Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere neoadjuverende Durvalumab (D) og platinbaseret kemoterapi (CT), efterfulgt af enten kirurgi og adjuvans D eller CRT og konsolidering D, i resektabel eller borderline resektabel fase IIB-IIIB NSCLC (MDT-BRIDGE) (MDT-BRIDGE)

15. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, fase II, enkeltarmsinterventionsstudie af neoadjuverende Durvalumab og platinbaseret kemoterapi (CT), efterfulgt af enten kirurgi og adjuverende Durvalumab eller kemoradioterapi (CRT) og konsolidering af Durvalumab, hos deltagere med resektabel eller borderline-resektabel stadie IIB IIIB Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende durvalumab i kombination med platinbaseret kemoterapi (CT) givet som initial terapi efter cancerdiagnose efterfulgt af enten kirurgi og adjuverende durvalumab eller kemoradioterapi (CRT) og konsolidering af durvalumab givet alene som yderligere terapi hos deltagere med resektabel og borderline resektabel stadium IIB-IIIB NSCLC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, fase II, enkeltarmet, globalt studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende durvalumab og platinbaseret CT, givet intravenøst, efterfulgt af enten kirurgi og adjuverende durvalumab eller endelig CRT og konsolidering af durvalumab hos deltagere med resektabel og borderline resektabelt stadium IIB-IIIB NSCLC.

Neoadjuverende periode A:

Alle deltagere vil indledningsvis modtage 2 cyklusser af neoadjuverende durvalumab + CT (efterforskerens valg platin-baseret) hver tredje uge. Deltagerne vil blive vurderet for resektabilitet af et tværfagligt team.

Neoadjuverende periode B:

Kohorte 1: Deltagere, der anses for at være kvalificerede til operation, vil modtage undersøgelsesintervention hver tredje uge i yderligere en og op til to cyklusser, efterfulgt af operation.

CRT:

Kohorte 2: Deltagere med uoperable tumorer (ifølge MDT-revurdering) vil modtage endelig CRT (6 en-uges cyklusser) i cirka seks uger.

Begge kohorter vil derefter fortsætte med at modtage durvalumab hver fjerde uge indtil sygdomsprogression eller recidiv eller op til et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Research Site
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Peschiera del Garda, Italien, 37019
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Research Site
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Research Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anses for resektabel eller borderline-resecerbar ved baseline, bekræftet ved MDT-evaluering ved diagnose.
  • Tidligere ubehandlet trin IIB for at vælge [dvs. N2] trin IIIB af AJCC v8.
  • Nodal status bekræftet med FDG-PET for hele kroppen og biopsi via endobronchial ultralyd, mediastinoskopi eller thorakoskopi.
  • Obligatorisk hjerne-MR.
  • EGFR og ALK vildtype.
  • Medicinsk operativ: tilstrækkelig hjerte- og lungefunktion til at gennemgå resektion.
  • Deltageren skal være ≥ 18 år på screeningstidspunktet.
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC.
  • Minimum forventet levetid på 12 uger.
  • Minimum kropsvægt på 30 kg.
  • Mandlige og kvindelige deltagere skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operabel NSCLC bekræftet ved MDT-evaluering ved baseline
  • Stadie IIIC patienter
  • Deltagere, hvis planlagte operation ved tilmeldingen er en kileresektion
  • Kendt EGFR-mutation eller ALK-translokation
  • Deltagerne kontraindiceret til kirurgisk indgreb på grund af komorbide tilstande
  • Deltagere, der er allergiske over for undersøgelsesintervention.
  • Deltagere med mere end én primær tumor.
  • Kendt aktiv hepatitisinfektion, positivt HCV-antistof, HBsAg eller HBV-kerneantistof (anti-HBc), ved screening.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.
  • Efterforskerens vurdering af, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen.
  • Tidligere inficeret eller testet positiv for human immundefektvirus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durvaluumab
Durvalumab vil blive administreret til deltagerne via intravenøs infusion (IV)
Medicin: Durvaluumab
Deltagere, der fortsætter med at blive opereret, vil modtage durvalumab i op til fire cyklusser før operationen. Deltagere, der fortsætter med at modtage CRT, vil modtage durvalumab i op til to cyklusser før CRT. Alle deltagere vil modtage durvalumab hver fjerde uge indtil sygdomsprogression eller recidiv eller op til 12 måneder efter operation/CRT, medmindre der er uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller et andet seponeringskriterium er opfyldt.
Andre navne:
  • MEDI4736

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resektionsrate
Tidsramme: På operationsdagen (inden for 40 dage efter den sidste dosis neoadjuverende behandling)
Resektionsrate er defineret som andelen af ​​alle deltagere, der har gennemgået en definitiv operation. Deltagere, der gennemgår (dvs. påbegynder) operation med målet om fuldstændig tumorresektion, regnes for at opfylde dette endepunkt.
På operationsdagen (inden for 40 dage efter den sidste dosis neoadjuverende behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: På operationsdagen (inden for 40 dage efter den sidste dosis neoadjuverende behandling)
pCR vil blive defineret som andelen af ​​deltagere, der bliver opereret og har 0 % resterende levedygtige tumorceller i resekerede lunger og lymfeknuder.
På operationsdagen (inden for 40 dage efter den sidste dosis neoadjuverende behandling)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention til død, tilbagetrækning af samtykke eller slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3,5 år)
OS vil blive defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesintervention til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention til død, tilbagetrækning af samtykke eller slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3,5 år)
Samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Ved 12 måneder og 24 måneder
Andelen af ​​deltagere i live ved 12 og 24 måneder.
Ved 12 måneder og 24 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention til progression af sygdommen (PD), tilbagefald eller død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3,5 år)
EFS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesintervention til nogen af ​​følgende hændelser: PD, der udelukker operation, progression eller tilbagefald af sygdom efter operation, PD i fravær af operation, sygdomsprogression, recidiv eller død som følge af evt. årsag.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention til progression af sygdommen (PD), tilbagefald eller død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3,5 år)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) rate
Tidsramme: Ved 12 måneder og 24 måneder
Andelen af ​​deltagere i live og begivenhedsfri ved 12 og 24 måneder.
Ved 12 måneder og 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Ved 12 måneder og 24 måneder
Andelen af ​​deltagere i live uden sygdomsprogression efter 12 og 24 måneder.
Ved 12 måneder og 24 måneder
Procentdel af alle deltagere med cirkulerende tumor DNA (ctDNA) clearance
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til før operation/CRT (inden for 7 til 14 dage før operation/CRT) [Hver cyklus er på 3 uger]
Cirkulerende tumor-DNA-clearance (dvs. cMR) vil blive defineret som en ændring fra detekterbart ctDNA til ikke-detekterbart ctDNA (ctDNA-koncentration mindre end detektionsgrænsen) på specificerede tidspunkter. Procentdelen af ​​alle biomarkør-evaluerbare deltagere med ctDNA-clearance vil blive vurderet.
Fra cyklus 1 dag 1 op til før operation/CRT (inden for 7 til 14 dage før operation/CRT) [Hver cyklus er på 3 uger]
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning op til mindst 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret i forhold til uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser.
Fra indskrivning op til mindst 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
Kirurgisk sikkerhed: Tilsigtet kirurgisk tilgang
Tidsramme: Ved baseline
Tilsigtet kirurgisk tilgang ved baseline (minimalt invasiv vs åben torakotomi).
Ved baseline
Kirurgisk sikkerhed: Faktisk kirurgisk tilgang
Tidsramme: Ved operationen
Faktisk kirurgisk tilgang (minimalt invasiv vs åben torakotomi).
Ved operationen
Kirurgisk sikkerhed: Tilsigtet kirurgisk procedure
Tidsramme: Ved baseline
Tilsigtet kirurgisk procedure (lobektomi vs bilobektomi vs ærmeresektion vs pneumonektomi).
Ved baseline
Kirurgisk sikkerhed: Faktisk kirurgisk procedure
Tidsramme: Ved operationen
Faktisk kirurgisk procedure (lobektomi vs bilobektomi vs ærmeresektion vs pneumonektomi)
Ved operationen
Resektionsrate
Tidsramme: På operationsdagen (inden for 40 dage efter den sidste dosis neoadjuverende behandling)
Resektionsraten vil blive yderligere vurderet separat i deltagere, der anses for resektable ved baseline, og deltagere, der anses for at være borderline resektable ved baseline.
På operationsdagen (inden for 40 dage efter den sidste dosis neoadjuverende behandling)
R0, R1, R2 resektionsrater
Tidsramme: På operationsdagen (inden for 40 dage efter den sidste dosis neoadjuverende behandling)
R0, R1 og R2 resektionsraterne (vurderet separat) er defineret som andelen af ​​resektionsdeltagere med resektionsmarginer vurderet til henholdsvis R0, R1 og R2. R0 svarer til resektion for helbredelse eller fuldstændig remission, R1 til mikroskopisk resttumor, R2 til makroskopisk resttumor.
På operationsdagen (inden for 40 dage efter den sidste dosis neoadjuverende behandling)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention til sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3,5 år)
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesintervention til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.-defineret PD, som vurderet af efterforskeren, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention til sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3,5 år)
Objektiv responsrate (ORR) før kirurgi/præ-kemoradioterapi (CRT)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention til død, operation/start af CRT
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har ubekræftet fuldstændig respons eller delvis respons som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention til død, operation/start af CRT
ORR under undersøgelsesintervention og endelig CRT
Tidsramme: Fra MDT revurderingstidspunkt (baseline for dette endepunkt) indtil den første tumorvurdering efter endelig CRT
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har ubekræftet fuldstændig respons eller delvis respons som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1.
Fra MDT revurderingstidspunkt (baseline for dette endepunkt) indtil den første tumorvurdering efter endelig CRT
Kirurgisk sikkerhed: Varighed af kirurgisk indgreb
Tidsramme: Tid fra operationens start til operationens afslutning
Sikkerheden ved undersøgelsesintervention vil blive evalueret fra start til slut af operationen
Tid fra operationens start til operationens afslutning
Kirurgisk sikkerhed: Længde af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Tid fra begyndelsen af ​​operationen/indgrebet til udskrivelsen af ​​hospitalet
Sikkerheden ved undersøgelsesintervention vil blive evalueret under postoperativ hospitalsophold
Tid fra begyndelsen af ​​operationen/indgrebet til udskrivelsen af ​​hospitalet
Antal deltagere med forsinket operation
Tidsramme: 40 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention til operation
Sikkerheden ved undersøgelsesintervention vil blive evalueret for deltagere med forsinket operation
40 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention til operation
Kirurgisk sikkerhed: Længden af ​​kirurgiske forsinkelser
Tidsramme: 40 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention til operation
Sikkerheden ved undersøgelsesintervention vil blive evalueret i løbet af den kirurgiske forsinkelse
40 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention til operation
Antal deltagere på grund af kirurgisk forsinkelse
Tidsramme: 40 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention til operation
Sikkerheden ved undersøgelsesintervention vil blive evalueret for deltagere på grund af kirurgisk forsinkelse
40 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention til operation
Tid fra sidste neoadjuverende dosis til operation
Tidsramme: Tid fra sidste neoadjuverende dosis af undersøgelsesintervention til operation
Sikkerheden af ​​undersøgelsesinterventionen vil blive evalueret fra sidste neoadjuverende dosis til operation
Tid fra sidste neoadjuverende dosis af undersøgelsesintervention til operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9106C00002
  • 2023-503357-35-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Durvaluumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner