Estudo para avaliar Durvalumabe Neoadjuvante (D) e Quimioterapia Baseada em Platina (CT), Seguido de Cirurgia e Adjuvante D ou CRT e Consolidação D, em NSCLC Ressecável ou Borderline Ressecável Estágio IIB-IIIB (MDT-BRIDGE) (MDT-BRIDGE)
29 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo intervencional multicêntrico, de fase II, de braço único de Durvalumabe neoadjuvante e quimioterapia baseada em platina (CT), seguido por cirurgia e Durvalumabe adjuvante ou quimiorradioterapia (CRT) e Durvalumabe de consolidação, em participantes com estágio IIB ressecável ou limite ressecável Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) IIIB
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de durvalumabe neoadjuvante em combinação com quimioterapia à base de platina (CT) administrada como terapia inicial após o diagnóstico de câncer seguido de cirurgia e durvalumabe adjuvante ou quimiorradioterapia (CRT) e consolidação durvalumabe administrado isoladamente como tratamento adicional terapia em participantes com NSCLC ressecável e limítrofe estágio IIB-IIIB.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo multicêntrico, de Fase II, de braço único, global avaliando a eficácia e a segurança de durvalumabe neoadjuvante e TC baseada em platina, administrados por via intravenosa, seguidos de cirurgia e durvalumabe adjuvante ou TRC definitiva e durvalumabe de consolidação em participantes com ressecáveis e NSCLC estágio limítrofe ressecável IIB-IIIB.
Período Neoadjuvante A:
Todos os participantes receberão inicialmente 2 ciclos de durvalumabe neoadjuvante + CT (à base de platina à escolha do investigador) a cada três semanas. Os participantes serão avaliados quanto à ressecabilidade por uma equipe multidisciplinar.
Período Neoadjuvante B:
Coorte 1: Os participantes considerados elegíveis para cirurgia receberão a intervenção do estudo a cada três semanas por mais um e até dois ciclos, seguidos de cirurgia.
CRT:
Coorte 2: Os participantes com tumores irressecáveis (de acordo com a reavaliação do MDT) receberão CRT definitiva (6 ciclos de uma semana) por aproximadamente seis semanas.
Ambas as coortes receberão durvalumabe a cada quatro semanas até a progressão ou recorrência da doença ou até um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Research Site
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Cologne, Alemanha, 51109
- Research Site
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Research Site
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Moers, Alemanha, 47441
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97074
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28027
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46009
- Research Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Research Site
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La Tronche, França, 38700
- Research Site
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Marseille, França, 13008
- Research Site
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Montpellier, França, 34295
- Research Site
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Mulhouse, França, 68070
- Research Site
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Paris, França, 75005
- Research Site
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Pessac, França, 33604
- Research Site
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Poitiers, França, 86000
- Research Site
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Toulouse, França, 31059
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Research Site
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Bari, Itália, 70124
- Research Site
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Bologna, Itália, 40138
- Research Site
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Milan, Itália, 20141
- Research Site
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Milan, Itália, 20132
- Research Site
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Milan, Itália, 20133
- Research Site
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Naples, Itália, 80131
- Research Site
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Palermo, Itália, 90127
- Research Site
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Pavia, Itália, 27100
- Research Site
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Peschiera del Garda, Itália, 37019
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1350-352
- Research Site
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Solna, Suécia, 171 64
- Research Site
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- Research Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Research Site
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Prague, Tcheca, 12808
- Research Site
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Prague, Tcheca, 150 06
- Research Site
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Vienna, Áustria, 1130
- Research Site
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Vienna, Áustria, 1140
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Considerado ressecável ou limítrofe ressecável no início do estudo, confirmado por avaliação MDT no momento do diagnóstico.
- Estágio IIB não tratado anteriormente para selecionar [ou seja, N2] Estágio IIIB por AJCC v8.
- Estado nodal confirmado com FDG-PET de corpo inteiro e biópsia via ultrassonografia endobrônquica, mediastinoscopia ou toracoscopia.
- Ressonância magnética cerebral obrigatória.
- EGFR e ALK tipo selvagem.
- Operável clinicamente: função cardíaca e pulmonar adequadas para passar por ressecção.
- O participante deve ter ≥ 18 anos, no momento da triagem.
- NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente.
- Expectativa de vida mínima de 12 semanas.
- Peso corporal mínimo de 30 kg.
- Os participantes masculinos e femininos devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos aceitáveis.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- NSCLC irressecável confirmado por avaliação MDT na linha de base
- Pacientes estágio IIIC
- Participantes cuja cirurgia planejada no momento da inscrição é uma ressecção em cunha
- Mutação EGFR conhecida ou translocação ALK
- Participantes contraindicados para intervenção cirúrgica devido a comorbidades
- Participantes alérgicos à intervenção do estudo.
- Participantes com mais de um tumor primário.
- Infecção por hepatite ativa conhecida, anticorpo HCV positivo, HBsAg ou anticorpo nuclear do HBV (anti-HBc), na triagem.
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo.
- Previamente infectado ou testado positivo para o vírus da imunodeficiência humana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Durvalumabe
Durvalumabe será administrado aos participantes via infusão intravenosa (IV)
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Os participantes que forem submetidos à cirurgia receberão durvalumabe por até quatro ciclos antes da cirurgia.
Os participantes que receberem CRT receberão durvalumabe por até dois ciclos antes do CRT.
Todos os participantes receberão durvalumabe a cada quatro semanas até a progressão ou recorrência da doença ou até 12 meses após a cirurgia/CRT, a menos que haja toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outro critério de descontinuação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressecção
Prazo: No dia da cirurgia (dentro de 40 dias após a última dose do tratamento neoadjuvante)
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A taxa de ressecção é definida como a proporção de todos os participantes submetidos à cirurgia definitiva.
Os participantes submetidos a (ou seja, início) de cirurgia com o objetivo de ressecção completa do tumor serão contados como atendendo a este desfecho.
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No dia da cirurgia (dentro de 40 dias após a última dose do tratamento neoadjuvante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: No dia da cirurgia (até 40 dias após a última dose do tratamento neoadjuvante)
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A pCR será definida como a proporção de participantes submetidos à cirurgia e com 0% de células tumorais residuais viáveis no pulmão ressecado e linfonodos.
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No dia da cirurgia (até 40 dias após a última dose do tratamento neoadjuvante)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até a morte, retirada do consentimento ou o final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
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OS será definido como o tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até a data da morte por qualquer causa.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo até a morte, retirada do consentimento ou o final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
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Taxa de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Aos 12 meses e 24 meses
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A proporção de participantes vivos aos 12 e 24 meses.
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Aos 12 meses e 24 meses
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até a progressão da doença (PD), recorrência ou morte, retirada do consentimento ou o final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
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EFS é definido como o tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até qualquer um dos seguintes eventos: DP que impede a cirurgia, progressão ou recorrência da doença após a cirurgia, DP na ausência de cirurgia, progressão da doença, recorrência ou morte devido a qualquer causa.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo até a progressão da doença (PD), recorrência ou morte, retirada do consentimento ou o final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
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Taxa de sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Aos 12 meses e 24 meses
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A proporção de participantes vivos e sem eventos aos 12 e 24 meses.
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Aos 12 meses e 24 meses
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Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aos 12 meses e 24 meses
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A proporção de participantes vivos sem progressão da doença aos 12 e 24 meses.
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Aos 12 meses e 24 meses
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Porcentagem de todos os participantes com depuração de DNA tumoral circulante (ctDNA)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até a pré-cirurgia/CRT (dentro de 7 a 14 dias antes da cirurgia/CRT) [Cada ciclo dura 3 semanas]
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A depuração do DNA tumoral circulante (ou seja, cMR) será definida como uma mudança de ctDNA detectável para ctDNA indetectável (concentração de ctDNA menor que o limite de detecção) em pontos de tempo especificados.
A porcentagem de todos os participantes avaliáveis por biomarcadores com depuração de ctDNA será avaliada.
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Do Ciclo 1 Dia 1 até a pré-cirurgia/CRT (dentro de 7 a 14 dias antes da cirurgia/CRT) [Cada ciclo dura 3 semanas]
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até pelo menos 90 dias após a última dose da intervenção do estudo
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas em termos de eventos adversos e eventos adversos graves.
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Desde a inscrição até pelo menos 90 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Segurança cirúrgica: abordagem cirúrgica pretendida
Prazo: Na linha de base
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Abordagem cirúrgica pretendida no início do estudo (toracotomia minimamente invasiva vs aberta).
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Na linha de base
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Segurança cirúrgica: abordagem cirúrgica real
Prazo: Na cirurgia
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Abordagem cirúrgica real (toracotomia minimamente invasiva vs aberta).
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Na cirurgia
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Segurança cirúrgica: procedimento cirúrgico pretendido
Prazo: Na linha de base
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Procedimento cirúrgico pretendido (lobectomia vs bilobectomia vs ressecção vertical vs pneumonectomia).
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Na linha de base
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Segurança cirúrgica: procedimento cirúrgico real
Prazo: Na cirurgia
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Procedimento cirúrgico real (lobectomia vs bilobectomia vs ressecção vertical vs pneumonectomia)
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Na cirurgia
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Taxa de ressecção
Prazo: No dia da cirurgia (dentro de 40 dias após a última dose do tratamento neoadjuvante)
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A taxa de ressecção será avaliada separadamente em participantes considerados ressecáveis no início do estudo e participantes considerados limítrofes ressecáveis no início do estudo.
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No dia da cirurgia (dentro de 40 dias após a última dose do tratamento neoadjuvante)
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Taxas de ressecção R0, R1, R2
Prazo: No dia da cirurgia (dentro de 40 dias após a última dose do tratamento neoadjuvante)
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As taxas de ressecção R0, R1 e R2 (avaliadas separadamente) são definidas como a proporção de participantes ressecados com margens de ressecção avaliadas como R0, R1 e R2, respectivamente.
R0 corresponde à ressecção para cura ou remissão completa, R1 ao tumor residual microscópico, R2 ao tumor residual macroscópico.
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No dia da cirurgia (dentro de 40 dias após a última dose do tratamento neoadjuvante)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento ou final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
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PFS é definido como o tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.-definidos
DP, conforme avaliação do investigador, ou morte por qualquer causa.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo até a progressão da doença, morte, retirada do consentimento ou final do estudo (aproximadamente 3,5 anos)
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Taxa de resposta objetiva (ORR) pré-cirurgia/pré-quimiorradioterapia (CRT)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até a morte, cirurgia/início da TRC
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ORR é definido como a proporção de participantes que têm resposta completa não confirmada ou resposta parcial, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo até a morte, cirurgia/início da TRC
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ORR durante a intervenção do estudo e CRT definitiva
Prazo: Do momento de reavaliação da PQT (linha de base para este desfecho) até a primeira avaliação do tumor após a TRC definitiva
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ORR é definido como a proporção de participantes que têm resposta completa não confirmada ou resposta parcial, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1.
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Do momento de reavaliação da PQT (linha de base para este desfecho) até a primeira avaliação do tumor após a TRC definitiva
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Segurança cirúrgica: Duração do procedimento cirúrgico
Prazo: Tempo desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
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A segurança da intervenção do estudo será avaliada do início ao fim da cirurgia
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Tempo desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
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Segurança cirúrgica: Tempo de internação hospitalar pós-operatória
Prazo: Tempo desde o início da cirurgia/procedimento até a alta hospitalar
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A segurança da intervenção do estudo será avaliada durante a internação hospitalar pós-operatória
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Tempo desde o início da cirurgia/procedimento até a alta hospitalar
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Número de participantes com cirurgia tardia
Prazo: 40 dias após a última dose da intervenção do estudo para cirurgia
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A segurança da intervenção do estudo será avaliada para participantes com cirurgia tardia
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40 dias após a última dose da intervenção do estudo para cirurgia
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Segurança cirúrgica: duração dos atrasos cirúrgicos
Prazo: 40 dias após a última dose da intervenção do estudo para cirurgia
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A segurança da intervenção do estudo será avaliada durante o atraso cirúrgico
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40 dias após a última dose da intervenção do estudo para cirurgia
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Número de participantes com motivo de atraso cirúrgico
Prazo: 40 dias após a última dose da intervenção do estudo para cirurgia
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A segurança da intervenção do estudo será avaliada para os participantes com motivo de atraso cirúrgico
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40 dias após a última dose da intervenção do estudo para cirurgia
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Tempo desde a última dose neoadjuvante até a cirurgia
Prazo: Tempo desde a última dose neoadjuvante da intervenção do estudo até a cirurgia
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A segurança da intervenção do estudo será avaliada desde a última dose neoadjuvante até a cirurgia
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Tempo desde a última dose neoadjuvante da intervenção do estudo até a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- durValumab
Outros números de identificação do estudo
- D9106C00002
- 2023-503357-35-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sim", indica que a AZ está aceitando pedidos de IPD, mas isso não significa que todos os pedidos serão aprovados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Contrato de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .