Étude pour évaluer le durvalumab néoadjuvant (D) et la chimiothérapie à base de platine (CT), suivis soit d'une chirurgie et d'un adjuvant D, soit d'une CRT et d'une consolidation D, dans le CPNPC de stade IIB-IIIB résécable ou borderline résécable (MDT-BRIDGE) (MDT-BRIDGE)
8 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude interventionnelle multicentrique, de phase II, à un seul bras, sur le durvalumab néoadjuvant et la chimiothérapie à base de platine (CT), suivie soit d'une chirurgie et d'un durvalumab adjuvant, soit d'une chimioradiothérapie (CRT) et d'un durvalumab de consolidation, chez des participants atteints de stade IIB résécable ou limite résécable- IIIB Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du durvalumab néoadjuvant en association avec une chimiothérapie à base de platine (CT) administrée comme traitement initial après un diagnostic de cancer, suivie soit d'une intervention chirurgicale et d'un durvalumab adjuvant, soit d'une chimioradiothérapie (CRT) et d'un durvalumab de consolidation administré seul en complément thérapeutique chez les participants atteints d'un CPNPC de stade IIB-IIIB résécable et limite résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude mondiale multicentrique de phase II à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité du durvalumab néoadjuvant et de la TDM à base de platine, administrés par voie intraveineuse, suivis soit d'une chirurgie et d'un durvalumab adjuvant, soit d'une TRC définitive et du durvalumab de consolidation chez les participants atteints de lésions résécables et NSCLC de stade IIB-IIIB limite résécable.
Période néoadjuvante A :
Tous les participants recevront initialement 2 cycles de durvalumab néoadjuvant + CT (choix de l'investigateur à base de platine) toutes les trois semaines. Les participants seront évalués pour la résécabilité par une équipe multidisciplinaire.
Période néoadjuvante B :
Cohorte 1 : Les participants jugés éligibles pour une intervention chirurgicale recevront une intervention à l'étude toutes les trois semaines pendant un cycle supplémentaire et jusqu'à deux cycles, suivis d'une intervention chirurgicale.
CRT :
Cohorte 2 : les participants présentant des tumeurs non résécables (selon la réévaluation de la PCT) recevront une CRT définitive (6 cycles d'une semaine) pendant environ six semaines.
Les deux cohortes recevront ensuite du durvalumab toutes les quatre semaines jusqu'à progression ou récidive de la maladie ou jusqu'à un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Research Site
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Cologne, Allemagne, 51109
- Research Site
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
- Research Site
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Moers, Allemagne, 47441
- Research Site
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Würzburg, Allemagne, 97074
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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Barakaldo, Espagne, 48903
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28027
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28007
- Research Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46009
- Research Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Research Site
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La Tronche, France, 38700
- Research Site
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Marseille, France, 13008
- Research Site
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Montpellier, France, 34295
- Research Site
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Mulhouse, France, 68070
- Research Site
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Paris, France, 75005
- Research Site
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Pessac, France, 33604
- Research Site
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Poitiers, France, 86000
- Research Site
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Toulouse, France, 31059
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1122
- Research Site
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Törökbálint, Hongrie, 2045
- Research Site
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Bari, Italie, 70124
- Research Site
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Bologna, Italie, 40138
- Research Site
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Milan, Italie, 20141
- Research Site
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Milan, Italie, 20132
- Research Site
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Milan, Italie, 20133
- Research Site
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Naples, Italie, 80131
- Research Site
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Palermo, Italie, 90127
- Research Site
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Pavia, Italie, 27100
- Research Site
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Peschiera del Garda, Italie, 37019
- Research Site
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Vienna, L'Autriche, 1130
- Research Site
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Research Site
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Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Research Site
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Lisbon, Le Portugal, 1350-352
- Research Site
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Solna, Suède, 171 64
- Research Site
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Uppsala, Suède, SE-751 85
- Research Site
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Research Site
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Research Site
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Prague, Tchéquie, 12808
- Research Site
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Prague, Tchéquie, 150 06
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Jugé résécable ou limite résécable au départ, confirmé par l'évaluation MDT au moment du diagnostic.
- Stade IIB non traité auparavant pour sélectionner [c'est-à-dire N2] Stade IIIB par AJCC v8.
- État ganglionnaire confirmé par TEP-FDG corps entier et biopsie par échographie endobronchique, médiastinoscopie ou thoracoscopie.
- IRM cérébrale obligatoire.
- EGFR et ALK de type sauvage.
- Médicalement opérable : fonction cardiaque et pulmonaire adéquate pour subir une résection.
- Le participant doit avoir ≥ 18 ans au moment de la sélection.
- NSCLC histologiquement ou cytologiquement documenté.
- Espérance de vie minimale de 12 semaines.
- Poids corporel minimum de 30 kg.
- Les participants masculins et féminins doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception acceptables.
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
- NSCLC non résécable confirmé par l'évaluation PCT au départ
- Patients de stade IIIC
- Participants dont la chirurgie prévue à l'inscription est une résection cunéiforme
- Mutation EGFR connue ou translocation ALK
- Participants contre-indiqués pour une intervention chirurgicale en raison de conditions comorbides
- Participants allergiques à l'intervention de l'étude.
- Participants avec plus d'une tumeur primaire.
- Infection par hépatite active connue, anticorps VHC positifs, HBsAg ou HBV core anticorps (anti-HBc), lors du dépistage.
- Participantes enceintes ou allaitantes.
- Jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne devrait pas participer à l'étude.
- Précédemment infecté ou testé positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Durvalumab
Le durvalumab sera administré aux participants par perfusion intraveineuse (IV)
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Les participants qui subiront une intervention chirurgicale recevront du durvalumab jusqu'à quatre cycles avant l'intervention chirurgicale.
Les participants qui continuent à recevoir le CRT recevront du durvalumab jusqu'à deux cycles avant le CRT.
Tous les participants recevront du durvalumab toutes les quatre semaines jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie ou jusqu'à 12 mois après la chirurgie/RCT, à moins qu'il n'y ait une toxicité inacceptable, un retrait de consentement ou qu'un autre critère d'arrêt ne soit rempli.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection
Délai: Le jour de l'intervention chirurgicale (dans les 40 jours suivant la dernière dose de traitement néoadjuvant)
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Le taux de résection est défini comme la proportion de tous les participants ayant subi une intervention chirurgicale définitive.
Les participants qui subissent (c'est-à-dire commencent) une intervention chirurgicale dans le but d'une résection complète de la tumeur seront comptés comme répondant à ce critère d'évaluation.
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Le jour de l'intervention chirurgicale (dans les 40 jours suivant la dernière dose de traitement néoadjuvant)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Le jour de l'intervention (dans les 40 jours après la dernière dose de traitement néoadjuvant)
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La pCR sera définie comme la proportion de participants qui subissent une intervention chirurgicale et qui ont 0 % de cellules tumorales viables résiduelles dans les poumons et les ganglions lymphatiques réséqués.
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Le jour de l'intervention (dans les 40 jours après la dernière dose de traitement néoadjuvant)
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Survie globale (OS)
Délai: De la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude (environ 3,5 ans)
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La SG sera définie comme le temps écoulé entre la première dose de l'intervention de l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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De la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude (environ 3,5 ans)
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Taux de survie globale (SG)
Délai: A 12 mois et 24 mois
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La proportion de participants vivants à 12 et 24 mois.
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A 12 mois et 24 mois
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Survie sans événement (EFS)
Délai: De la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (MP), la récidive ou le décès, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (environ 3,5 ans)
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L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la première dose de l'intervention à l'étude et l'un des événements suivants : PD qui empêche la chirurgie, la progression ou la récurrence de la maladie après la chirurgie, PD en l'absence de chirurgie, la progression de la maladie, la récidive ou le décès dû à tout cause.
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De la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (MP), la récidive ou le décès, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (environ 3,5 ans)
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Taux de survie sans événement (EFS)
Délai: A 12 mois et 24 mois
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La proportion de participants vivants et sans événement à 12 et 24 mois.
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A 12 mois et 24 mois
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Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: A 12 mois et 24 mois
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La proportion de participants vivants sans progression de la maladie à 12 et 24 mois.
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A 12 mois et 24 mois
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Pourcentage de tous les participants présentant une clairance de l'ADN tumoral circulant (ADNc)
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la pré-chirurgie/CRT (dans les 7 à 14 jours pré-chirurgie/CRT) [Chaque cycle dure 3 semaines]
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La clairance de l'ADN tumoral circulant (cMR) sera définie comme un changement de l'ADNc détectable à l'ADNc indétectable (concentration d'ADNc inférieure à la limite de détection) à des moments précis.
Le pourcentage de tous les participants évaluables par biomarqueurs avec une clairance de l'ADNc sera évalué.
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Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la pré-chirurgie/CRT (dans les 7 à 14 jours pré-chirurgie/CRT) [Chaque cycle dure 3 semaines]
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: De l'inscription jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude
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La sécurité et la tolérabilité seront évaluées en termes d'événements indésirables et d'événements indésirables graves.
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De l'inscription jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude
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Sécurité chirurgicale : approche chirurgicale envisagée
Délai: Au départ
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Approche chirurgicale prévue au départ (thoracotomie mini-invasive ou ouverte).
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Au départ
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Sécurité chirurgicale : approche chirurgicale réelle
Délai: En chirurgie
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Approche chirurgicale réelle (thoracotomie mini-invasive ou ouverte).
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En chirurgie
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Sécurité chirurgicale : procédure chirurgicale envisagée
Délai: Au départ
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Intervention chirurgicale envisagée (lobectomie vs bilobectomie vs résection du manchon vs pneumonectomie).
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Au départ
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Sécurité chirurgicale : procédure chirurgicale réelle
Délai: En chirurgie
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Procédure chirurgicale réelle (lobectomie vs bilobectomie vs résection du manchon vs pneumonectomie)
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En chirurgie
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Taux de résection
Délai: Le jour de l'intervention chirurgicale (dans les 40 jours suivant la dernière dose de traitement néoadjuvant)
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Le taux de résection sera évalué séparément chez les participants jugés résécables au départ et les participants jugés limites résécables au départ.
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Le jour de l'intervention chirurgicale (dans les 40 jours suivant la dernière dose de traitement néoadjuvant)
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Taux de résection R0, R1, R2
Délai: Le jour de l'intervention chirurgicale (dans les 40 jours suivant la dernière dose de traitement néoadjuvant)
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Les taux de résection R0, R1 et R2 (évalués séparément) sont définis comme la proportion de participants réséqués avec des marges de résection évaluées comme R0, R1 et R2 respectivement.
R0 correspond à la résection pour guérison ou rémission complète, R1 à la tumeur résiduelle microscopique, R2 à la tumeur résiduelle macroscopique.
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Le jour de l'intervention chirurgicale (dans les 40 jours suivant la dernière dose de traitement néoadjuvant)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Depuis la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (environ 3,5 ans)
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose de l'intervention de l'étude et les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
PD, telle qu'évaluée par l'investigateur, ou décès quelle qu'en soit la cause.
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Depuis la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (environ 3,5 ans)
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Taux de réponse objective (ORR) pré-chirurgie/pré-chimioradiothérapie (CRT)
Délai: Depuis la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'au décès, à la chirurgie/au début du CRT
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L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète ou partielle non confirmée telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1.
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Depuis la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'au décès, à la chirurgie/au début du CRT
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ORR pendant l'intervention de l'étude et le CRT définitif
Délai: Depuis le moment de la réévaluation de la PCT (référence pour ce critère d'évaluation) jusqu'à la première évaluation de la tumeur après CRT définitive
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L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète ou partielle non confirmée telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1.
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Depuis le moment de la réévaluation de la PCT (référence pour ce critère d'évaluation) jusqu'à la première évaluation de la tumeur après CRT définitive
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Sécurité chirurgicale : durée de l'intervention chirurgicale
Délai: Délai entre le début et la fin de l'intervention chirurgicale
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La sécurité de l'intervention de l'étude sera évaluée du début à la fin de la chirurgie
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Délai entre le début et la fin de l'intervention chirurgicale
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Sécurité chirurgicale : durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: Temps écoulé entre le début de l’intervention chirurgicale/procédure et la sortie de l’hôpital
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La sécurité de l'intervention de l'étude sera évaluée pendant le séjour hospitalier postopératoire
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Temps écoulé entre le début de l’intervention chirurgicale/procédure et la sortie de l’hôpital
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Nombre de participants avec une chirurgie retardée
Délai: 40 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la chirurgie
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La sécurité de l'intervention de l'étude sera évaluée pour les participants ayant subi une intervention chirurgicale retardée
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40 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la chirurgie
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Sécurité chirurgicale : durée des délais chirurgicaux
Délai: 40 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la chirurgie
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La sécurité de l'intervention de l'étude sera évaluée pendant la durée du délai chirurgical
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40 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la chirurgie
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Nombre de participants avec motif de retard chirurgical
Délai: 40 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la chirurgie
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La sécurité de l'intervention de l'étude sera évaluée pour les participants en raison d'un retard chirurgical
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40 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la chirurgie
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Délai entre la dernière dose néoadjuvante et la chirurgie
Délai: Temps écoulé entre la dernière dose néoadjuvante de l'intervention de l'étude et la chirurgie
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La sécurité de l'intervention de l'étude sera évaluée depuis la dernière dose néoadjuvante jusqu'à la chirurgie
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Temps écoulé entre la dernière dose néoadjuvante de l'intervention de l'étude et la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Première publication (Réel)
29 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- durvalumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D9106C00002
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503357-35-00 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'essais cliniques parrainés par les entreprises d'AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Oui", indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos échéanciers, veuillez consulter notre engagement de divulgation à
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira un accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .