Studie for å vurdere neoadjuvant Durvalumab (D) og platinabasert kjemoterapi (CT), etterfulgt av enten kirurgi og adjuvans D eller CRT og konsolidering D, i resektabelt eller borderline resektabelt stadium IIB-IIIB NSCLC (MDT-BRIDGE) (MDT-BRIDGE)
8. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En multisenter, fase II, enkeltarms, intervensjonsstudie av neoadjuvant Durvalumab og platinabasert kjemoterapi (CT), etterfulgt av enten kirurgi og adjuvant Durvalumab eller kjemoradioterapi (CRT) og konsolidering av Durvalumab, hos deltakere med resektabel eller borderline-resektabel stadium IIB IIIB ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Hensikten med denne studien er å vurdere effekt og sikkerhet av neoadjuvant durvalumab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi (CT) gitt som initial terapi etter kreftdiagnose etterfulgt av enten kirurgi og adjuvant durvalumab eller kjemoradioterapi (CRT) og konsolidering av durvalumab gitt alene som videre terapi hos deltakere med resektabel og borderline resektabel stadium IIB-IIIB NSCLC.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en multisenter, fase II, enarms, global studie som vurderer effekten og sikkerheten til neoadjuvant durvalumab og platinabasert CT, gitt intravenøst, etterfulgt av enten kirurgi og adjuvant durvalumab eller definitiv CRT og konsolidering av durvalumab hos deltakere med resektabel og borderline resektabelt stadium IIB-IIIB NSCLC.
Neoadjuvant periode A:
Alle deltakere vil i utgangspunktet motta 2 sykluser med neoadjuvant durvalumab + CT (etterforskers valg platinabasert) hver tredje uke. Deltakerne vil bli vurdert for resektabilitet av et tverrfaglig team.
Neoadjuvant periode B:
Kohort 1: Deltakere som anses kvalifisert for operasjon vil motta studieintervensjon hver tredje uke i ytterligere én og opptil to sykluser, etterfulgt av operasjon.
CRT:
Kohort 2: Deltakere med uoperable svulster (i henhold til MDT-revurdering) vil få definitiv CRT (6 en-ukes sykluser) i omtrent seks uker.
Begge kohorter vil deretter fortsette å motta durvalumab hver fjerde uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller opptil ett år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Research Site
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Research Site
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75005
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Research Site
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Peschiera del Garda, Italia, 37019
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Research Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28027
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46009
- Research Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Solna, Sverige, 171 64
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Research Site
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Research Site
-
Moers, Tyskland, 47441
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Research Site
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anses resektabel eller borderline resekerbar ved baseline, bekreftet av MDT-evaluering ved diagnose.
- Tidligere ubehandlet Stage IIB for å velge [dvs. N2] Stage IIIB av AJCC v8.
- Nodalstatus bekreftet med FDG-PET for hele kroppen og biopsi via endobronkial ultralyd, mediastinoskopi eller torakoskopi.
- Obligatorisk hjerne MR.
- EGFR og ALK villtype.
- Medisinsk operativ: tilstrekkelig hjerte- og lungefunksjon for å gjennomgå reseksjon.
- Deltakeren må være ≥ 18 år på tidspunktet for screening.
- Histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC.
- Minimum forventet levealder på 12 uker.
- Minimum kroppsvekt på 30 kg.
- Mannlige og kvinnelige deltakere må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-opererbar NSCLC bekreftet ved MDT-evaluering ved baseline
- Stage IIIC pasienter
- Deltakere hvis planlagte operasjon ved påmelding er en kilereseksjon
- Kjent EGFR-mutasjon eller ALK-translokasjon
- Deltakerne kontraindisert for kirurgisk inngrep på grunn av komorbide tilstander
- Deltakere som er allergiske mot studieintervensjon.
- Deltakere med mer enn én primær svulst.
- Kjent aktiv hepatittinfeksjon, positivt HCV-antistoff, HBsAg eller HBV-kjerneantistoff (anti-HBc), ved screening.
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.
- Vurdering fra utrederen om at deltakeren ikke skal delta i studien.
- Tidligere infisert eller testet positivt for humant immunsviktvirus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Durvalumab
Durvalumab vil bli administrert til deltakerne via intravenøs infusjon (IV)
|
Deltakere som fortsetter å motta operasjon, vil motta durvalumab i opptil fire sykluser før operasjonen.
Deltakere som fortsetter å motta CRT vil motta durvalumab i opptil to sykluser før CRT.
Alle deltakere vil motta durvalumab hver fjerde uke inntil sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller opptil 12 måneder etter operasjon/CRT, med mindre det er uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller et annet seponeringskriterium er oppfylt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseksjonsrate
Tidsramme: På operasjonsdagen (innen 40 dager etter siste dose neoadjuvant behandling)
|
Reseksjonsrate er definert som andelen av alle deltakerne som gjennomgikk definitiv kirurgi.
Deltakere som gjennomgår (dvs. starter) operasjon med mål om fullstendig tumorreseksjon vil bli regnet som å oppfylle dette endepunktet.
|
På operasjonsdagen (innen 40 dager etter siste dose neoadjuvant behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: På operasjonsdagen (innen 40 dager etter siste dose av neoadjuvant behandling)
|
pCR vil bli definert som andelen deltakere som gjennomgår operasjon og har 0 % gjenværende levedyktige tumorceller i resekerte lunger og lymfeknuter.
|
På operasjonsdagen (innen 40 dager etter siste dose av neoadjuvant behandling)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon til død, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien (ca. 3,5 år)
|
OS vil bli definert som tiden fra første dose av studieintervensjon til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra første dose av studieintervensjon til død, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien (ca. 3,5 år)
|
|
Total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Ved 12 måneder og 24 måneder
|
Andelen deltakere i live ved 12 og 24 måneder.
|
Ved 12 måneder og 24 måneder
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon til progresjon av sykdom (PD), tilbakefall eller død, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien (ca. 3,5 år)
|
EFS er definert som tiden fra første dose av studieintervensjon til noen av følgende hendelser: PD som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakefall av sykdom etter operasjon, PD i fravær av kirurgi, sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død på grunn av evt. årsaken.
|
Fra første dose av studieintervensjon til progresjon av sykdom (PD), tilbakefall eller død, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien (ca. 3,5 år)
|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) rate
Tidsramme: Ved 12 måneder og 24 måneder
|
Andelen deltakere i live og arrangementsfri ved 12 og 24 måneder.
|
Ved 12 måneder og 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Ved 12 måneder og 24 måneder
|
Andelen deltakere i live uten sykdomsprogresjon ved 12 og 24 måneder.
|
Ved 12 måneder og 24 måneder
|
|
Prosentandel av alle deltakere med sirkulerende tumor DNA (ctDNA) clearance
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 opp til før kirurgi/CRT (innen 7 til 14 dager før kirurgi/CRT) [Hver syklus er på 3 uker]
|
Sirkulerende tumor-DNA-clearance (dvs. cMR) vil bli definert som en endring fra detekterbart ctDNA til ikke-detekterbart ctDNA (ctDNA-konsentrasjon mindre enn deteksjonsgrensen) på angitte tidspunkter.
Prosentandelen av alle biomarkør-evaluerbare deltakere med ctDNA-klarering vil bli vurdert.
|
Fra syklus 1 dag 1 opp til før kirurgi/CRT (innen 7 til 14 dager før kirurgi/CRT) [Hver syklus er på 3 uker]
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra registrering opp til minst 90 dager etter siste dose av studieintervensjon
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert i form av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
|
Fra registrering opp til minst 90 dager etter siste dose av studieintervensjon
|
|
Kirurgisk sikkerhet: Tiltenkt kirurgisk tilnærming
Tidsramme: Ved baseline
|
Tiltenkt kirurgisk tilnærming ved baseline (minimalt invasiv vs åpen torakotomi).
|
Ved baseline
|
|
Kirurgisk sikkerhet: Faktisk kirurgisk tilnærming
Tidsramme: Ved operasjon
|
Faktisk kirurgisk tilnærming (minimalt invasiv vs åpen torakotomi).
|
Ved operasjon
|
|
Kirurgisk sikkerhet: Tiltenkt kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Ved baseline
|
Tiltenkt kirurgisk prosedyre (lobektomi vs bilobektomi vs ermereseksjon vs pneumonektomi).
|
Ved baseline
|
|
Kirurgisk sikkerhet: Faktisk kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Ved operasjon
|
Faktisk kirurgisk prosedyre (lobektomi vs bilobektomi vs ermereseksjon vs pneumonektomi)
|
Ved operasjon
|
|
Reseksjonsrate
Tidsramme: På operasjonsdagen (innen 40 dager etter siste dose av neoadjuvant behandling)
|
Reseksjonsfrekvensen vil bli videre vurdert separat i deltakere som anses resektable ved baseline og deltakere som anses som borderline resektable ved baseline.
|
På operasjonsdagen (innen 40 dager etter siste dose av neoadjuvant behandling)
|
|
R0, R1, R2 reseksjonsrater
Tidsramme: På operasjonsdagen (innen 40 dager etter siste dose av neoadjuvant behandling)
|
Reseksjonsratene R0, R1 og R2 (vurdert separat) er definert som andelen reseksjonsdeltakere med reseksjonsmarginer vurdert til henholdsvis R0, R1 og R2.
R0 tilsvarer reseksjon for helbredelse eller fullstendig remisjon, R1 til mikroskopisk resttumor, R2 til makroskopisk restsvulst.
|
På operasjonsdagen (innen 40 dager etter siste dose av neoadjuvant behandling)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien (omtrent 3,5 år)
|
PFS er definert som tiden fra første dose studieintervensjon til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.-definert
PD, som vurdert av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra første dose av studieintervensjon til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien (omtrent 3,5 år)
|
|
Objektiv responsrate (ORR) før kirurgi/pre-kjemoradioterapi (CRT)
Tidsramme: Fra første dose studieintervensjon til død, operasjon/start av CRT
|
ORR er definert som andelen deltakere som har ubekreftet fullstendig respons eller delvis respons som vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1.
|
Fra første dose studieintervensjon til død, operasjon/start av CRT
|
|
ORR under studieintervensjon og definitiv CRT
Tidsramme: Fra MDT revurderingstidspunkt (grunnlinje for dette endepunktet) til første tumorvurdering etter definitiv CRT
|
ORR er definert som andelen deltakere som har ubekreftet fullstendig respons eller delvis respons som vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1.
|
Fra MDT revurderingstidspunkt (grunnlinje for dette endepunktet) til første tumorvurdering etter definitiv CRT
|
|
Kirurgisk sikkerhet: Varighet av kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Tid fra operasjonsstart til operasjonsslutt
|
Sikkerheten ved studieintervensjon vil bli evaluert fra start til slutt av operasjonen
|
Tid fra operasjonsstart til operasjonsslutt
|
|
Kirurgisk sikkerhet: Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Tid fra begynnelsen av operasjonen/prosedyren til utskrivning av sykehus
|
Sikkerheten ved studieintervensjon vil bli evaluert under postoperativt sykehusopphold
|
Tid fra begynnelsen av operasjonen/prosedyren til utskrivning av sykehus
|
|
Antall deltakere med forsinket operasjon
Tidsramme: 40 dager etter siste dose av studieintervensjon til operasjon
|
Sikkerheten ved studieintervensjon vil bli evaluert for deltakere med forsinket operasjon
|
40 dager etter siste dose av studieintervensjon til operasjon
|
|
Kirurgisk sikkerhet: Lengde på kirurgiske forsinkelser
Tidsramme: 40 dager etter siste dose av studieintervensjon til operasjon
|
Sikkerheten ved studieintervensjon vil bli evaluert under varigheten av den kirurgiske forsinkelsen
|
40 dager etter siste dose av studieintervensjon til operasjon
|
|
Antall deltakere på grunn av kirurgisk forsinkelse
Tidsramme: 40 dager etter siste dose av studieintervensjon til operasjon
|
Sikkerheten ved studieintervensjon vil bli evaluert for deltakere på grunn av kirurgisk forsinkelse
|
40 dager etter siste dose av studieintervensjon til operasjon
|
|
Tid fra siste neoadjuvant dose til operasjon
Tidsramme: Tid fra siste neoadjuvante dose av studieintervensjon til operasjon
|
Sikkerheten til studieintervensjonen vil bli evaluert fra siste neoadjuvant dose til kirurgi
|
Tid fra siste neoadjuvante dose av studieintervensjon til operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
27. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9106C00002
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503357-35-00 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .