절제 가능 또는 경계선 절제 가능 IIB-IIIB기 NSCLC(MDT-BRIDGE)에서 선행 Durvalumab(D) 및 백금 기반 화학 요법(CT)을 평가하기 위한 연구, 이후 수술 및 보조 D 또는 CRT 및 강화 D (MDT-BRIDGE)
2024년 3월 4일 업데이트: AstraZeneca
수술 및 보조 Durvalumab 또는 화학방사선요법(CRT) 및 강화 Durvalumab이 뒤따르는 신보강 Durvalumab 및 백금 기반 화학요법(CT)에 대한 다기관, II상, 단일군, 중재 연구, 절제 가능 또는 경계선 절제 가능 IIB기 참가자에서 IIIB 비소세포폐암(NSCLC)
이 연구의 목적은 암 진단 후 초기 요법으로 제공된 백금 기반 화학요법(CT)과 수술 후 보조제 더발루맙 또는 화학방사선요법(CRT) 및 추가로 단독으로 투여된 강화 더발루맙과 병용한 신보조 두르발루맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 절제 가능하고 절제 가능한 경계선 IIB-IIIB기 NSCLC 참가자의 치료.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 2상, 단일군, 글로벌 연구로서, 절제 가능 및 절제 가능 환자를 대상으로 신보강 durvalumab 및 백금 기반 CT를 정맥 주사한 후 수술 및 보조 durvalumab 또는 최종 CRT 및 경화 durvalumab의 효능과 안전성을 평가합니다. 경계선 절제 가능 병기 IIB-IIIB NSCLC.
신보조 기간 A:
모든 참가자는 처음에 3주마다 2주기의 선행 durvalumab + CT(연구자가 선택한 백금 기반)를 받게 됩니다. 참가자는 다학제 팀에 의해 절제 가능성에 대해 평가됩니다.
신보조제 기간 B:
코호트 1: 수술을 받을 자격이 있는 것으로 간주되는 참가자는 추가 1주기에서 최대 2주기 동안 3주마다 연구 개입을 받은 후 수술을 받게 됩니다.
브라운관:
코호트 2: 절제 불가능한 종양이 있는 참가자(MDT 재평가에 따름)는 약 6주 동안 최종 CRT(1주 주기 6회)를 받습니다.
그런 다음 두 코호트 모두 질병 진행 또는 재발 또는 최대 1년까지 4주마다 더발루맙을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Berlin, 독일, D-13353
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Berlin, 독일, 13125
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Esslingen, 독일, 73730
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Gauting, 독일, 82131
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Grosshansdorf, 독일, 22927
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Köln, 독일, 51109
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Luebeck, 독일, 23538
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Moers, 독일, 47441
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München, 독일, 81675
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Offenbach am Main, 독일, 63069
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Wuerzburg, 독일, 97074
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Lund, 스웨덴, 221 85
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Barakaldo, 스페인, 48903
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Barcelona, 스페인, 08025
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
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Madrid, 스페인, 28027
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28046
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Valencia, 스페인, 46009
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
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Wien, 오스트리아, 1130
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Wien, 오스트리아, 1140
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Bari, 이탈리아, 70124
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Milan, 이탈리아, 20141
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Milano, 이탈리아, 20132
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Palermo, 이탈리아, 90127
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Peschiera Del Garda, 이탈리아, 37019
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Treviso, 이탈리아, 31100
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Brno, 체코, 625 00
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Olomouc, 체코, 77900
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Prague, 체코, 12808
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Praha 5, 체코, 150 06
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1R9
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Lisboa, 포르투갈, 1500-650
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Lisboa, 포르투갈, 1350-352
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Vila Nova De Gaia, 포르투갈, 4430-502
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Brest Cedex, 프랑스, 29609
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La Tronche, 프랑스, 38700
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Marseille, 프랑스, 13008
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Paris Cedex 5, 프랑스, 75005
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Poitiers, 프랑스, 86021
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Rouen, 프랑스, 76031
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Vesoul, 프랑스, 70000
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Törökbálint, 헝가리, 2045
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- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준선에서 절제 가능하거나 절제 가능한 경계선으로 간주되며 진단 시 MDT 평가로 확인됩니다.
- AJCC v8에 의해 [i.e.N2] IIIB기를 선택하기 위해 이전에 치료받지 않은 IIB기.
- 전신 FDG-PET 및 기관지내 초음파, 종격동경 또는 흉강경을 통한 생검으로 확인된 결절 상태.
- 필수 뇌 MRI.
- EGFR 및 ALK 야생형.
- 의학적으로 작동 가능: 절제술을 받을 수 있는 적절한 심장 및 폐 기능.
- 참가자는 스크리닝 시점에 ≥ 18세여야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC.
- 최소 수명은 12주입니다.
- 최소 체중 30kg.
- 남성 및 여성 참여자는 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임기 여성 참여자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 기준선에서 MDT 평가로 확인된 절제 불가능한 NSCLC
- IIIC기 환자
- 등록 시 계획된 수술이 쐐기 절제술인 참가자
- 알려진 EGFR 돌연변이 또는 ALK 전좌
- 동반 질환으로 인해 수술적 개입이 금기인 참가자
- 연구 개입에 알레르기가 있는 참가자.
- 하나 이상의 원발성 종양이 있는 참가자.
- 스크리닝 시 알려진 활동성 간염 감염, 양성 HCV 항체, HBsAg 또는 HBV 코어 항체(항-HBc).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
- 참가자가 연구에 참여해서는 안된다는 조사관의 판단.
- 인간 면역결핍 바이러스에 대해 이전에 감염되었거나 양성 반응을 보인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더발루맙
Durvalumab은 정맥 주사(IV)를 통해 참가자에게 투여됩니다.
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수술을 받는 참가자는 수술 전 최대 4주기 동안 더발루맙을 받게 됩니다.
CRT를 받는 참가자는 CRT 이전에 최대 2주기 동안 더발루맙을 받게 됩니다.
모든 참가자는 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 다른 중단 기준이 충족되지 않는 한 질병 진행 또는 재발까지 또는 수술/CRT 후 최대 12개월까지 4주마다 더발루맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절제율
기간: 수술 당일 (신보조요법 마지막 투여일로부터 40일 이내)
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절제율은 최종 수술을 받은 모든 참가자의 비율로 정의됩니다.
완전한 종양 절제를 목표로 수술을 받는(즉, 시작하는) 참가자는 이 종말점을 충족하는 것으로 간주됩니다.
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수술 당일 (신보조요법 마지막 투여일로부터 40일 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절제율
기간: 수술당일(최종 신보조제 투여 후 40일 이내)
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절제율은 기준선에서 절제 가능한 것으로 간주되는 참가자와 기준선에서 절제 가능한 경계선으로 간주되는 참가자에서 별도로 추가로 평가됩니다.
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수술당일(최종 신보조제 투여 후 40일 이내)
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R0, R1, R2 절제율
기간: 수술 당일(최종 신보조제 투여 후 40일 이내)
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R0, R1 및 R2 절제율은 각각 R0, R1 및 R2로 평가된 절제 마진을 가진 절제된 참가자의 비율로 정의됩니다.
R0은 완치 또는 완전 관해를 위한 절제, R1은 현미경적 잔류 종양, R2는 육안적 잔류 종양에 해당합니다.
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수술 당일(최종 신보조제 투여 후 40일 이내)
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술 당일(최종 신보조제 투여 후 40일 이내)
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pCR은 수술을 받고 절제된 폐 및 림프절에 잔여 생존 종양 세포가 0%인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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수술 당일(최종 신보조제 투여 후 40일 이내)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 사망, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지(약 3.5년)
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OS는 연구 개입의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 개입의 첫 번째 용량부터 사망, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지(약 3.5년)
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전체 생존율(OS)
기간: 12개월과 24개월에
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참가자의 12개월 및 24개월 생존 비율.
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12개월과 24개월에
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 질병 진행(PD), 재발 또는 사망, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지(약 3.5년)
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EFS는 연구 개입의 첫 번째 용량부터 다음 사건 중 임의의 것까지의 시간으로 정의됩니다: 수술을 배제하는 PD, 수술 후 질병의 진행 또는 재발, 수술이 없는 PD, 질병 진행, 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 원인.
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연구 개입의 첫 번째 용량부터 질병 진행(PD), 재발 또는 사망, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지(약 3.5년)
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사건 없는 생존율(EFS) 비율
기간: 12개월과 24개월에
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12개월 및 24개월에 생존하고 이벤트가 없는 참가자의 비율.
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12개월과 24개월에
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지(약 3.5년)
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PFS는 연구 개입의 첫 번째 용량부터 조사자가 평가한 RECIST 1.1 정의 PD까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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연구 개입의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지(약 3.5년)
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무진행생존율(PFS) 비율
기간: 12개월과 24개월에
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12개월 및 24개월에 질병 진행 없이 생존한 참가자의 비율.
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12개월과 24개월에
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외과적 안전성: 외과적 시술 기간
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지의 시간
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수술 시작부터 수술 종료까지의 시간.
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수술 시작부터 수술 종료까지의 시간
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객관적 반응률(ORR) 수술 전/화학방사선요법 전(CRT)
기간: 첫 번째 연구 개입부터 사망, 수술/CRT 시작까지
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ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 연구자가 평가한 확인되지 않은 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 연구 개입부터 사망, 수술/CRT 시작까지
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최종 CRT 후 ORR
기간: MDT 결정 시점(이 종점에 대한 기준선)부터 최종 CRT 후 첫 번째 종양 평가까지
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ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 연구자가 평가한 확인되지 않은 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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MDT 결정 시점(이 종점에 대한 기준선)부터 최종 CRT 후 첫 번째 종양 평가까지
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순환 종양 DNA(ctDNA)가 제거된 모든 참가자의 비율
기간: 1주기 1일차부터 수술 전/CRT까지(수술 전/CRT 7~14일 이내) [각 주기는 3주]
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순환 종양 DNA 제거(즉, cMR)는 특정 시점에서 검출 가능한 ctDNA에서 검출 불가능한 ctDNA(검출 한계보다 낮은 ctDNA 농도)로의 변화로 정의됩니다.
ctDNA 제거가 있는 모든 바이오마커 평가 가능 참가자의 비율이 평가됩니다.
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1주기 1일차부터 수술 전/CRT까지(수술 전/CRT 7~14일 이내) [각 주기는 3주]
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 등록부터 마지막 연구 개입 후 최소 90일까지
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안전성과 내약성은 이상사례와 심각한 이상사례를 기준으로 평가됩니다.
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등록부터 마지막 연구 개입 후 최소 90일까지
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수술 안전성: 수술 지연
기간: 마지막 신보강 치료 투여부터 수술까지의 시간
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마지막 신보강 치료 투여부터 수술까지의 시간.
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마지막 신보강 치료 투여부터 수술까지의 시간
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수술 안전성: 입원 기간
기간: 수술/시술 시작부터 퇴원까지의 시간
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수술/시술 시작부터 퇴원까지의 시간입니다.
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수술/시술 시작부터 퇴원까지의 시간
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수술 안전성: 의도된 수술 접근법
기간: 기준선에서
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기준선에서 의도된 수술적 접근 방식(최소 침습 대 개흉술).
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기준선에서
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수술 안전성: 실제 수술 접근법
기간: 수술 중
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실제 수술 접근법(최소 침습 대 개흉술).
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수술 중
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수술 안전성: 의도된 수술 절차
기간: 기준선에서
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의도된 수술 절차(엽 절제술 vs 담낭 절제술 vs 소매 절제술 vs 폐절제술).
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기준선에서
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수술 안전성: 실제 수술 과정
기간: 수술 중
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실제 수술방법 (엽절제술 vs 담낭절제술 vs 소매절제술 vs 폐절제술)
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9106C00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 Vivli.org를 통해 회사가 후원하는 임상 시험의 AstraZeneca 그룹에서 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
더발루맙에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZeneca모병BCLC A 간세포암종 절제 불가능 및 RFA 시행 불가능프랑스
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
-
Oslo University HospitalAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로암 | NSCLC | 비소세포폐암 | NSCLC, 3기 | 비소세포폐암 III기노르웨이, 핀란드, 리투아니아, 에스토니아
-
University Medical Center GroningenCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
-
Henan Cancer Hospital모병
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center모집하지 않고 적극적으로