Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící neoadjuvantní durvalumab (D) a chemoterapii na bázi platiny (CT), po níž následuje buď operace a adjuvantní D nebo CRT a konsolidace D, u resekovatelného nebo hraničně resekovatelného stadia IIB-IIIB NSCLC (MDT-BRIDGE) (MDT-BRIDGE)

15. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, fáze II, jednoramenná, intervenční studie neoadjuvantního durvalumabu a chemoterapie na bázi platiny (CT), po níž následuje buď operace a adjuvantní durvalumab nebo chemoradioterapie (CRT) a konsolidace durvalumabu, u účastníků s resekabilním nebo hraničně resekovatelným stadiem IIB IIIB nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost neoadjuvantního durvalumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny (CT) podávanou jako počáteční léčba po diagnóze rakoviny, po níž následuje buď chirurgický zákrok a adjuvantní durvalumab nebo chemoradioterapie (CRT) a konsolidační durvalumab podávaný samostatně jako další terapie u účastníků s resekabilním a hraničně resekabilním stadiem IIB-IIIB NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, fázi II, jednoramennou, globální studii hodnotící účinnost a bezpečnost neoadjuvantního durvalumabu a CT na bázi platiny, podávaných intravenózně, po kterém následuje buď chirurgický zákrok a adjuvantní durvalumab nebo definitivní CRT a konsolidační durvalumab u účastníků s resekabilním a hraničně resekabilní stadium IIB-IIIB NSCLC.

Neoadjuvantní období A:

Všichni účastníci dostanou zpočátku 2 cykly neoadjuvantního durvalumabu + CT (výběr výzkumníka na bázi platiny) každé tři týdny. Účastníci budou posouzeni z hlediska resekability multidisciplinárním týmem.

Neoadjuvantní období B:

Kohorta 1: Účastníci, kteří jsou považováni za způsobilé pro chirurgický zákrok, dostanou studijní intervenci každé tři týdny po dobu jednoho dalšího až dvou cyklů, po kterých bude následovat chirurgický zákrok.

CRT:

Kohorta 2: Účastníci s neresekovatelnými nádory (podle MDT opětovného posouzení) dostanou definitivní CRT (6 týdenních cyklů) po dobu přibližně šesti týdnů.

Obě kohorty pak budou dostávat durvalumab každé čtyři týdny až do progrese nebo recidivy onemocnění nebo až do jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13008
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Research Site
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75005
        • Research Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Peschiera del Garda, Itálie, 37019
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Research Site
      • Cologne, Německo, 51109
        • Research Site
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Research Site
      • Moers, Německo, 47441
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97074
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1350-352
        • Research Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Research Site
  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Research Site
      • Prague, Česko, 12808
        • Research Site
      • Prague, Česko, 150 06
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na začátku považováno za resekovatelné nebo hraničně resekovatelné, potvrzené hodnocením MDT při diagnóze.
  • Dříve neléčená fáze IIB pro výběr [tj. N2] fáze IIIB pomocí AJCC v8.
  • Stav uzlin potvrzen celotělovým FDG-PET a biopsií pomocí endobronchiálního ultrazvuku, mediastinoskopie nebo torakoskopie.
  • Povinná MRI mozku.
  • EGFR a ALK divokého typu.
  • Lékařsky operabilní: adekvátní funkce srdce a plic k resekci.
  • Účastníkovi musí být v době screeningu ≥ 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC.
  • Minimální délka života 12 týdnů.
  • Minimální tělesná hmotnost 30 kg.
  • Muži a ženy musí být ochotni používat přijatelné metody antikoncepce.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Neresekabilní NSCLC potvrzeno hodnocením MDT na začátku
  • Pacienti stadia IIIC
  • Účastníci, jejichž plánovanou operací při zařazení je klínová resekce
  • Známá mutace EGFR nebo translokace ALK
  • Účastníci kontraindikováni k chirurgickému zákroku z důvodu komorbidních stavů
  • Účastníci, kteří jsou alergičtí na studijní intervenci.
  • Účastníci s více než jedním primárním nádorem.
  • Známá aktivní infekce hepatitidy, pozitivní HCV protilátka, HBsAg nebo jádrová protilátka HBV (anti-HBc), při screeningu.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie.
  • Dříve infikovaný nebo pozitivně testovaný na virus lidské imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Durvalumab
Durvalumab bude účastníkům podáván intravenózní infuzí (IV)
Lék: Durvalumab
Účastníci, kteří podstoupí operaci, dostanou durvalumab až čtyři cykly před operací. Účastníci, kteří budou dostávat CRT, budou dostávat durvalumab až dva cykly před CRT. Všichni účastníci budou dostávat durvalumab každé čtyři týdny až do progrese nebo recidivy onemocnění nebo až 12 měsíců po operaci/CRT, pokud není splněna nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiné kritérium pro přerušení léčby.
Ostatní jména:
  • MEDI4736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost resekce
Časové okno: V den operace (do 40 dnů od poslední dávky neoadjuvantní léčby)
Míra resekce je definována jako podíl všech účastníků, kteří podstoupili definitivní operaci. Účastníci, kteří podstoupí (tj. zahájí) operaci s cílem kompletní resekce nádoru, budou započítáni jako splňující tento cílový bod.
V den operace (do 40 dnů od poslední dávky neoadjuvantní léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: V den operace (do 40 dnů po poslední dávce neoadjuvantní léčby)
pCR bude definován jako podíl účastníků, kteří podstoupí operaci a mají 0 % reziduálních životaschopných nádorových buněk v resekovaných plicích a lymfatických uzlinách.
V den operace (do 40 dnů po poslední dávce neoadjuvantní léčby)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence do smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (přibližně 3,5 roku)
OS bude definován jako doba od první dávky studijní intervence do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky studijní intervence do smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (přibližně 3,5 roku)
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: Ve 12 měsících a 24 měsících
Podíl účastníků žijících ve 12 a 24 měsících.
Ve 12 měsících a 24 měsících
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence do progrese onemocnění (PD), recidivy nebo smrti, odvolání souhlasu nebo konce studie (přibližně 3,5 roku)
EFS je definována jako doba od první dávky studijní intervence do kterékoli z následujících příhod: PD, která vylučuje chirurgický zákrok, progresi nebo recidivu onemocnění po operaci, PD bez chirurgického zákroku, progresi onemocnění, recidivu nebo úmrtí v důsledku jakékoli způsobit.
Od první dávky studijní intervence do progrese onemocnění (PD), recidivy nebo smrti, odvolání souhlasu nebo konce studie (přibližně 3,5 roku)
Míra přežití bez událostí (EFS).
Časové okno: Ve 12 měsících a 24 měsících
Podíl účastníků naživu a bez události ve 12 a 24 měsících.
Ve 12 měsících a 24 měsících
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Ve 12 měsících a 24 měsících
Podíl účastníků žijících bez progrese onemocnění ve 12 a 24 měsících.
Ve 12 měsících a 24 měsících
Procento všech účastníků s clearance cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 až po předoperační/CRT (do 7 až 14 dnů před operací/CRT) [Každý cyklus trvá 3 týdny]
Clearance cirkulující nádorové DNA (tj. cMR) bude definována jako změna z detekovatelné ctDNA na nedetekovatelnou ctDNA (koncentrace ctDNA nižší než limit detekce) ve specifikovaných časových bodech. Bude hodnoceno procento všech biomarkerově hodnotitelných účastníků s clearance ctDNA.
Od cyklu 1 Den 1 až po předoperační/CRT (do 7 až 14 dnů před operací/CRT) [Každý cyklus trvá 3 týdny]
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od zápisu až do alespoň 90 dnů po poslední dávce studijní intervence
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny z hlediska nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků.
Od zápisu až do alespoň 90 dnů po poslední dávce studijní intervence
Chirurgická bezpečnost: Zamýšlený chirurgický přístup
Časové okno: Na základní linii
Zamýšlený chirurgický přístup na začátku (minimálně invazivní vs. otevřená torakotomie).
Na základní linii
Chirurgická bezpečnost: Aktuální chirurgický přístup
Časové okno: Na operaci
Aktuální chirurgický přístup (minimálně invazivní vs. otevřená torakotomie).
Na operaci
Chirurgická bezpečnost: Zamýšlený chirurgický zákrok
Časové okno: Na základní linii
Zamýšlený chirurgický výkon (lobektomie vs bilobectomie vs sleeve resekce vs pneumonektomie).
Na základní linii
Chirurgická bezpečnost: Aktuální chirurgický zákrok
Časové okno: Na operaci
Aktuální chirurgický výkon (lobektomie vs bilbektomie vs rukávová resekce vs pneumonektomie)
Na operaci
Rychlost resekce
Časové okno: V den operace (do 40 dnů po poslední dávce neoadjuvantní léčby)
Míra resekce bude dále hodnocena samostatně u účastníků považovaných za resekovatelné na začátku au účastníků považovaných za hraničně resekovatelné na začátku.
V den operace (do 40 dnů po poslední dávce neoadjuvantní léčby)
Rychlost resekce R0, R1, R2
Časové okno: V den operace (do 40 dnů po poslední dávce neoadjuvantní léčby)
Počty resekcí R0, R1 a R2 (posuzované samostatně) jsou definovány jako podíl resekovaných účastníků s okraji resekce hodnocenými jako R0, R1 a R2. R0 odpovídá resekci pro vyléčení nebo kompletní remisi, R1 mikroskopickému reziduálnímu nádoru, R2 makroskopickému reziduálnímu nádoru.
V den operace (do 40 dnů po poslední dávce neoadjuvantní léčby)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo konce studie (přibližně 3,5 roku)
PFS je definována jako doba od první dávky studijní intervence do kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. PD podle posouzení vyšetřovatele nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky studijní intervence do progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo konce studie (přibližně 3,5 roku)
Míra objektivní odpovědi (ORR) před operací/před chemoradioterapií (CRT)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence do smrti, operace/zahájení CRT
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří mají nepotvrzenou úplnou odpověď nebo částečnou odpověď podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1.
Od první dávky studijní intervence do smrti, operace/zahájení CRT
ORR během studijní intervence a definitivní CRT
Časové okno: Od časového bodu opětovného hodnocení MDT (výchozí hodnota pro tento cílový bod) do prvního hodnocení nádoru po definitivní CRT
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří mají nepotvrzenou úplnou odpověď nebo částečnou odpověď podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1.
Od časového bodu opětovného hodnocení MDT (výchozí hodnota pro tento cílový bod) do prvního hodnocení nádoru po definitivní CRT
Chirurgická bezpečnost: Délka chirurgického výkonu
Časové okno: Doba od začátku operace do konce operace
Bezpečnost studijní intervence bude hodnocena od začátku do konce operace
Doba od začátku operace do konce operace
Chirurgická bezpečnost: Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Doba od začátku operace/procedury do propuštění z nemocnice
Bezpečnost studijní intervence bude hodnocena během pooperační hospitalizace
Doba od začátku operace/procedury do propuštění z nemocnice
Počet účastníků s odloženou operací
Časové okno: 40 dní po poslední dávce studijního zásahu do operace
Bezpečnost studijní intervence bude hodnocena u účastníků s odloženou operací
40 dní po poslední dávce studijního zásahu do operace
Chirurgická bezpečnost: Délka chirurgických prodlev
Časové okno: 40 dní po poslední dávce studijního zásahu do operace
Bezpečnost studijní intervence bude hodnocena během doby chirurgického zpoždění
40 dní po poslední dávce studijního zásahu do operace
Počet účastníků s důvodem chirurgického zpoždění
Časové okno: 40 dní po poslední dávce studijního zásahu do operace
Bezpečnost studijní intervence bude hodnocena u účastníků z důvodu chirurgického zpoždění
40 dní po poslední dávce studijního zásahu do operace
Doba od poslední neoadjuvantní dávky do operace
Časové okno: Doba od poslední neoadjuvantní dávky studijní intervence do operace
Bezpečnost studijní intervence bude hodnocena od poslední neoadjuvantní dávky po operaci
Doba od poslední neoadjuvantní dávky studijní intervence do operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9106C00002
  • 2023-503357-35-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech ze skupiny klinických studií sponzorovaných společnostmi AstraZeneca prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit