Исследование по оценке неоадъювантной терапии дурвалумабом (D) и химиотерапией на основе платины (ХТ) с последующей операцией и адъювантной терапией D или СРТ и консолидацией D при резектабельном или погранично операбельном НМРЛ стадии IIB-IIIB (MDT-BRIDGE) (MDT-BRIDGE)
8 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, фаза II, одногрупповое, интервенционное исследование неоадъювантного дурвалумаба и химиотерапии на основе платины (ХТ), с последующим либо хирургическим вмешательством и адъювантным дурвалумабом, либо химиолучевой терапией (ХЛТ) и консолидацией дурвалумаба у участников с операбельной или пограничной операбельной стадией IIB- IIIB Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности неоадъювантной терапии дурвалумабом в комбинации с химиотерапией (ХТ) на основе препаратов платины, назначаемой в качестве начальной терапии после постановки диагноза рака с последующей операцией и адъювантной терапией дурвалумабом или химиолучевой терапией (ХЛТ) и консолидацией дурвалумаба, назначаемой отдельно в качестве дополнительной терапии. терапия у участников с операбельным и погранично операбельным НМРЛ IIB-IIIB стадии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет многоцентровое глобальное исследование фазы II с одной группой для оценки эффективности и безопасности неоадъювантного введения дурвалумаба и КТ на основе препаратов платины, вводимых внутривенно, с последующим либо хирургическим вмешательством и адъювантным введением дурвалумаба, либо окончательной СРТ и консолидацией дурвалумаба у участников с резектабельными и НМРЛ погранично-операбельной стадии IIB-IIIB.
Неоадъювантный период А:
Все участники первоначально получат 2 цикла неоадъювантной терапии дурвалумабом + КТ (на основе платины по выбору исследователя) каждые три недели. Участники будут оцениваться на предмет резектабельности мультидисциплинарной командой.
Неоадъювантный период B:
Когорта 1: Участники, которые считаются подходящими для хирургического вмешательства, будут получать исследуемое вмешательство каждые три недели в течение дополнительных одного и до двух циклов с последующей операцией.
ЭЛТ:
Когорта 2: участники с нерезектабельными опухолями (согласно повторной оценке MDT) получат окончательную CRT (6 однонедельных циклов) в течение примерно шести недель.
Затем обе когорты будут получать дурвалумаб каждые четыре недели до прогрессирования или рецидива заболевания или до одного года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1130
- Research Site
-
Vienna, Австрия, 1140
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Research Site
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Research Site
-
Cologne, Германия, 51109
- Research Site
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- Research Site
-
Moers, Германия, 47441
- Research Site
-
Würzburg, Германия, 97074
- Research Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08025
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28027
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Испания, 31008
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46009
- Research Site
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Research Site
-
Bologna, Италия, 40138
- Research Site
-
Milan, Италия, 20141
- Research Site
-
Milan, Италия, 20132
- Research Site
-
Milan, Италия, 20133
- Research Site
-
Naples, Италия, 80131
- Research Site
-
Palermo, Италия, 90127
- Research Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Research Site
-
Peschiera del Garda, Италия, 37019
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1500-650
- Research Site
-
Lisbon, Португалия, 1350-352
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Research Site
-
-
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13008
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- Research Site
-
Mulhouse, Франция, 68070
- Research Site
-
Paris, Франция, 75005
- Research Site
-
Pessac, Франция, 33604
- Research Site
-
Poitiers, Франция, 86000
- Research Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Research Site
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Research Site
-
Prague, Чехия, 12808
- Research Site
-
Prague, Чехия, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Solna, Швеция, 171 64
- Research Site
-
Uppsala, Швеция, SE-751 85
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Считается операбельным или погранично операбельным на исходном уровне, что подтверждается оценкой MDT при постановке диагноза.
- Ранее нелеченая стадия IIB для выбора [т.е. N2] стадии IIIB по AJCC v8.
- Узловой статус подтверждается ФДГ-ПЭТ всего тела и биопсией с помощью эндобронхиального УЗИ, медиастиноскопии или торакоскопии.
- Обязательное МРТ головного мозга.
- EGFR и ALK дикого типа.
- Медикаментозно операбельна: адекватная функция сердца и легких для проведения резекции.
- Участнику должно быть ≥ 18 лет на момент скрининга.
- Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ.
- Минимальная продолжительность жизни 12 недель.
- Минимальная масса тела 30 кг.
- Участники мужского и женского пола должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции.
- Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Нерезектабельный НМРЛ, подтвержденный оценкой MDT на исходном уровне
- Пациенты стадии IIIC
- Участники, плановая операция которых при зачислении представляет собой клиновидную резекцию
- Известная мутация EGFR или транслокация ALK
- Участники, которым противопоказано хирургическое вмешательство из-за сопутствующих заболеваний
- Участники с аллергией на исследуемое вмешательство.
- Участники с более чем одной первичной опухолью.
- Известный активный гепатит, положительные антитела к ВГС, HBsAg или ядерные антитела к ВГВ (анти-HBc) при скрининге.
- Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Решение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании.
- Ранее инфицированные или имеющие положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дурвалумаб
Дурвалумаб будет вводиться участникам посредством внутривенной инфузии (в/в).
|
Участники, которым предстоит операция, будут получать дурвалумаб в течение четырех циклов до операции.
Участники, которые продолжают получать CRT, будут получать дурвалумаб в течение двух циклов до CRT.
Все участники будут получать дурвалумаб каждые четыре недели до прогрессирования или рецидива заболевания или до 12 месяцев после операции/CRT, за исключением случаев неприемлемой токсичности, отзыва согласия или соблюдения другого критерия прекращения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость резекции
Временное ограничение: В день операции (в течение 40 дней после последней дозы неоадъювантного лечения)
|
Частота резекций определяется как доля всех участников, перенесших радикальное хирургическое вмешательство.
Участники, перенесшие (т. е. начавшие) операцию с целью полной резекции опухоли, будут считаться достигшими этой конечной точки.
|
В день операции (в течение 40 дней после последней дозы неоадъювантного лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологоанатомический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: В день операции (в течение 40 дней после последней дозы неоадъювантного лечения)
|
pCR будет определяться как доля участников, перенесших операцию и имеющих 0% остаточных жизнеспособных опухолевых клеток в резецированных легких и лимфатических узлах.
|
В день операции (в течение 40 дней после последней дозы неоадъювантного лечения)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого вмешательства до смерти, отзыва согласия или окончания исследования (примерно 3,5 года)
|
ОВ будет определяться как время от первой дозы исследуемого вмешательства до даты смерти по любой причине.
|
От первой дозы исследуемого вмешательства до смерти, отзыва согласия или окончания исследования (примерно 3,5 года)
|
|
Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: В 12 месяцев и 24 месяца
|
Доля участников, живущих через 12 и 24 месяца.
|
В 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого вмешательства до прогрессирования заболевания (PD), рецидива или смерти, отзыва согласия или окончания исследования (примерно 3,5 года)
|
БСВ определяется как время от первой дозы исследуемого вмешательства до любого из следующих событий: БП, исключающая хирургическое вмешательство, прогрессирование или рецидив заболевания после операции, БП без хирургического вмешательства, прогрессирование заболевания, рецидив или смерть вследствие любого причина.
|
От первой дозы исследуемого вмешательства до прогрессирования заболевания (PD), рецидива или смерти, отзыва согласия или окончания исследования (примерно 3,5 года)
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: В 12 месяцев и 24 месяца
|
Доля участников, живущих и не имеющих событий через 12 и 24 месяца.
|
В 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Скорость выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: В 12 месяцев и 24 месяца
|
Доля участников, живущих без прогрессирования заболевания через 12 и 24 месяца.
|
В 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Процент всех участников с очисткой циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: От 1-го цикла, 1-го дня до предоперационной/CRT (в течение 7–14 дней до операции/CRT) [каждый цикл длится 3 недели]
|
Клиренс циркулирующей опухолевой ДНК (т.е. кМР) будет определяться как переход от обнаруживаемой ктДНК к необнаружимой ктДНК (концентрация ктДНК меньше предела обнаружения) в определенные моменты времени.
Будет оценен процент всех участников, подлежащих оценке по биомаркерам, с клиренсом ктДНК.
|
От 1-го цикла, 1-го дня до предоперационной/CRT (в течение 7–14 дней до операции/CRT) [каждый цикл длится 3 недели]
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента включения в исследование и по крайней мере до 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться с точки зрения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
|
С момента включения в исследование и по крайней мере до 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
|
|
Хирургическая безопасность: предполагаемый хирургический подход.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Предполагаемый хирургический подход на исходном уровне (минимально инвазивная или открытая торакотомия).
|
Исходный уровень
|
|
Хирургическая безопасность: Актуальный хирургический подход
Временное ограничение: Во время операции
|
Актуальный хирургический подход (минимально инвазивная или открытая торакотомия).
|
Во время операции
|
|
Хирургическая безопасность: предполагаемая хирургическая процедура.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Предполагаемая хирургическая процедура (лобэктомия, билобэктомия, резекция рукава или пневмонэктомия).
|
Исходный уровень
|
|
Хирургическая безопасность: собственно хирургическая процедура.
Временное ограничение: Во время операции
|
Реальная хирургическая процедура (лобэктомия, билобэктомия, рукавная резекция или пневмонэктомия)
|
Во время операции
|
|
Скорость резекции
Временное ограничение: В день операции (в течение 40 дней после последней дозы неоадъювантного лечения)
|
Частота резекции будет далее оцениваться отдельно у участников, считающихся операбельными на исходном уровне, и участников, считающихся пограничными на исходном уровне.
|
В день операции (в течение 40 дней после последней дозы неоадъювантного лечения)
|
|
Частота резекции R0, R1, R2
Временное ограничение: В день операции (в течение 40 дней после последней дозы неоадъювантного лечения)
|
Частота резекции R0, R1 и R2 (оценивается отдельно) определяется как доля удаленных участников с краями резекции, оцененными как R0, R1 и R2 соответственно.
R0 соответствует резекции для излечения или полной ремиссии, R1 — микроскопической остаточной опухоли, R2 — макроскопической остаточной опухоли.
|
В день операции (в течение 40 дней после последней дозы неоадъювантного лечения)
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого вмешательства до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия или окончания исследования (приблизительно 3,5 года)
|
ВБП определяется как время от первой дозы исследуемого вмешательства до Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.-определено.
БП, по оценке следователя, или смерть по любой причине.
|
От первой дозы исследуемого вмешательства до прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия или окончания исследования (приблизительно 3,5 года)
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) до операции/прехимиолучевой терапии (CRT)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого вмешательства до смерти, хирургического вмешательства/начала ЭЛТ
|
ЧОО определяется как доля участников, у которых наблюдается неподтвержденный полный или частичный ответ по оценке исследователя согласно RECIST 1.1.
|
От первой дозы исследуемого вмешательства до смерти, хирургического вмешательства/начала ЭЛТ
|
|
ЧОО во время исследования и окончательной ЭЛТ
Временное ограничение: От момента повторной оценки MDT (исходный уровень для этой конечной точки) до первой оценки опухоли после окончательной CRT
|
ЧОО определяется как доля участников, у которых наблюдается неподтвержденный полный или частичный ответ по оценке исследователя согласно RECIST 1.1.
|
От момента повторной оценки MDT (исходный уровень для этой конечной точки) до первой оценки опухоли после окончательной CRT
|
|
Хирургическая безопасность: Продолжительность хирургической процедуры.
Временное ограничение: Время от начала операции до окончания операции
|
Безопасность исследуемого вмешательства будет оцениваться от начала до конца операции.
|
Время от начала операции до окончания операции
|
|
Хирургическая безопасность: продолжительность послеоперационного пребывания в больнице
Временное ограничение: Время от начала операции/процедуры до выписки из стационара
|
Безопасность исследуемого вмешательства будет оцениваться во время послеоперационного пребывания в больнице.
|
Время от начала операции/процедуры до выписки из стационара
|
|
Количество участников с отсроченной операцией
Временное ограничение: Через 40 дней после последней дозы исследуемого вмешательства до операции
|
Безопасность исследуемого вмешательства будет оцениваться для участников с отсроченной операцией.
|
Через 40 дней после последней дозы исследуемого вмешательства до операции
|
|
Хирургическая безопасность: продолжительность хирургической задержки.
Временное ограничение: Через 40 дней после последней дозы исследуемого вмешательства до операции
|
Безопасность исследуемого вмешательства будет оцениваться на протяжении всей задержки хирургического вмешательства.
|
Через 40 дней после последней дозы исследуемого вмешательства до операции
|
|
Количество участников с причиной задержки хирургического вмешательства
Временное ограничение: Через 40 дней после последней дозы исследуемого вмешательства до операции
|
Безопасность исследуемого вмешательства будет оцениваться для участников по причине задержки хирургического вмешательства.
|
Через 40 дней после последней дозы исследуемого вмешательства до операции
|
|
Время от последней дозы неоадъюванта до операции
Временное ограничение: Время от последней неоадъювантной дозы исследуемого вмешательства до операции
|
Безопасность исследуемого вмешательства будет оцениваться от последней неоадъювантной дозы до операции.
|
Время от последней неоадъювантной дозы исследуемого вмешательства до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Дурвалумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D9106C00002
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503357-35-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических испытаний, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA/PhRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации на
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Перед доступом к запрошенной информации необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .