Vizsgálat a neoadjuváns durvalumab (D) és a platina alapú kemoterápia (CT) értékelésére, amelyet vagy műtét és adjuváns D vagy CRT és konszolidáció D követ, reszekálható vagy határesetben reszekálható IIB-IIIB NSCLC (MDT-BRIDGE) stádiumban (MDT-BRIDGE)
2026. szeptember 8. frissítette: AstraZeneca
A neoadjuváns durvalumab és platina alapú kemoterápia (CT) többcentrikus, II. fázisú, egykarú, intervenciós vizsgálata, amelyet műtét és adjuváns durvalumab vagy kemoradioterápia (CRT) és konszolidációs durvalumab követ a reszekálható vagy határvonal IIB-vel rendelkező résztvevők körében IIIB nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
Ennek a vizsgálatnak a célja a neoadjuváns durvalumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérése platinaalapú kemoterápiával (CT) kombinálva, amelyet kezdeti terápiaként alkalmaznak a rák diagnosztizálása után, majd műtét és adjuváns durvalumab vagy kemoradioterápia (CRT), valamint konszolidációs durvalumab önmagában adva. terápia reszekálható és borderline reszekálható IIB-IIIB stádiumú NSCLC-ben szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, II. fázisú, egykarú, globális vizsgálat lesz, amely a neoadjuváns durvalumab és platinaalapú CT hatásosságát és biztonságosságát értékeli, intravénásan adva, majd műtéttel és adjuváns durvalumab-kezeléssel vagy végleges CRT-vel és konszolidációs durvalumabbal a reszekálható és borderline reszekálható IIB-IIIB stádiumú NSCLC.
Neoadjuváns A periódus:
Kezdetben minden résztvevő háromhetente 2 ciklus neoadjuváns durvalumabot + CT-t (a vizsgáló által választott platinaalapú) kap. A résztvevők reszekálhatóságát egy multidiszciplináris csapat fogja értékelni.
Neoadjuváns B időszak:
1. kohorsz: A műtétre alkalmasnak ítélt résztvevők háromhetente vizsgálati beavatkozást kapnak további egy és legfeljebb két cikluson keresztül, amelyet műtét követ.
KATÓDSUGÁRCSŐ:
2. kohorsz: A nem reszekálható daganatos résztvevők (az MDT újraértékelése szerint) definitív CRT-t kapnak (6 egyhetes ciklus) körülbelül hat hétig.
Ezután mindkét kohorsz négyhetente kap durvalumabot a betegség progressziójáig vagy kiújulásáig, vagy legfeljebb egy évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1130
- Research Site
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Research Site
-
Olomouc, Csehország, 77900
- Research Site
-
Prague, Csehország, 12808
- Research Site
-
Prague, Csehország, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Research Site
-
-
-
-
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Research Site
-
Mulhouse, Franciaország, 68070
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75005
- Research Site
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Research Site
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Research Site
-
Törökbálint, Magyarország, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Research Site
-
Cologne, Németország, 51109
- Research Site
-
Großhansdorf, Németország, 22927
- Research Site
-
Moers, Németország, 47441
- Research Site
-
Würzburg, Németország, 97074
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Research Site
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20141
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20132
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20133
- Research Site
-
Naples, Olaszország, 80131
- Research Site
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Research Site
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Research Site
-
Peschiera del Garda, Olaszország, 37019
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1500-650
- Research Site
-
Lisbon, Portugália, 1350-352
- Research Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Research Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Solna, Svédország, 171 64
- Research Site
-
Uppsala, Svédország, SE-751 85
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiinduláskor reszekálhatónak vagy határesetben reszekálhatónak tekinthető, amelyet a diagnóziskor MDT-értékelés igazol.
- Korábban kezeletlen IIB szakasz az [i.e.N2] Stage IIIB kiválasztásához az AJCC v8 által.
- A csomóponti állapot teljes test FDG-PET-tel és biopsziával igazolt endobronchiális ultrahanggal, mediastinoszkópiával vagy thoracoscopiával.
- Kötelező agyi MRI.
- EGFR és ALK vad típusú.
- Orvosilag operálható: megfelelő szív- és tüdőfunkció a reszekcióhoz.
- A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie a szűrés időpontjában.
- Szövettani vagy citológiailag dokumentált NSCLC.
- Minimális várható élettartama 12 hét.
- Minimális testsúly 30 kg.
- A férfi és női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Nem reszekálható NSCLC MDT kiértékeléssel megerősítve a kiinduláskor
- IIIC stádiumú betegek
- Azok a résztvevők, akiknek a beiratkozáskor tervezett műtétje ékreszekció
- Ismert EGFR mutáció vagy ALK transzlokáció
- A résztvevők sebészeti beavatkozásra ellenjavallt komorbid állapotok miatt
- A vizsgálati beavatkozásra allergiás résztvevők.
- Egynél több primer daganatban szenvedő résztvevők.
- Ismert aktív hepatitis fertőzés, pozitív HCV antitest, HBsAg vagy HBV core antitest (anti-HBc), szűréskor.
- Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak.
- A vizsgáló döntése, hogy a résztvevőnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban.
- Korábban fertőzött vagy pozitív lett a humán immunhiány vírusra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Durvalumab
A durvalumabot intravénás infúzióval (IV) adják be a résztvevőknek.
|
Azok a résztvevők, akik műtéten estek át, a műtét előtt legfeljebb négy cikluson keresztül kapnak durvalumabot.
Azok a résztvevők, akik CRT-t kapnak, durvalumabot kapnak legfeljebb két cikluson keresztül a CRT előtt.
Minden résztvevő négyhetente kap durvalumabot a betegség progressziójáig vagy kiújulásáig, vagy a műtétet/CRT-t követő 12 hónapig, kivéve, ha elfogadhatatlan toxicitás áll fenn, a beleegyezés visszavonása vagy más leállítási feltétel teljesül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reszekciós arány
Időkeret: A műtét napján (a neoadjuváns kezelés utolsó adagját követő 40 napon belül)
|
A reszekciós arányt a végleges műtéten átesett összes résztvevő arányaként határozzák meg.
Azok a résztvevők, akiken műtéten esnek át (azaz megkezdik) a teljes tumorreszekciót, úgy kell tekinteni, mint akik megfelelnek ennek a végpontnak.
|
A műtét napján (a neoadjuváns kezelés utolsó adagját követő 40 napon belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: A műtét napján (a neoadjuváns kezelés utolsó adagját követő 40 napon belül)
|
A pCR-t azon résztvevők arányaként határozzuk meg, akik műtéten estek át, és 0% maradék életképes daganatsejttel rendelkeznek a kimetszett tüdőben és nyirokcsomókban.
|
A műtét napján (a neoadjuváns kezelés utolsó adagját követő 40 napon belül)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától a halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (körülbelül 3,5 év)
|
Az OS a vizsgálati beavatkozás első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától a halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (körülbelül 3,5 év)
|
|
Teljes túlélési arány (OS).
Időkeret: 12 hónaposan és 24 hónaposan
|
A 12 és 24 hónaposan élő résztvevők aránya.
|
12 hónaposan és 24 hónaposan
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától a betegség progressziójáig (PD), kiújulásáig vagy haláláig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (körülbelül 3,5 év)
|
Az EFS a vizsgálati beavatkozás első dózisától a következő események bármelyikéig eltelt idő: PD, amely kizárja a műtétet, a betegség progresszióját vagy kiújulását műtét után, PD műtét hiányában, a betegség progressziója, kiújulása vagy bármilyen okból bekövetkező halál. ok.
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától a betegség progressziójáig (PD), kiújulásáig vagy haláláig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (körülbelül 3,5 év)
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) aránya
Időkeret: 12 hónaposan és 24 hónaposan
|
Az élő és eseménymentes résztvevők aránya 12 és 24 hónaposan.
|
12 hónaposan és 24 hónaposan
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: 12 hónaposan és 24 hónaposan
|
A 12. és 24. hónapban a betegség progressziója nélkül élő résztvevők aránya.
|
12 hónaposan és 24 hónaposan
|
|
A keringő tumor DNS (ctDNS) clearance-szel rendelkező összes résztvevő százalékos aránya
Időkeret: 1. ciklustól 1. napig a műtét előtti/CRT-ig (műtét előtti 7-14 napon belül/CRT) [Minden ciklus 3 hetes]
|
A keringő tumor DNS clearance-ét (azaz cMR-t) úgy határozzuk meg, mint a kimutatható ctDNS-ről nem kimutatható ctDNS-re (a ctDNS koncentrációja kisebb, mint a kimutatási határ) meghatározott időpontokban.
A ctDNS-kiürüléssel rendelkező összes biomarkerrel értékelhető résztvevő százalékos arányát értékeljük.
|
1. ciklustól 1. napig a műtét előtti/CRT-ig (műtét előtti 7-14 napon belül/CRT) [Minden ciklus 3 hetes]
|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után legalább 90 napig
|
A biztonságosságot és az elviselhetőséget a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események szempontjából értékelik.
|
A beiratkozástól a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után legalább 90 napig
|
|
Sebészeti biztonság: tervezett műtéti megközelítés
Időkeret: Alapállapotban
|
Tervezett sebészeti megközelítés a kiinduláskor (minimálisan invazív vs nyitott thoracotomia).
|
Alapállapotban
|
|
Sebészeti biztonság: A tényleges műtéti megközelítés
Időkeret: A műtétnél
|
Aktuális műtéti megközelítés (minimálisan invazív vs nyitott thoracotomia).
|
A műtétnél
|
|
Sebészeti biztonság: tervezett műtéti beavatkozás
Időkeret: Alapállapotban
|
Tervezett sebészeti beavatkozás (lobectomia vs bilobectomia vs sleeve resectio vs pneumonectomia).
|
Alapállapotban
|
|
Sebészeti biztonság: A tényleges műtéti eljárás
Időkeret: A műtétnél
|
Aktuális sebészeti beavatkozás (lobectomia vs bilobectomia vs sleeve reszekció vs pneumonectomia)
|
A műtétnél
|
|
Reszekciós arány
Időkeret: A műtét napján (a neoadjuváns kezelés utolsó adagját követő 40 napon belül)
|
A reszekciós arányt külön kell értékelni azoknál a résztvevőknél, akiket az alapvonalon reszekálhatónak ítéltek, és azoknál a résztvevőknél, akiket a kiinduláskor reszekálhatónak ítéltek.
|
A műtét napján (a neoadjuváns kezelés utolsó adagját követő 40 napon belül)
|
|
R0, R1, R2 reszekciós arányok
Időkeret: A műtét napján (a neoadjuváns kezelés utolsó adagját követő 40 napon belül)
|
Az R0, R1 és R2 reszekciós arányok (külön értékelve) a reszekált résztvevők arányaként vannak definiálva, akiknek reszekciós margója R0, R1 és R2 volt.
R0 a gyógyulást vagy teljes remissziót célzó reszekciónak, R1 a mikroszkopikus reziduális daganatnak, az R2 a makroszkopikus reziduális daganatnak felel meg.
|
A műtét napján (a neoadjuváns kezelés utolsó adagját követő 40 napon belül)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától a betegség progressziójáig, haláláig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (körülbelül 3,5 év)
|
A PFS a vizsgálati beavatkozás első dózisától a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaiig (RECIST) 1.1.-ben meghatározott idő.
PD, a vizsgáló értékelése szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától a betegség progressziójáig, haláláig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (körülbelül 3,5 év)
|
|
Objektív válaszarány (ORR) műtét előtti/pre-kemoradioterápia (CRT)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától a halálig, a műtétig/a CRT kezdetéig
|
Az ORR azon résztvevők arányaként definiálható, akiknek meg nem erősített teljes vagy részleges válasza van a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint értékelt módon.
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától a halálig, a műtétig/a CRT kezdetéig
|
|
ORR vizsgálati beavatkozás és végleges CRT során
Időkeret: Az MDT újraértékelésének időpontjától (e végpont kiindulópontjától) a végleges CRT utáni első tumorfelmérésig
|
Az ORR azon résztvevők arányaként definiálható, akiknek meg nem erősített teljes vagy részleges válasza van a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint értékelt módon.
|
Az MDT újraértékelésének időpontjától (e végpont kiindulópontjától) a végleges CRT utáni első tumorfelmérésig
|
|
Sebészeti biztonság: A műtéti beavatkozás időtartama
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig eltelt idő
|
A vizsgálati beavatkozás biztonságosságát a műtét elejétől a végéig értékelik
|
A műtét kezdetétől a műtét végéig eltelt idő
|
|
Sebészeti biztonság: A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét/műtét kezdetétől a kórházi hazabocsátásig eltelt idő
|
A vizsgálati beavatkozás biztonságosságát a műtét utáni kórházi tartózkodás során értékelik
|
A műtét/műtét kezdetétől a kórházi hazabocsátásig eltelt idő
|
|
A késleltetett műtéttel részt vevők száma
Időkeret: 40 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után a műtétig
|
A vizsgálati beavatkozás biztonságosságát a késleltetett műtéttel rendelkező résztvevők esetében értékelik
|
40 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után a műtétig
|
|
Sebészeti biztonság: A műtéti késések hossza
Időkeret: 40 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után a műtétig
|
A vizsgálati beavatkozás biztonságosságát a műtéti késleltetés időtartama alatt értékelik
|
40 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után a műtétig
|
|
A műtéti késedelem miatt résztvevők száma
Időkeret: 40 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után a műtétig
|
A vizsgálati beavatkozás biztonságosságát a műtéti késedelem miatt értékelik a résztvevők számára
|
40 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után a műtétig
|
|
Az utolsó neoadjuváns adagtól a műtétig eltelt idő
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás utolsó neoadjuváns dózisától a műtétig eltelt idő
|
A vizsgálati beavatkozás biztonságosságát az utolsó neoadjuváns dózistól a műtétig értékelik
|
A vizsgálati beavatkozás utolsó neoadjuváns dózisától a műtétig eltelt idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9106C00002
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503357-35-00 (Registry Identifier: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .