Onderzoek ter beoordeling van neoadjuvant Durvalumab (D) en op platina gebaseerde chemotherapie (CT), gevolgd door ofwel chirurgie en adjuvans D of CRT en consolidatie D, in reseceerbaar of borderline resectabel stadium IIB-IIIB NSCLC (MDT-BRIDGE) (MDT-BRIDGE)
8 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, fase II, eenarmige, interventionele studie van neoadjuvante durvalumab en op platina gebaseerde chemotherapie (CT), gevolgd door chirurgie en adjuvante durvalumab of chemoradiotherapie (CRT) en consolidatie van durvalumab, bij deelnemers met resectabel of borderline resectabel stadium IIB- IIIB Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvant durvalumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie (CT) gegeven als initiële therapie na diagnose van kanker, gevolgd door ofwel chirurgie en adjuvante durvalumab of chemoradiotherapie (CRT) en consolidatie durvalumab alleen gegeven als verder therapie bij deelnemers met resectabel en borderline reseceerbaar stadium IIB-IIIB NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een multicenter, fase II, eenarmige, wereldwijde studie die de werkzaamheid en veiligheid beoordeelt van neoadjuvante durvalumab en op platina gebaseerde CT, intraveneus toegediend, gevolgd door ofwel chirurgie en adjuvante durvalumab of definitieve CRT en consolidatie van durvalumab bij deelnemers met resectabele en borderline reseceerbaar stadium IIB-IIIB NSCLC.
Neoadjuvante periode A:
Alle deelnemers krijgen in eerste instantie om de drie weken 2 cycli neoadjuvant durvalumab + CT (op platina gebaseerd door de onderzoeker). De deelnemers worden door een multidisciplinair team beoordeeld op geschiktheid.
Neoadjuvante periode B:
Cohort 1: Deelnemers die geacht worden in aanmerking te komen voor een operatie, krijgen om de drie weken een onderzoeksinterventie gedurende een extra cyclus van één tot maximaal twee cycli, gevolgd door een operatie.
CRT:
Cohort 2: Deelnemers met inoperabele tumoren (volgens MDT-herbeoordeling) krijgen definitieve CRT (6 cycli van een week) gedurende ongeveer zes weken.
Beide cohorten zullen vervolgens om de vier weken durvalumab krijgen tot progressie of recidief van de ziekte of tot een jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Research Site
-
Cologne, Duitsland, 51109
- Research Site
-
Großhansdorf, Duitsland, 22927
- Research Site
-
Moers, Duitsland, 47441
- Research Site
-
Würzburg, Duitsland, 97074
- Research Site
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Research Site
-
Mulhouse, Frankrijk, 68070
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Research Site
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Research Site
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Research Site
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Research Site
-
Bologna, Italië, 40138
- Research Site
-
Milan, Italië, 20141
- Research Site
-
Milan, Italië, 20132
- Research Site
-
Milan, Italië, 20133
- Research Site
-
Naples, Italië, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italië, 90127
- Research Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Research Site
-
Peschiera del Garda, Italië, 37019
- Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Research Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28027
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46009
- Research Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Research Site
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Research Site
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Research Site
-
-
-
-
-
Solna, Zweden, 171 64
- Research Site
-
Uppsala, Zweden, SE-751 85
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als reseceerbaar of borderline reseceerbaar beschouwd bij baseline, bevestigd door MDT-evaluatie bij diagnose.
- Eerder onbehandeld Fase IIB om [i.e.N2] Fase IIIB te selecteren door AJCC v8.
- Nodale status bevestigd met FDG-PET van het hele lichaam en biopsie via endobronchiale echografie, mediastinoscopie of thoracoscopie.
- Verplichte hersen-MRI.
- EGFR en ALK wildtype.
- Medisch opereerbaar: voldoende hart- en longfunctie om resectie te ondergaan.
- Deelnemer moet ≥ 18 jaar zijn op het moment van screening.
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC.
- Minimale levensverwachting van 12 weken.
- Minimaal lichaamsgewicht van 30 kg.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Inoperabele NSCLC bevestigd door MDT-evaluatie bij baseline
- Stadium IIIC-patiënten
- Deelnemers van wie de geplande operatie bij inschrijving een wigresectie is
- Bekende EGFR-mutatie of ALK-translocatie
- Deelnemers waren gecontra-indiceerd voor chirurgische ingrepen vanwege comorbide aandoeningen
- Deelnemers die allergisch zijn voor onderzoeksinterventie.
- Deelnemers met meer dan één primaire tumor.
- Bekende actieve hepatitis-infectie, positief HCV-antilichaam, HBsAg of HBV-kernantilichaam (anti-HBc), bij screening.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen.
- Eerder geïnfecteerd of positief getest op humaan immunodeficiëntievirus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Durvalumab
Durvalumab zal aan de deelnemers worden toegediend via intraveneuze infusie (IV)
|
Deelnemers die een operatie ondergaan, krijgen voorafgaand aan de operatie maximaal vier cycli durvalumab.
Deelnemers die CRT krijgen, krijgen durvalumab gedurende maximaal twee cycli voorafgaand aan CRT.
Alle deelnemers krijgen om de vier weken durvalumab tot ziekteprogressie of recidief of tot 12 maanden na de operatie/CRT, tenzij er sprake is van onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of een ander stopzettingscriterium.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resectiepercentage
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (binnen 40 dagen na de laatste dosis neoadjuvante behandeling)
|
Het resectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage van alle deelnemers dat een definitieve operatie heeft ondergaan.
Deelnemers die een operatie ondergaan (dat wil zeggen beginnen) met als doel volledige tumorresectie, worden meegeteld als deelnemers die aan dit eindpunt voldoen.
|
Op de dag van de operatie (binnen 40 dagen na de laatste dosis neoadjuvante behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (binnen 40 dagen na de laatste dosis neoadjuvante behandeling)
|
pCR zal worden gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een operatie ondergaat en 0% resterende levensvatbare tumorcellen heeft in gereseceerde long- en lymfeklieren.
|
Op de dag van de operatie (binnen 40 dagen na de laatste dosis neoadjuvante behandeling)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot overlijden, intrekking van toestemming of het einde van de studie (ongeveer 3,5 jaar)
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis studie-interventie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot overlijden, intrekking van toestemming of het einde van de studie (ongeveer 3,5 jaar)
|
|
Algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: Op 12 maanden en 24 maanden
|
Het aantal deelnemers dat nog in leven is na 12 en 24 maanden.
|
Op 12 maanden en 24 maanden
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot ziekteprogressie (PD), recidief of overlijden, intrekking van toestemming of het einde van de studie (ongeveer 3,5 jaar)
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis studie-interventie tot een van de volgende gebeurtenissen: PD die chirurgie uitsluit, progressie of recidief van ziekte na operatie, PD zonder operatie, ziekteprogressie, recidief of overlijden als gevolg van een oorzaak.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot ziekteprogressie (PD), recidief of overlijden, intrekking van toestemming of het einde van de studie (ongeveer 3,5 jaar)
|
|
Event-free survival (EFS) tarief
Tijdsspanne: Op 12 maanden en 24 maanden
|
Het aandeel deelnemers dat in leven is en vrij van gebeurtenissen na 12 en 24 maanden.
|
Op 12 maanden en 24 maanden
|
|
Progressievrije overlevingsgraad (PFS).
Tijdsspanne: Op 12 maanden en 24 maanden
|
Het aantal deelnemers dat in leven is zonder ziekteprogressie na 12 en 24 maanden.
|
Op 12 maanden en 24 maanden
|
|
Percentage van alle deelnemers met klaring van circulerend tumor-DNA (ctDNA).
Tijdsspanne: Van cyclus 1, dag 1 tot vóór de operatie/CRT (binnen 7 tot 14 dagen vóór de operatie/CRT) [Elke cyclus duurt 3 weken]
|
Circulerende tumor-DNA-klaring (dwz cMR) zal worden gedefinieerd als een verandering van detecteerbaar ctDNA naar niet-detecteerbaar ctDNA (ctDNA-concentratie lager dan detectielimiet) op gespecificeerde tijdstippen.
Het percentage van alle biomarker-evalueerbare deelnemers met ctDNA-klaring zal worden beoordeeld.
|
Van cyclus 1, dag 1 tot vóór de operatie/CRT (binnen 7 tot 14 dagen vóór de operatie/CRT) [Elke cyclus duurt 3 weken]
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd in termen van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
|
Vanaf inschrijving tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
|
Chirurgische veiligheid: Beoogde chirurgische aanpak
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beoogde chirurgische aanpak bij baseline (minimaal invasief versus open thoracotomie).
|
Bij basislijn
|
|
Chirurgische veiligheid: daadwerkelijke chirurgische aanpak
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Werkelijke chirurgische aanpak (minimaal invasief versus open thoracotomie).
|
Bij een operatie
|
|
Chirurgische veiligheid: Beoogde chirurgische procedure
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beoogde chirurgische ingreep (lobectomie versus bilobectomie versus mouwresectie versus pneumonectomie).
|
Bij basislijn
|
|
Chirurgische veiligheid: Daadwerkelijke chirurgische procedure
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Feitelijke chirurgische ingreep (lobectomie versus bilobectomie versus mouwresectie versus pneumonectomie)
|
Bij een operatie
|
|
Resectiepercentage
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (binnen 40 dagen na de laatste dosis neoadjuvante behandeling)
|
Het resectiepercentage zal verder afzonderlijk worden beoordeeld bij deelnemers die bij aanvang reseceerbaar worden geacht en bij deelnemers die bij aanvang op de grens van reseceerbaar worden geacht.
|
Op de dag van de operatie (binnen 40 dagen na de laatste dosis neoadjuvante behandeling)
|
|
R0, R1, R2 resectiepercentages
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (binnen 40 dagen na de laatste dosis neoadjuvante behandeling)
|
De R0-, R1- en R2-resectiepercentages (afzonderlijk beoordeeld) worden gedefinieerd als het percentage gereseceerde deelnemers met resectiemarges beoordeeld als respectievelijk R0, R1 en R2.
R0 komt overeen met resectie voor genezing of volledige remissie, R1 met microscopische resttumor, R2 met macroscopische resttumor.
|
Op de dag van de operatie (binnen 40 dagen na de laatste dosis neoadjuvante behandeling)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van de toestemming of het einde van het onderzoek (ongeveer 3,5 jaar)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot aan de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), gedefinieerd in 1.1.
PD, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot ziekteprogressie, overlijden, intrekking van de toestemming of het einde van het onderzoek (ongeveer 3,5 jaar)
|
|
Objectief responspercentage (ORR) vóór een operatie/pre-chemoradiotherapie (CRT)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot overlijden, operatie/start van CRT
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een onbevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot overlijden, operatie/start van CRT
|
|
ORR tijdens studieinterventie en definitieve CRT
Tijdsspanne: Vanaf het MDT-herbeoordelingstijdstip (basislijn voor dit eindpunt) tot de eerste tumorbeoordeling na definitieve CRT
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een onbevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
|
Vanaf het MDT-herbeoordelingstijdstip (basislijn voor dit eindpunt) tot de eerste tumorbeoordeling na definitieve CRT
|
|
Chirurgische veiligheid: Duur van de chirurgische procedure
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
De veiligheid van de onderzoeksinterventie zal vanaf het begin tot het einde van de operatie worden geëvalueerd
|
Tijd vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
|
Chirurgische veiligheid: duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de operatie/procedure tot het ontslag uit het ziekenhuis
|
De veiligheid van de onderzoeksinterventie zal worden geëvalueerd tijdens het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis
|
Tijd vanaf het begin van de operatie/procedure tot het ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aantal deelnemers met uitgestelde operatie
Tijdsspanne: 40 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie tot een operatie
|
De veiligheid van de onderzoeksinterventie zal worden geëvalueerd voor deelnemers met een uitgestelde operatie
|
40 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie tot een operatie
|
|
Chirurgische veiligheid: Lengte van chirurgische vertragingen
Tijdsspanne: 40 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie tot een operatie
|
De veiligheid van de onderzoeksinterventie zal worden geëvalueerd gedurende de duur van de chirurgische vertraging
|
40 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie tot een operatie
|
|
Aantal deelnemers met reden van chirurgische vertraging
Tijdsspanne: 40 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie tot een operatie
|
De veiligheid van de onderzoeksinterventie zal worden geëvalueerd voor deelnemers vanwege chirurgische vertraging
|
40 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie tot een operatie
|
|
Tijd vanaf de laatste neoadjuvante dosis tot de operatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de laatste neoadjuvante dosis van de onderzoeksinterventie tot de operatie
|
De veiligheid van de onderzoeksinterventie zal worden geëvalueerd vanaf de laatste neoadjuvante dosis tot de operatie
|
Tijd vanaf de laatste neoadjuvante dosis van de onderzoeksinterventie tot de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
27 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9106C00002
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503357-35-00 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van door bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", geeft aan dat AZ verzoeken om IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang geven tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .