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切除可能または境界切除可能ステージ IIB-IIIB の NSCLC における術前補助療法デュルバルマブ (D) および白金ベースの化学療法 (CT)、その後の手術と補助療法 D または CRT と地固め療法 D を評価する研究 (MDT-BRIDGE) (MDT-BRIDGE)

2024年3月4日 更新者：AstraZeneca

切除可能または境界切除可能ステージ IIB の参加者を対象とした、術前補助療法デュルバルマブおよびプラチナベースの化学療法 (CT) に続いて、手術および補助療法デュルバルマブまたは化学放射線療法 (CRT) および地固め療法デュルバルマブの多施設共同第 II 相単群介入試験 - IIIB 非小細胞肺がん (NSCLC)

この研究の目的は、がん診断後の初期治療としてプラチナベースの化学療法（CT）とその後の手術および補助デュルバルマブまたは化学放射線療法（CRT）と追加療法として単独で投与される地固めデュルバルマブとを組み合わせた術前デュルバルマブの有効性と安全性を評価することです。切除可能および境界切除可能ステージ IIB ～ IIIB の NSCLC 患者における治療。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、切除可能および切除可能な患者を対象とした術前デュルバルマブおよびプラチナベースのCTの静脈内投与、その後の手術および補助デュルバルマブまたは根治的CRTおよび地固め療法のいずれかのデュルバルマブの有効性と安全性を評価する、多施設共同、第II相、単群、グローバル試験となる。切除可能境界線のIIB-IIIB期NSCLC。

術前補助療法期間 A:

すべての参加者は、最初に3週間ごとに2サイクルのネオアジュバントデュルバルマブ+CT（治験責任医師が選択したプラチナベース）を受けます。 参加者は、多分野のチームによって切除可能性について評価されます。

術前補助療法期間 B:

コホート 1: 手術の適応があるとみなされた参加者は、3 週間ごとにさらに 1 サイクル、最大 2 サイクルの研究介入を受け、その後手術を受けます。

ブラウン管:

コホート 2: 切除不能な腫瘍を有する参加者 (MDT 再評価による) は、約 6 週間、最終的な CRT (1 週間 6 サイクル) を受けます。

その後、両方のコホートは疾患の進行または再発が起こるまで、または最長 1 年まで 4 週間ごとにデュルバルマブの投与を受け続けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • 募集
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Peschiera Del Garda、イタリア、37019
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Treviso、イタリア、31100
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • オーストリア
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1130
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1140
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • 募集
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1R9
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28027
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、77900
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Prague、チェコ、12808
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-13353
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Gauting、ドイツ、82131
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Köln、ドイツ、51109
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Moers、ドイツ、47441
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • München、ドイツ、81675
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Offenbach am Main、ドイツ、63069
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97074
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • フランス
      • Brest Cedex、フランス、29609
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • La Tronche、フランス、38700
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13008
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Paris Cedex 5、フランス、75005
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76031
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Vesoul、フランス、70000
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1500-650
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル、1350-352
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Vila Nova De Gaia、ポルトガル、4430-502
        • まだ募集していません
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベースラインで切除可能または切除可能境界線とみなされ、診断時の MDT 評価によって確認されます。
  • これまで未治療のステージ IIB は、AJCC v8 によって [つまり N2] ステージ IIIB を選択します。
  • 結節の状態は、全身 FDG-PET および気管支内超音波検査、縦隔鏡検査、または胸腔鏡検査による生検で確認されます。
  • 必須の脳MRI。
  • EGFRおよびALK野生型。
  • 医学的に手術可能: 切除を受けるのに十分な心臓および肺機能。
  • 参加者はスクリーニング時点で 18 歳以上である必要があります。
  • 組織学的または細胞学的に証明されたNSCLC。
  • 最低余命は12週間。
  • 最低体重は30kg以上。
  • 男性および女性の参加者は、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性参加者は妊娠検査薬が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • ベースラインでのMDT評価により切除不能なNSCLCが確認された
  • ステージIIIC患者
  • 登録時に予定されている手術が楔状切除である参加者
  • 既知のEGFR変異またはALK転座
  • 併存疾患のため外科的介入が禁忌となっている参加者
  • 研究介入に対してアレルギーのある参加者。
  • 複数の原発腫瘍を有する参加者。
  • -スクリーニング時に既知の活動性肝炎感染、HCV抗体、HBsAgまたはHBVコア抗体（抗HBc）陽性。
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者。
  • 参加者が研究に参加すべきではないという研究者の判断。
  • 以前にヒト免疫不全ウイルスに感染したことがある、またはヒト免疫不全ウイルスの検査で陽性反応があった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュルバルマブ
デュルバルマブは静脈内点滴（IV）によって参加者に投与されます。
薬：デュルバルマブ
手術を受ける参加者は、手術前にデュルバルマブを最大 4 サイクル投与されます。 引き続きCRTを受ける参加者は、CRT前にデュルバルマブを最大2サイクル投与されます。 すべての参加者は、許容できない毒性、同意の撤回、または別の中止基準が満たされない限り、疾患の進行または再発まで、または手術/CRT後最長12か月まで4週間ごとにデュルバルマブの投与を受けます。
他の名前：
  • MEDI4736

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除率
時間枠：手術当日（術前補助療法の最後の投与から40日以内）
切除率は、根治的手術を受けた参加者全体の割合として定義されます。 腫瘍の完全切除を目的として手術を受ける（つまり開始する）参加者は、このエンドポイントを満たしたものとしてカウントされます。
手術当日（術前補助療法の最後の投与から40日以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除率
時間枠：手術当日（術前補助療法の最後の投与後40日以内）
切除率は、ベースラインで切除可能とみなされた参加者と、ベースラインで切除可能境界線にあるとみなされた参加者で個別にさらに評価されます。
手術当日（術前補助療法の最後の投与後40日以内）
R0、R1、R2切除率
時間枠：手術当日（術前補助療法の最後の投与後40日以内）
R0、R1、および R2 切除率は、それぞれ R0、R1、および R2 として評価される切除断端を持つ切除参加者の割合として定義されます。 R0 は治癒または完全寛解のための切除に対応し、R1 は顕微鏡的残存腫瘍、R2 は肉眼的残存腫瘍に対応します。
手術当日（術前補助療法の最後の投与後40日以内）
病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：手術当日（術前補助療法の最後の投与後40日以内）
pCRは、手術を受け、切除された肺およびリンパ節に残存生存腫瘍細胞が0%である参加者の割合として定義されます。
手術当日（術前補助療法の最後の投与後40日以内）
全体的な生存 (OS)
時間枠：研究介入の初回投与から死亡、同意の撤回、または研究終了まで（約3年半）
OSは、最初の研究介入から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
研究介入の初回投与から死亡、同意の撤回、または研究終了まで（約3年半）
全体生存率（OS）
時間枠：12ヵ月目と24ヵ月目
12 か月と 24 か月の時点で生存している参加者の割合。
12ヵ月目と24ヵ月目
無イベント生存 (EFS)
時間枠：研究介入の初回投与から疾患の進行（PD）、再発または死亡、同意の撤回、または研究終了まで（約3年半）
EFSは、治験介入の最初の投与から以下のいずれかの事象が発生するまでの時間として定義される: 手術が不可能なPD、手術後の疾患の進行または再発、手術が行われない場合のPD、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡原因。
研究介入の初回投与から疾患の進行（PD）、再発または死亡、同意の撤回、または研究終了まで（約3年半）
無イベント生存率（EFS）
時間枠：12ヵ月目と24ヵ月目
12 か月および 24 か月時点で生存し、イベントが発生していない参加者の割合。
12ヵ月目と24ヵ月目
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究介入の初回投与から疾患の進行、死亡、同意の撤回、または研究終了まで（約3年半）
PFSは、研究介入の最初の投与から、研究者によって評価されたRECIST 1.1で定義されたPD、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
研究介入の初回投与から疾患の進行、死亡、同意の撤回、または研究終了まで（約3年半）
無増悪生存率（PFS）
時間枠：12ヵ月目と24ヵ月目
12 か月および 24 か月の時点で病気の進行なく生存している参加者の割合。
12ヵ月目と24ヵ月目
手術の安全性: 手術時間
時間枠：手術開始から手術終了までの時間
手術開始から手術終了までの時間。
手術開始から手術終了までの時間
手術前/化学放射線療法（CRT）前の客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究介入の初回投与から死亡、手術/CRTの開始まで
ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) 1.1 に従って研究者によって評価された、未確認の完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として定義されます。
研究介入の初回投与から死亡、手術/CRTの開始まで
最終的な CRT 後の ORR
時間枠：MDT 決定時点 (このエンドポイントのベースライン) から最終的な CRT 後の最初の腫瘍評価まで
ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) 1.1 に従って研究者によって評価された、未確認の完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として定義されます。
MDT 決定時点 (このエンドポイントのベースライン) から最終的な CRT 後の最初の腫瘍評価まで
循環腫瘍 DNA (ctDNA) クリアランスを有する全参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日目から術前/CRT まで (術前/CRT 7 ～ 14 日以内) [各サイクルは 3 週間]
循環腫瘍 DNA クリアランス (つまり、cMR) は、特定の時点での検出可能な ctDNA から検出不可能な ctDNA (検出限界未満の ctDNA 濃度) への変化として定義されます。 バイオマーカーで評価可能なすべての参加者のうち、ctDNA クリアランスを有する割合が評価されます。
サイクル 1 1 日目から術前/CRT まで (術前/CRT 7 ～ 14 日以内) [各サイクルは 3 週間]
有害事象のある参加者の数
時間枠：登録から最後の研究介入後少なくとも90日まで
安全性と忍容性は、有害事象と重篤な有害事象の観点から評価されます。
登録から最後の研究介入後少なくとも90日まで
手術の安全性: 手術の遅延
時間枠：最後の術前補助療法の投与から手術までの時間
最後の術前補助療法の投与から手術までの時間。
最後の術前補助療法の投与から手術までの時間
手術の安全性: 入院期間
時間枠：手術・処置開始から退院までの時間
手術・処置開始から退院までの時間。
手術・処置開始から退院までの時間
手術の安全性: 意図された手術アプローチ
時間枠：ベースライン時
ベースラインでの意図された外科的アプローチ (低侵襲 vs 開胸手術)。
ベースライン時
手術の安全性: 実際の手術アプローチ
時間枠：手術時
実際の外科的アプローチ (低侵襲 vs 開胸手術)。
手術時
手術の安全性: 意図された手術手順
時間枠：ベースライン時
対象となる外科的処置 (葉切除術 vs 両葉切除術 vs スリーブ切除術 vs 肺切除術)。
ベースライン時
手術の安全性：実際の手術手順
時間枠：手術時
実際の手術手順（肺葉切除術 vs 両葉切除術 vs スリーブ切除術 vs 肺切除術）
手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月22日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月27日

試験登録日

最初に提出

2023年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月22日

最初の投稿 (実際)

2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9106C00002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループの企業が後援する臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、以下の当社の開示義務を参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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