joilla on useampi kuin yksi primaarinen kasvain.
- Tunnettu aktiivinen hepatiittiinfektio, positiivinen HCV-vasta-aine, HBsAg tai HBV-ydinvasta-aine (anti-HBc), seulonnassa.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tutkijan arvio, jonka mukaan osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
- Aiemmin infektoitunut tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Durvalumabi
Durvalumabi annetaan osallistujille suonensisäisenä infuusiona (IV)
|
Osallistujat, jotka saavat leikkauksen, saavat durvalumabia enintään neljän syklin ajan ennen leikkausta.
Osallistujat, jotka saavat CRT-hoitoa, saavat durvalumabia enintään kahden syklin ajan ennen CRT-hoitoa.
Kaikki osallistujat saavat durvalumabia neljän viikon välein taudin etenemiseen tai uusiutumiseen saakka tai 12 kuukauden ajan leikkauksen/CRT:n jälkeen, ellei myrkyllisyyttä, suostumusta peruuteta tai muuta keskeyttämiskriteeriä ole täytetty.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (40 päivän sisällä viimeisestä neoadjuvanttihoidon annoksesta)
|
Resektioprosentti määritellään osuutena kaikista osallistujista, joille tehtiin lopullinen leikkaus.
Osallistujat, joille tehdään (eli aloittavat) leikkauksen tavoitteena täydellinen kasvainresektio, lasketaan täyttävän tämän päätepisteen.
|
Leikkauspäivänä (40 päivän sisällä viimeisestä neoadjuvanttihoidon annoksesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (40 päivän sisällä viimeisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen)
|
pCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joille tehdään leikkaus ja joilla on 0 % jäljellä olevista elävistä kasvainsoluista resektoiduissa keuhkoissa ja imusolmukkeissa.
|
Leikkauspäivänä (40 päivän sisällä viimeisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
|
Kokonaisselviytymisprosentti (OS).
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
Osallistujien osuus elossa 12 ja 24 kuukauden iässä.
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta taudin etenemiseen (PD), uusiutumiseen tai kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
EFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta johonkin seuraavista tapahtumista: PD, joka estää leikkauksen, taudin etenemisen tai uusiutumisen leikkauksen jälkeen, PD ilman leikkausta, taudin eteneminen, uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä. syy.
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta taudin etenemiseen (PD), uusiutumiseen tai kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
|
Tapahtumavapaa selviytymisprosentti (EFS).
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
Elävien ja tapahtumavapaiden osallistujien osuus 12 ja 24 kuukauden iässä.
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
|
Progression Free Survival (PFS) -aste
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
Niiden osallistujien osuus, jotka elivät ilman taudin etenemistä 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
|
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, joilla on kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) puhdistuma
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 aina ennen leikkausta/CRT:tä (7–14 päivän sisällä ennen leikkausta/CRT) [Jokainen sykli on 3 viikkoa]
|
Kiertävän kasvaimen DNA:n puhdistuma (eli cMR) määritellään muutokseksi havaittavasta ctDNA:sta havaitsemattomaksi ctDNA:ksi (ctDNA-konsentraatio pienempi kuin havaitsemisraja) määrättyinä ajankohtina.
Kaikkien biomarkkerilla arvioitavien osallistujien prosenttiosuus, joilla on ctDNA-puhdistuma, arvioidaan.
|
Syklistä 1 Päivä 1 aina ennen leikkausta/CRT:tä (7–14 päivän sisällä ennen leikkausta/CRT) [Jokainen sykli on 3 viikkoa]
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vähintään 90 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella.
|
Ilmoittautumisesta vähintään 90 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kirurginen turvallisuus: Tarkoitettu kirurginen lähestymistapa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Suunniteltu kirurginen lähestymistapa lähtötilanteessa (minimiinvasiivinen vs. avoin torakotomia).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Leikkausturvallisuus: Todellinen kirurginen lähestymistapa
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Todellinen kirurginen lähestymistapa (minimiinvasiivinen vs. avoin torakotomia).
|
Leikkauksessa
|
|
Kirurginen turvallisuus: Tarkoitettu kirurginen toimenpide
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Suunniteltu kirurginen toimenpide (lobektomia vs bilobektomia vs hihan resektio vs pneumonektomia).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Leikkausturvallisuus: Todellinen kirurginen toimenpide
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Todellinen kirurginen toimenpide (lobektomia vs bilobektomia vs hihan resektio vs pneumonektomia)
|
Leikkauksessa
|
|
Leikkausaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (40 päivän sisällä viimeisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen)
|
Resektioastetta arvioidaan edelleen erikseen osallistujilla, joiden katsotaan olevan leikattavissa lähtötilanteessa, ja osallistujilla, joiden katsottiin olevan resekoitavissa lähtötilanteessa.
|
Leikkauspäivänä (40 päivän sisällä viimeisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen)
|
|
R0, R1, R2 resektionopeudet
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (40 päivän sisällä viimeisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen)
|
R0-, R1- ja R2-resektiosuhteet (erikseen arvioituina) määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden resektio on resektiomarginaalit R0, R1 ja R2.
R0 vastaa resektiota paranemista tai täydellistä remissiota varten, R1 mikroskooppista jäännöskasvainta, R2 makroskooppista jäännöskasvainta.
|
Leikkauspäivänä (40 päivän sisällä viimeisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1.-määritelmään.
PD, tutkijan arvioimana, tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun (noin 3,5 vuotta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ennen leikkausta/pre-kemoterapiaa (CRT)
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, leikkaukseen / CRT-hoidon aloittamiseen
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistamaton täydellinen vastaus tai osittainen vastaus tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan.
|
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, leikkaukseen / CRT-hoidon aloittamiseen
|
|
ORR tutkimusintervention ja lopullisen CRT:n aikana
Aikaikkuna: MDT:n uudelleenarvioinnin aikapisteestä (tämän päätepisteen perustaso) ensimmäiseen kasvaimen arviointiin lopullisen CRT:n jälkeen
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistamaton täydellinen vastaus tai osittainen vastaus tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan.
|
MDT:n uudelleenarvioinnin aikapisteestä (tämän päätepisteen perustaso) ensimmäiseen kasvaimen arviointiin lopullisen CRT:n jälkeen
|
|
Leikkausturvallisuus: Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Aika leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Tutkimusintervention turvallisuus arvioidaan leikkauksen alusta loppuun
|
Aika leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
|
Leikkausturvallisuus: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Aika leikkauksen/toimenpiteen alusta sairaalasta kotiutumiseen
|
Tutkimusintervention turvallisuus arvioidaan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
|
Aika leikkauksen/toimenpiteen alusta sairaalasta kotiutumiseen
|
|
Osallistujien määrä, joiden leikkaus viivästyy
Aikaikkuna: 40 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen leikkaukseen
|
Tutkimusintervention turvallisuus arvioidaan niille osallistujille, joiden leikkaus on viivästynyt
|
40 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen leikkaukseen
|
|
Leikkausturvallisuus: Leikkausviiveiden pituus
Aikaikkuna: 40 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen leikkaukseen
|
Tutkimusintervention turvallisuutta arvioidaan leikkausviiveen aikana
|
40 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen leikkaukseen
|
|
Osallistujien määrä leikkauksen viivästymisen vuoksi
Aikaikkuna: 40 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen leikkaukseen
|
Tutkimusintervention turvallisuus arvioidaan osallistujille leikkauksen viivästymisen vuoksi
|
40 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen leikkaukseen
|
|
Aika viimeisestä neoadjuvanttiannoksesta leikkaukseen
Aikaikkuna: Aika viimeisestä neoadjuvanttiannoksesta tutkimusinterventioon leikkaukseen
|
Tutkimusintervention turvallisuus arvioidaan viimeisestä neoadjuvanttiannoksesta leikkaukseen
|
Aika viimeisestä neoadjuvanttiannoksesta tutkimusinterventioon leikkaukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9106C00002
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503357-35-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .