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Studio per valutare Durvalumab neoadiuvante (D) e chemioterapia a base di platino (CT), seguita da chirurgia e adiuvante D o CRT e consolidamento D, nel NSCLC resecabile o borderline in stadio IIB-IIIB (MDT-BRIDGE) (MDT-BRIDGE)

15 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio interventistico multicentrico, di fase II, a braccio singolo, su durvalumab neoadiuvante e chemioterapia (CT) a base di platino, seguito da chirurgia e durvalumab adiuvante o chemioradioterapia (CRT) e consolidamento di durvalumab, in partecipanti con stadio IIB resecabile resecabile o borderline- IIIB Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di durvalumab neoadiuvante in combinazione con chemioterapia (CT) a base di platino somministrata come terapia iniziale dopo la diagnosi di cancro seguita da intervento chirurgico e durvalumab adiuvante o chemioradioterapia (CRT) e durvalumab di consolidamento somministrato da solo come ulteriore terapia nei partecipanti con NSCLC resecabile e resecabile borderline in stadio IIB-IIIB.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico, di fase II, a braccio singolo, globale che valuterà l'efficacia e la sicurezza di durvalumab neoadiuvante e TC a base di platino, somministrati per via endovenosa, seguiti da chirurgia e durvalumab adiuvante o CRT definitiva e consolidamento di durvalumab nei partecipanti con resecabile e NSCLC in stadio resecabile borderline IIB-IIIB.

Periodo neoadiuvante A:

Tutti i partecipanti riceveranno inizialmente 2 cicli di durvalumab neoadiuvante + CT (a base di platino a scelta del ricercatore) ogni tre settimane. I partecipanti saranno valutati per resecabilità da un team multidisciplinare.

Periodo neoadiuvante B:

Coorte 1: i partecipanti ritenuti idonei all'intervento chirurgico riceveranno l'intervento dello studio ogni tre settimane per un ciclo aggiuntivo e fino a due cicli, seguito da un intervento chirurgico.

CRT:

Coorte 2: i partecipanti con tumori non resecabili (secondo la rivalutazione MDT) riceveranno una CRT definitiva (6 cicli di una settimana) per circa sei settimane.

Entrambe le coorti continueranno quindi a ricevere durvalumab ogni quattro settimane fino alla progressione o recidiva della malattia o fino a un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1140
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 12808
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Research Site
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Research Site
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75005
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Research Site
      • Cologne, Germania, 51109
        • Research Site
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Research Site
      • Moers, Germania, 47441
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97074
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Peschiera del Garda, Italia, 37019
        • Research Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1350-352
        • Research Site
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Research Site
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ritenuto resecabile o borderline resecabile al basale, confermato dalla valutazione MDT alla diagnosi.
  • Stage IIB precedentemente non trattato per selezionare [i.e.N2] Stage IIIB da AJCC v8.
  • Stato linfonodale confermato con FDG-PET di tutto il corpo e biopsia mediante ecografia endobronchiale, mediastinoscopia o toracoscopia.
  • MRI cerebrale obbligatoria.
  • EGFR e ALK wild-type.
  • Operabile dal punto di vista medico: adeguata funzionalità cardiaca e polmonare per sottoporsi a resezione.
  • Il partecipante deve avere ≥ 18 anni, al momento dello screening.
  • NSCLC documentato istologicamente o citologicamente.
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Peso corporeo minimo di 30 kg.
  • I partecipanti di sesso maschile e femminile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • NSCLC non resecabile confermato dalla valutazione MDT al basale
  • Pazienti in stadio IIIC
  • - Partecipanti il ​​cui intervento chirurgico pianificato all'arruolamento è una resezione a cuneo
  • Mutazione EGFR nota o traslocazione ALK
  • Partecipanti controindicati per l'intervento chirurgico a causa di condizioni di comorbidità
  • - Partecipanti che sono allergici all'intervento dello studio.
  • Partecipanti con più di un tumore primario.
  • Infezione da epatite attiva nota, anticorpo HCV positivo, HBsAg o anticorpo core HBV (anti-HBc), allo screening.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio.
  • Precedentemente infetto o risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durvalumab
Durvalumab verrà somministrato ai partecipanti tramite infusione endovenosa (IV)
Droga: Durvalumab
I partecipanti che subiranno un intervento chirurgico riceveranno durvalumab per un massimo di quattro cicli prima dell'intervento. I partecipanti che continuano a ricevere la CRT riceveranno durvalumab per un massimo di due cicli prima della CRT. Tutti i partecipanti riceveranno durvalumab ogni quattro settimane fino alla progressione o alla recidiva della malattia o fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico/CRT, a meno che non vi sia una tossicità inaccettabile, la revoca del consenso o un altro criterio di interruzione.
Altri nomi:
  • MEDI4736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (entro 40 giorni dall'ultima dose di trattamento neoadiuvante)
Il tasso di resezione è definito come la percentuale di tutti i partecipanti sottoposti a intervento chirurgico definitivo. I partecipanti che si sottopongono (cioè iniziano) a un intervento chirurgico con l'obiettivo della resezione completa del tumore verranno conteggiati come conformi a questo endpoint.
Il giorno dell'intervento (entro 40 giorni dall'ultima dose di trattamento neoadiuvante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (entro 40 giorni dall'ultima dose di trattamento neoadiuvante)
pCR sarà definito come la percentuale di partecipanti che si sottopongono a intervento chirurgico e hanno lo 0% di cellule tumorali vitali residue nei polmoni e nei linfonodi resecati.
Il giorno dell'intervento (entro 40 giorni dall'ultima dose di trattamento neoadiuvante)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio fino al decesso, alla revoca del consenso o alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
L'OS sarà definita come il tempo dalla prima dose dell'intervento dello studio fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dalla prima dose dell'intervento dello studio fino al decesso, alla revoca del consenso o alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: A 12 mesi e 24 mesi
La percentuale di partecipanti vivi a 12 e 24 mesi.
A 12 mesi e 24 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio fino alla progressione della malattia (PD), recidiva o decesso, revoca del consenso o fine dello studio (circa 3,5 anni)
L'EFS è definita come il tempo dalla prima dose dell'intervento dello studio a uno qualsiasi dei seguenti eventi: malattia di Parkinson che preclude l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, malattia di Parkinson in assenza di intervento chirurgico, progressione della malattia, recidiva o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dalla prima dose dell'intervento dello studio fino alla progressione della malattia (PD), recidiva o decesso, revoca del consenso o fine dello studio (circa 3,5 anni)
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS).
Lasso di tempo: A 12 mesi e 24 mesi
La proporzione di partecipanti vivi e senza eventi a 12 e 24 mesi.
A 12 mesi e 24 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: A 12 mesi e 24 mesi
La percentuale di partecipanti vivi senza progressione della malattia a 12 e 24 mesi.
A 12 mesi e 24 mesi
Percentuale di tutti i partecipanti con clearance del DNA tumorale circolante (ctDNA).
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino a pre-intervento/CRT (entro 7-14 giorni pre-intervento/CRT) [Ogni ciclo dura 3 settimane]
La clearance del DNA tumorale circolante (cioè cMR) sarà definita come un cambiamento da ctDNA rilevabile a ctDNA non rilevabile (concentrazione di ctDNA inferiore al limite di rilevamento) in punti temporali specificati. Verrà valutata la percentuale di tutti i partecipanti valutabili con biomarcatori con eliminazione del ctDNA.
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino a pre-intervento/CRT (entro 7-14 giorni pre-intervento/CRT) [Ogni ciclo dura 3 settimane]
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in termini di eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Dall'arruolamento fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
Sicurezza chirurgica: approccio chirurgico previsto
Lasso di tempo: Alla base
Approccio chirurgico previsto al basale (toracotomia mini-invasiva vs toracotomia aperta).
Alla base
Sicurezza chirurgica: approccio chirurgico effettivo
Lasso di tempo: All'intervento chirurgico
Approccio chirurgico effettivo (mini-invasivo vs toracotomia aperta).
All'intervento chirurgico
Sicurezza chirurgica: procedura chirurgica prevista
Lasso di tempo: Alla base
Procedura chirurgica prevista (lobectomia vs bilobectomia vs resezione della manica vs pneumonectomia).
Alla base
Sicurezza chirurgica: procedura chirurgica effettiva
Lasso di tempo: All'intervento chirurgico
Procedura chirurgica effettiva (lobectomia vs bilobectomia vs resezione della manica vs pneumonectomia)
All'intervento chirurgico
Tasso di resezione
Lasso di tempo: Il giorno dell’intervento (entro 40 giorni dall’ultima dose di trattamento neoadiuvante)
Il tasso di resezione sarà ulteriormente valutato separatamente nei partecipanti ritenuti resecabili al basale e nei partecipanti ritenuti resecabili borderline al basale.
Il giorno dell’intervento (entro 40 giorni dall’ultima dose di trattamento neoadiuvante)
Tassi di resezione R0, R1, R2
Lasso di tempo: Il giorno dell’intervento (entro 40 giorni dall’ultima dose di trattamento neoadiuvante)
I tassi di resezione R0, R1 e R2 (valutati separatamente) sono definiti come la proporzione di partecipanti resecati con margini di resezione valutati rispettivamente come R0, R1 e R2. R0 corrisponde alla resezione per guarigione o remissione completa, R1 al tumore residuo microscopico, R2 al tumore residuo macroscopico.
Il giorno dell’intervento (entro 40 giorni dall’ultima dose di trattamento neoadiuvante)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio fino alla progressione della malattia, alla morte, al ritiro del consenso o alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose dell'intervento in studio ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) definiti da 1.1. Parkinson, secondo la valutazione dello sperimentatore, o morte per qualsiasi causa.
Dalla prima dose dell'intervento in studio fino alla progressione della malattia, alla morte, al ritiro del consenso o alla fine dello studio (circa 3,5 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) pre-intervento chirurgico/pre-chemioradioterapia (CRT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio fino alla morte, intervento chirurgico/inizio della CRT
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa o parziale non confermata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1.
Dalla prima dose dell'intervento in studio fino alla morte, intervento chirurgico/inizio della CRT
ORR durante l'intervento dello studio e la CRT definitiva
Lasso di tempo: Dal momento temporale della rivalutazione dell'MDT (baseline per questo endpoint) fino alla prima valutazione del tumore dopo la CRT definitiva
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa o parziale non confermata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1.
Dal momento temporale della rivalutazione dell'MDT (baseline per questo endpoint) fino alla prima valutazione del tumore dopo la CRT definitiva
Sicurezza chirurgica: durata della procedura chirurgica
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
La sicurezza dell'intervento in studio sarà valutata dall'inizio alla fine dell'intervento
Tempo dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Sicurezza chirurgica: durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio dell'intervento/procedura alla dimissione dall'ospedale
La sicurezza dell'intervento in studio sarà valutata durante la degenza ospedaliera postoperatoria
Tempo dall'inizio dell'intervento/procedura alla dimissione dall'ospedale
Numero di partecipanti con intervento chirurgico ritardato
Lasso di tempo: 40 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio fino all'intervento chirurgico
La sicurezza dell'intervento in studio sarà valutata per i partecipanti con intervento chirurgico ritardato
40 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio fino all'intervento chirurgico
Sicurezza chirurgica: durata dei ritardi chirurgici
Lasso di tempo: 40 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio fino all'intervento chirurgico
La sicurezza dell'intervento in studio sarà valutata durante la durata del ritardo chirurgico
40 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio fino all'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con motivo di ritardo chirurgico
Lasso di tempo: 40 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio fino all'intervento chirurgico
La sicurezza dell'intervento in studio sarà valutata per i partecipanti con motivo di ritardo chirurgico
40 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio fino all'intervento chirurgico
Tempo dall'ultima dose neoadiuvante all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tempo trascorso dall'ultima dose neoadiuvante dell'intervento in studio all'intervento chirurgico
La sicurezza dell'intervento in studio sarà valutata dall'ultima dose neoadiuvante all'intervento chirurgico
Tempo trascorso dall'ultima dose neoadiuvante dell'intervento in studio all'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9106C00002
  • 2023-503357-35-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo AstraZeneca di studi clinici sponsorizzati dalle aziende tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì", indica che AZ sta accettando richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni assunti con i Principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli pazienti tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste, deve essere in vigore un Accordo sull'utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che effettuano l'accesso ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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